Suplementos dietéticos de nitrato y recuperación del accidente cerebrovascular isquémico
12 de marzo de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Suplementos dietéticos de nitrato y recuperación del accidente cerebrovascular isquémico: un estudio piloto
Este es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir jugo de remolacha o un placebo de jugo de remolacha, como suplemento dietético, durante 30 días.
El jugo de remolacha tiene un alto contenido de nitratos, una sustancia química que, cuando se ingiere, aumenta el flujo de sangre al cerebro.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y la viabilidad de usar esta intervención nutricional en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (isquémicos) y demostrar que los niveles plasmáticos de nitrato y nitrito aumentan según lo esperado.
Los resultados secundarios incluyen la medición de un conjunto integral de resultados relacionados con el estado funcional posterior al accidente cerebrovascular, incluida la movilidad, la fuerza de las extremidades superiores, la cognición, la depresión y la discapacidad.
Los pacientes también serán asignados al azar a la resonancia magnética de perfusión en la región del accidente cerebrovascular para medir el flujo sanguíneo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de prueba de concepto, los investigadores determinarán por primera vez si el nitrato dietético (jugo de remolacha disponible comercialmente) es seguro y factible de administrar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, y si su uso está asociado con un aumento de los niveles de nitrato y nitrito en plasma y tendencias hacia la mejora durante el período estándar de rehabilitación de 30 días después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores probarán las hipótesis mediante un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de inyecciones de Beet It® una vez al día durante 30 días para pacientes inscritos dentro de los 5 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Este nuevo estudio proporcionará datos clave de seguridad y viabilidad sobre la suplementación con nitrato en la dieta e información preliminar sobre la magnitud de su efecto en la mejora de la movilidad y el estado funcional, la cognición y el flujo sanguíneo cerebral.
Estos datos son necesarios para acelerar el ritmo de desarrollo de esta nueva estrategia terapéutica: utilizar un enfoque no farmacológico para mejorar los resultados del accidente cerebrovascular.
Los objetivos específicos son: Objetivo 1) Probar la prueba de concepto de que el consumo de jugo de remolacha es factible y seguro en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cuando se administra durante el período de rehabilitación post-aguda.
Los resultados primarios son la adherencia a la intervención, la medición de los resultados y el seguimiento (factibilidad), así como los eventos adversos (seguridad), informados como proporciones en cada grupo y en toda la cohorte del estudio.
Hipótesis: El jugo de remolacha es seguro y factible en esta población, y conduce a un aumento de los niveles de nitrato y nitrito en plasma a los 30 días.
Los resultados secundarios de interés incluyen cambio en la velocidad de la marcha (m/seg), puntuación de Rankin modificada (escala de discapacidad), NIHSS, EuroQOL-5D (calidad de vida), Cuestionario de salud del paciente-9 (depresión), Escala de impacto del accidente cerebrovascular-16 (SIS) -16), Índice de Barthel, Batería Corta de Rendimiento Físico, fuerza de agarre y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Objetivo 2) Determinar si el consumo de jugo de remolacha aumenta el flujo sanguíneo cerebral frente al jugo de placebo.
El flujo sanguíneo cerebral se determinará a partir de una resonancia magnética obtenida 2 horas después de la ingestión del jugo de remolacha el día 30.
Se realizarán imágenes anatómicas y de perfusión (PASL).
Se utilizará una región de interés para medir el flujo sanguíneo en una esfera de 20 mm colocada junto al accidente cerebrovascular isquémico y en el hemisferio contralateral.
Hipótesis: Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico asignados aleatoriamente a la intervención con jugo de remolacha mostrarán un aumento del flujo sanguíneo cerebral, medido por resonancia magnética de perfusión, en la región del accidente cerebrovascular en comparación con el grupo de placebo a los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnosticado con un accidente cerebrovascular isquémico (déficit neurológico focal agudo resultante de una causa isquémica, verificado por TC o RM)
- Inicio de los síntomas dentro de los 5 días de la admisión
- Puntuación de 2 o más (pero menos de 20) en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
- Una calificación de aceptable o buena en una escala de equilibrio sentada estática en una escala de equilibrio global
- Una puntuación de más de 0 en la flexión de cadera en el Fugl-Myer corto
- Pasó la prueba de detección de disfagia para líquidos espesos o no restringidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular grave (puntuación en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud de 20 o más)
- Una puntuación de 0 en la flexión de la cadera en el Short Fugl-Myer como resultado de la debilidad del golpe
- Una calificación de pobre en una escala de equilibrio sentado estática en una escala de equilibrio global
- Pacientes que recibieron activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) por vía intravenosa o intraarterial
- Pacientes que están recibiendo citicolina
- Pacientes que han sufrido un ictus hemorrágico (incluyendo hemorragia intraparenquimatosa, subaracnoidea o subdural)
- Una velocidad de marcha de más > 0,8 m/s
- Paciente con evidencia de tumor cerebral u otra condición psiquiátrica o neurológica que podría interferir con las medidas de resultado
- Pacientes que se someterán a endarterectomía carotídea u otra cirugía durante el período de estudio
- Pacientes que no vivían de forma independiente antes del accidente cerebrovascular
- Se espera que la supervivencia sea inferior a 6 meses.
- Cualquier paciente con medicamentos que contengan nitratos orgánicos; algunos ejemplos de los medicamentos que son exclusiones incluyen nitroglicerina, mononitrato de isosorbida, sildenafil (Viagra) y tadalafil (Cialis)
- Pacientes con gastritis atrófica
- Pacientes con hipotensión (presión arterial inferior a 100/60 mmHg)
- Pacientes que no superan el test de cribado de disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remolacha Zumo de remolacha
70 cc (3,8 milimoles de nitrato) de jugo de remolacha orgánica de Beet It una vez al día durante 30 días.
Se administrará vitamina C 500 mg (tabletas) junto con cada dosis del jugo.
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Remolacha orgánica concentrada (98%) y jugo de limón (2%); botella de 70ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Remolacha Jugo de remolacha Placebo
70 cc de jugo de remolacha orgánica (placebo) de Beet It una vez al día durante 30 días.
El jugo de remolacha placebo es idéntico en apariencia y sabor sin nitrato.
Junto con cada dosis de jugo, se administrará vitamina C de 500 mg (tabletas).Beet It Placebo Jugo de remolacha.
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Concentrado de remolacha ecológica (98%) y zumo de limón (2%) con extracción de nitrato; Botella de 70 ml.
Beet It Placebo Jugo de remolacha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia con intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado principal de este ensayo es la viabilidad, que se medirá por la forma en que los participantes siguieron las instrucciones sobre cómo tomar jugo de remolacha orgánica Beet It o un placebo una vez al día durante 30 días.
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30 dias
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Número de participantes con eventos adversos que alteran el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos que conducen a la suspensión del tratamiento
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30 dias
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Cambio en los niveles de nitrato en plasma, micromoles/litro
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Esta es la prueba de concepto para ver si los niveles plasmáticos cambian en los asignados al azar al jugo de betabel activo en comparación con el placebo.
Comparación de los valores de referencia con los valores a los 30 días.
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después de 30 días de tratamiento
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Cambio en los niveles de nitrito en plasma, micromoles/litro
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Esta es la prueba de concepto para ver si los niveles plasmáticos cambian en los asignados al azar al jugo de betabel activo en comparación con el placebo.
Comparación de los valores de referencia con los valores a los 30 días.
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después de 30 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 30 y 90 días
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La velocidad de la marcha se mide por el tiempo que tarda en caminar 10 metros.
Se informó el valor inicial. El cambio en la velocidad de la marcha desde el valor inicial se evaluó a los 30 y 90 días.
No ambulatorio al inicio del estudio se define como una velocidad de marcha inferior a 0,1 m/s.
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línea de base, 30 y 90 días
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Imágenes de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los participantes de cada grupo que se sometieron a una resonancia magnética al inicio del estudio se seleccionarán aleatoriamente para repetir la exploración de perfusión de resonancia magnética a los 30 días.
El flujo sanguíneo cerebral se medirá mediante una resonancia magnética de perfusión (marcado de espín arterial) en la región del accidente cerebrovascular.
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30 dias
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Fuerza de prensión de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba de fuerza de prensión manual está diseñada para replicar la fuerza de prensión necesaria para llevar a cabo el entrenamiento de supervivencia y armas de fuego de los oficiales.
La prueba se completa con un dinamómetro que mide la fuerza de agarre en kilogramos (kg).
La puntuación varía de 0 a 90 kg, una puntuación más alta indica mejores resultados.
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30 dias
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Fuerza de prensión de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 90 dias
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La prueba de fuerza de prensión manual está diseñada para replicar la fuerza de prensión necesaria para llevar a cabo el entrenamiento de supervivencia y armas de fuego de los oficiales.
La prueba se completa con un dinamómetro que mide la fuerza de agarre en kilogramos.
La puntuación varía de 0 a 90 kg, una puntuación más alta indica mejores resultados.
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90 dias
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cognición se mide con la Evaluación Cognitiva de Montreal.
MoCA es una prueba de 30 preguntas que evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas, incluida la orientación, la memoria a corto plazo, la función ejecutiva, las habilidades del lenguaje, la atención y la habilidad visuoespacial.
Las puntuaciones en el MoCA varían de cero a 30, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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30 dias
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La cognición se mide con la Evaluación Cognitiva de Montreal.
La cognición se mide con la Evaluación Cognitiva de Montreal.
MoCA es una prueba de 30 preguntas que evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas, incluida la orientación, la memoria a corto plazo, la función ejecutiva, las habilidades del lenguaje, la atención y la habilidad visuoespacial.
Las puntuaciones en el MoCA varían de cero a 30, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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90 dias
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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La Escala de Rankin Modificada es una medida de la discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 5 (encamado en una residencia de ancianos).
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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30 dias
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Rankin Modificada es una medida de la discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 5 (encamado en una residencia de ancianos).
Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB00020739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se notificará a los participantes a qué brazo del estudio fueron asignados al azar.
Los datos de los participantes no identificados se presentarán como resumen, si se aceptan, y se publicarán como manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .