Suplementos Dietéticos de Nitrato e Recuperação de AVC Isquêmico
12 de março de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Suplementos dietéticos de nitrato e recuperação de AVC isquêmico: um estudo piloto
Este é um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Os participantes serão randomizados para receber suco de beterraba ou um placebo de suco de beterraba, como suplemento dietético, por 30 dias.
O suco de beterraba é rico em nitratos, um produto químico quando ingerido aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a viabilidade do uso desta intervenção nutricional em sobreviventes de AVC (isquêmico) e provar que os níveis plasmáticos de nitrato e nitrito aumentam conforme o esperado.
Os resultados secundários incluem a medição de um conjunto abrangente de resultados relacionados ao estado funcional pós-AVC, incluindo mobilidade, força da extremidade superior, cognição, depressão e incapacidade.
Os pacientes também serão randomizados para varredura de perfusão de ressonância magnética na região do acidente vascular cerebral para medir o fluxo sanguíneo cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de prova de conceito, os pesquisadores determinarão, pela primeira vez, se o nitrato dietético (suco de beterraba disponível comercialmente) é seguro e viável para administrar em pacientes com AVC isquêmico e se seu uso está associado ao aumento dos níveis plasmáticos de nitrato e nitrito e tendências de melhora durante o período padrão de reabilitação de 30 dias após um acidente vascular cerebral.
Os investigadores testarão as hipóteses usando um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de doses de Beet It® uma vez ao dia por 30 dias para pacientes inscritos até 5 dias após o início do AVC.
Este novo estudo fornecerá dados importantes de segurança e viabilidade sobre a suplementação dietética de nitrato e informações preliminares sobre a magnitude de seu efeito na melhoria da mobilidade e estado funcional, cognição e fluxo sanguíneo cerebral.
Esses dados são necessários para acelerar o ritmo de desenvolvimento dessa nova estratégia terapêutica: usar uma abordagem não farmacológica para melhorar os resultados do AVC.
Os objetivos específicos são: Objetivo 1) Testar a prova de conceito de que o consumo de suco de beterraba é viável e seguro em pacientes com AVC isquêmico quando administrado durante o período de reabilitação pós-agudo.
Os resultados primários são a adesão à intervenção, medição dos resultados e acompanhamento (viabilidade), bem como eventos adversos (segurança), relatados como proporções em cada grupo e em toda a coorte do estudo.
Hipótese: O suco de beterraba é seguro e viável nessa população e leva ao aumento dos níveis plasmáticos de nitrato e nitrito em 30 dias.
Os resultados secundários de interesse incluem mudança na velocidade da marcha (m/seg), pontuação de Rankin modificada (escala de incapacidade), NIHSS, EuroQOL-5D (qualidade de vida), Questionário de Saúde do Paciente-9 (depressão), Escala de Impacto do AVC-16 (SIS -16), Índice de Barthel, Short Physical Performance Battery, força de preensão e Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Objetivo 2) Determinar se o consumo de suco de beterraba aumenta o fluxo sanguíneo cerebral versus suco placebo.
O fluxo sanguíneo cerebral será determinado a partir de ressonância magnética coletada 2 horas após a ingestão do suco de beterraba no dia 30.
A imagem anatômica e de perfusão (PASL) será realizada.
Uma região de interesse será usada para medir o fluxo sanguíneo em uma esfera de 20mm colocada adjacente ao acidente vascular cerebral isquêmico e no hemisfério contralateral.
Hipótese: Pacientes com AVC isquêmico randomizados para a intervenção com suco de beterraba apresentarão aumento do fluxo sanguíneo cerebral medido por ressonância magnética de perfusão na região do AVC em comparação com o grupo placebo em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico (déficit neurológico focal agudo resultante de causa isquêmica, verificado por TC ou RM)
- Início dos sintomas até 5 dias após a admissão
- Pontuação da escala de derrame do National Institutes of Health de 2 ou mais (mas menos de 20)
- Uma classificação de regular ou bom na escala de equilíbrio sentado estático em uma escala de equilíbrio global
- Uma pontuação maior que 0 na flexão do quadril no curto Fugl-Myer
- Triagem de disfagia aprovada para líquidos irrestritos ou espessados
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC grave (Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde de 20 ou mais)
- Uma pontuação de 0 na flexão do quadril no Short Fugl-Myer como resultado da fraqueza do golpe
- Uma classificação ruim na escala de equilíbrio sentado estático em uma escala de equilíbrio global
- Pacientes que receberam ativador do plasminogênio tecidual recombinante intravenoso ou intra-arterial (rtPA)
- Pacientes que estão recebendo citicolina
- Pacientes que tiveram AVC hemorrágico (incluindo hemorragia intraparenquimatosa, subaracnóidea ou subdural)
- Uma velocidade de marcha superior a 0,8 m/s
- Paciente com evidência de tumor cerebral ou outra condição psiquiátrica ou neurológica que interferiria nas medidas de resultado
- Pacientes que serão submetidos a endarterectomia carotídea ou outra cirurgia durante o período do estudo
- Pacientes que não viviam de forma independente antes do AVC
- Espera-se que a sobrevida seja inferior a 6 meses
- Qualquer paciente em uso de medicamentos contendo nitrato orgânico; alguns exemplos de medicamentos que são exclusões incluem nitroglicerina, mononitrato de isossorbida, sildenafil (Viagra) e tadalafil (Cialis)
- Pacientes com gastrite atrófica
- Pacientes com hipotensão (pressão arterial inferior a 100/60 mmHg)
- Pacientes que não passam no teste de triagem de disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beterraba Suco de Beterraba
70 cc (3,8 milimoles de nitrato) Beet It suco de beterraba orgânica uma vez ao dia durante 30 dias.
A vitamina C 500 mg (comprimidos) será dada junto com cada dose do suco.
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Concentrado de beterraba orgânica (98%) e suco de limão (2%); garrafa de 70ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Beterraba Suco De Beterraba Placebo
70 cc Beet It suco de beterraba orgânica (placebo) uma vez por dia durante 30 dias.
O suco de beterraba placebo é idêntico em aparência e sabor ao nitrato removido.
Vitamina C 500 mg (comprimidos) serão administrados junto com cada dose do suco.Beet It Placebo Suco de beterraba.
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Beterraba orgânica concentrada (98%) e suco de limão (2%) com extração de nitrato; Frasco de 70ml.
Beet It Placebo Suco de beterraba.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência com Intervenção
Prazo: 30 dias
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O resultado primário para este estudo é a viabilidade, que será medida por quão bem os participantes seguiram as instruções sobre como tomar o suco de beterraba orgânico Beet It ou placebo uma vez por dia durante 30 dias.
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30 dias
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Número de participantes com eventos adversos que alteram o tratamento
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento
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30 dias
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Mudança nos Níveis de Nitrato Plasmático, Micromoles/Litro
Prazo: após 30 dias de tratamento
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Esta é a prova de conceito para verificar se os níveis plasmáticos mudam naqueles randomizados para o suco de beterraba ativo em comparação com o placebo.
Comparando os valores da linha de base com os valores em 30 dias.
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após 30 dias de tratamento
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Alteração nos níveis de nitrito no plasma, micromoles/litro
Prazo: após 30 dias de tratamento
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Esta é a prova de conceito para verificar se os níveis plasmáticos mudam naqueles randomizados para o suco de beterraba ativo em comparação com o placebo.
Comparando os valores da linha de base com os valores em 30 dias.
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após 30 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha desde a linha de base
Prazo: linha de base, 30 e 90 dias
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A velocidade da marcha é medida pelo tempo que leva para caminhar 10 metros.
A linha de base foi relatada. A mudança na velocidade da marcha em relação à linha de base foi avaliada em 30 e 90 dias.
Não ambulatório na linha de base é definido como velocidade de marcha inferior a 0,1 m/s.
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linha de base, 30 e 90 dias
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Imagiologia de Perfusão Cerebral
Prazo: 30 dias
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Os participantes de cada grupo que fizeram uma ressonância magnética no início do estudo serão selecionados aleatoriamente para repetir a varredura de perfusão de ressonância magnética em 30 dias.
O fluxo sanguíneo cerebral será medido por varredura de perfusão de ressonância magnética (rotulagem de spin arterial) na região do acidente vascular cerebral.
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30 dias
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Força de preensão da extremidade superior
Prazo: 30 dias
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O teste de força de preensão manual é projetado para replicar a força de preensão necessária para realizar treinamento de sobrevivência e armas de fogo.
O teste é realizado com um dinamômetro que mede a força de preensão em quilogramas (kg).
A pontuação varia de 0-90kg, pontuação mais alta denota melhores resultados.
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30 dias
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Força de preensão da extremidade superior
Prazo: 90 dias
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O teste de força de preensão manual é projetado para replicar a força de preensão necessária para realizar treinamento de sobrevivência e armas de fogo.
O teste é concluído usando um dinamômetro que mede a força de preensão em quilogramas.
A pontuação varia de 0-90kg, pontuação mais alta denota melhores resultados.
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90 dias
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias
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A cognição é medida com a Avaliação Cognitiva de Montreal.
O MoCA é um teste de 30 questões que avalia diferentes tipos de habilidades cognitivas, incluindo orientação, memória de curto prazo, função executiva, habilidades de linguagem, atenção e habilidade visuoespacial.
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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30 dias
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 90 dias
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A cognição é medida com a Avaliação Cognitiva de Montreal.
A cognição é medida com a Avaliação Cognitiva de Montreal.
O MoCA é um teste de 30 questões que avalia diferentes tipos de habilidades cognitivas, incluindo orientação, memória de curto prazo, função executiva, habilidades de linguagem, atenção e habilidade visuoespacial.
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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90 dias
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Pontuação de classificação modificada
Prazo: 30 dias
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A Escala de Rankin Modificada é uma medida de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 5 (acamado em uma casa de repouso).
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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30 dias
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Pontuação de classificação modificada
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada é uma medida de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 5 (acamado em uma casa de repouso).
Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00020739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os participantes serão notificados sobre qual braço do estudo eles foram randomizados.
Os dados não identificados do participante serão apresentados como um resumo, se aceito, e publicados como um manuscrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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