Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки нитратов и восстановление после ишемического инсульта

12 марта 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пищевые добавки нитратов и восстановление после ишемического инсульта: пилотное исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. Участники будут рандомизированы для получения либо свекольного сока, либо плацебо из свекольного сока в качестве пищевой добавки в течение 30 дней. Свекольный сок богат нитратами, химическое вещество при приеме внутрь увеличивает приток крови к мозгу. Целью этого исследования является определение безопасности и целесообразности использования этого нутритивного вмешательства у выживших после (ишемического) инсульта и доказательство того, что уровни нитратов и нитритов в плазме увеличиваются, как и ожидалось. Вторичные исходы включают измерение комплексного набора исходов, связанных с функциональным состоянием после инсульта, включая подвижность, силу верхних конечностей, когнитивные функции, депрессию и инвалидность. Пациенты также будут рандомизированы для МРТ-сканирования перфузии в области инсульта для измерения мозгового кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи впервые определят, является ли пищевой нитрат (коммерчески доступный свекольный сок) безопасным и целесообразным для введения пациентам с ишемическим инсультом, и связано ли его использование с повышенным уровнем нитратов и нитритов в плазме и тенденции к улучшению в течение стандартного 30-дневного реабилитационного периода после инсульта. Исследователи проверят гипотезы с помощью двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования инъекций Beet It® один раз в день в течение 30 дней для пациентов, включенных в исследование в течение 5 дней после начала инсульта. Это новое исследование предоставит ключевые данные о безопасности и осуществимости пищевых добавок нитратов, а также предварительную информацию о величине их влияния на улучшение подвижности и функционального состояния, когнитивных функций и мозгового кровотока. Эти данные необходимы для ускорения темпов разработки этой новой терапевтической стратегии: использование немедикаментозного подхода для улучшения исходов инсульта. Конкретные цели заключаются в следующем: Цель 1) Проверить доказательство того, что употребление свекольного сока возможно и безопасно у пациентов с ишемическим инсультом в период после острой реабилитации. Первичными результатами являются приверженность к вмешательству, оценка результатов и последующее наблюдение (осуществимость), а также нежелательные явления (безопасность), представленные в виде долей в каждой группе и во всей исследуемой когорте. Гипотеза: Свекольный сок безопасен и применим для этой группы населения и приводит к повышению уровня нитратов и нитритов в плазме через 30 дней. Интересующие вторичные исходы включают изменение скорости ходьбы (м/с), модифицированную шкалу Рэнкина (шкала инвалидности), NIHSS, EuroQOL-5D (качество жизни), опросник здоровья пациента-9 (депрессия), шкалу воздействия инсульта-16 (SIS). -16), индекс Бартеля, короткая батарея физических показателей, сила хвата и Монреальский когнитивный тест (MoCA). Цель 2) Определить, увеличивает ли потребление свекольного сока мозговой кровоток по сравнению с соком плацебо. Мозговой кровоток будет определяться по данным МРТ, полученным через 2 часа после приема свекольного сока на 30-й день. Будет выполнена анатомическая и перфузионная визуализация (PASL). Область интереса будет использоваться для измерения кровотока в 20-миллиметровой сфере, расположенной рядом с ишемическим инсультом и в контралатеральном полушарии. Гипотеза: пациенты с ишемическим инсультом, рандомизированные для вмешательства соком свеклы, будут демонстрировать увеличение мозгового кровотока, измеренное перфузионным сканированием МРТ в области инсульта, по сравнению с группой плацебо через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Диагноз: ишемический инсульт (острый очаговый неврологический дефицит в результате ишемической причины, верифицированный с помощью КТ или МРТ)
  • Появление симптомов в течение 5 дней после поступления
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения 2 или более (но менее 20)
  • Оценка «удовлетворительно» или «хорошо» по шкале статического баланса сидя по глобальной шкале баланса.
  • Оценка больше 0 при сгибании бедра по короткой шкале Fugl-Myer.
  • Пройден скрининг дисфагии на неограниченные или сгущенные жидкости

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым инсультом (оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения 20 или более)
  • Оценка 0 при сгибании бедра по шкале Short Fugl-Myer в результате слабости после инсульта.
  • Рейтинг плохих по шкале статического баланса сидя по глобальной шкале баланса
  • Пациенты, получившие внутривенно или внутриартериально рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA)
  • Пациенты, получающие цитиколин
  • Пациенты, перенесшие геморрагический инсульт (включая интрапаренхиматозное, субарахноидальное или субдуральное кровоизлияние)
  • Скорость ходьбы более > 0,8 м/с
  • Пациент с признаками опухоли головного мозга или другим психическим или неврологическим заболеванием, которое может повлиять на оценку результатов
  • Пациенты, которым предстоит каротидная эндартерэктомия или другая хирургическая операция в течение периода исследования.
  • Пациенты, не жившие самостоятельно до инсульта
  • Ожидается, что выживаемость составит менее 6 месяцев.
  • Любой пациент, принимающий препараты, содержащие органические нитраты; некоторые примеры лекарств, которые являются исключениями, включают нитроглицерин, мононитрат изосорбида, силденафил (виагра) и тадалафил (сиалис).
  • Больные атрофическим гастритом
  • Пациенты с артериальной гипотензией (артериальное давление менее 100/60 мм рт.ст.)
  • Пациенты, не прошедшие скрининговый тест на дисфагию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свекла это свекольный сок
70 мл (3,8 миллимоля нитрата) Beet It органического свекольного сока один раз в день в течение 30 дней. Витамин С 500 мг (таблетки) будет даваться вместе с каждой дозой сока.
Лекарство: Свекла это Свекольный сок
Концентрированный органический свекольный (98%) и лимонный сок (2%); бутылка 70 мл
Другие имена:
  • свекольный сок
Плацебо Компаратор: Beet It Свекольный сок Плацебо
70 мл органического свекольного сока Beet It (плацебо) один раз в день в течение 30 дней. Свекольный сок плацебо идентичен по внешнему виду и вкусу, но без нитратов. Витамин С 500 мг (таблетки) будет даваться вместе с каждой дозой сока. Beet It Placebo Свекольный сок.
Лекарство: Beet It Placebo Свекольный сок
Концентрированный органический свекольный (98%) и лимонный сок (2%) с извлечением нитратов; флакон 70мл. Beet It Placebo Свекольный сок.
Другие имена:
  • свекольный сок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность с вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Основным результатом этого испытания является осуществимость, которая будет измеряться тем, насколько хорошо участники следовали инструкциям по приему органического свекольного сока Beet It или плацебо один раз в день в течение 30 дней.
30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, влияющими на лечение
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения
30 дней
Изменение уровня нитратов в плазме, микромоль/литр
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Это доказательство концепции, чтобы увидеть, изменяются ли уровни в плазме у тех, кто рандомизированно принимал активный свекольный сок, по сравнению с плацебо. Сравнение исходных значений со значениями через 30 дней.
после 30 дней лечения
Изменение уровня нитритов в плазме, микромоль/литр
Временное ограничение: после 30 дней лечения
Это доказательство концепции, чтобы увидеть, изменяются ли уровни в плазме у тех, кто рандомизированно принимал активный свекольный сок, по сравнению с плацебо. Сравнение исходных значений со значениями через 30 дней.
после 30 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 30 и 90 дней
Скорость ходьбы измеряется временем, которое требуется, чтобы пройти 10 метров. Сообщалось об исходном уровне. Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем оценивали через 30 и 90 дней. Неходячий на исходном уровне определяется как скорость ходьбы менее 0,1 м/с.
базовый уровень, 30 и 90 дней
Визуализация церебральной перфузии
Временное ограничение: 30 дней
Участники из каждой группы, у которых была МРТ на исходном уровне, будут случайным образом выбраны для повторного МРТ-сканирования перфузии через 30 дней. Мозговой кровоток будет измеряться с помощью МРТ-сканирования перфузии (мечение артериального спина) в области инсульта.
30 дней
Сила захвата верхних конечностей
Временное ограничение: 30 дней
Тест на силу хвата руки предназначен для воспроизведения силы хвата, необходимой для обучения офицеров выживанию и обращению с огнестрельным оружием. Испытание завершается с помощью динамометра, который измеряет силу захвата в килограммах (кг). Оценка колеблется от 0 до 90 кг, более высокая оценка означает лучшие результаты.
30 дней
Сила захвата верхних конечностей
Временное ограничение: 90 дней
Тест на силу хвата руки предназначен для воспроизведения силы хвата, необходимой для обучения офицеров выживанию и обращению с огнестрельным оружием. Испытание завершается с помощью динамометра, который измеряет силу захвата в килограммах. Оценка колеблется от 0 до 90 кг, более высокая оценка означает лучшие результаты.
90 дней
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 30 дней
Познание измеряется с помощью Монреальского когнитивного теста. MoCA — это тест из 30 вопросов, который оценивает различные типы когнитивных способностей, включая ориентацию, кратковременную память, исполнительную функцию, языковые способности, внимание и зрительно-пространственные способности. Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты.
30 дней
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней
Познание измеряется с помощью Монреальского когнитивного теста. Познание измеряется с помощью Монреальского когнитивного теста. MoCA — это тест из 30 вопросов, который оценивает различные типы когнитивных способностей, включая ориентацию, кратковременную память, исполнительную функцию, языковые способности, внимание и зрительно-пространственные способности. Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты.
90 дней
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой меру инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 5 (прикован к постели в доме престарелых). Более низкие баллы означают лучшие результаты.
30 дней
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой меру инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 5 (прикован к постели в доме престарелых). Более низкие баллы означают лучшие результаты.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00020739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Участники будут уведомлены о том, к какой группе исследования они были рандомизированы. Деидентифицированные данные участника будут представлены в виде реферата, если они будут приняты, и опубликованы в виде рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться