Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattiravintolisät ja iskeemisen aivohalvauksen toipuminen

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Nitraattiravintolisät ja iskeemisen aivohalvauksen toipuminen: pilottitutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko punajuurimehua tai punajuurimehua lumelääkettä ravintolisänä 30 päivän ajan. Punajuurimehu sisältää runsaasti nitraatteja, kemikaalin, joka nautittuna lisää verenkiertoa aivoihin. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän ravitsemustoimenpiteen käyttöturvallisuus ja toteutettavuus (iskeemisestä) aivohalvauksesta selviytyneillä ja todistaa, että plasman nitraatti- ja nitriittitasot nousevat odotetusti. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kattavan aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen tilaan liittyvien tulosten mittaaminen, mukaan lukien liikkuvuus, yläraajojen vahvuus, kognitio, masennus ja vamma. Potilaat satunnaistetaan myös MRI-perfuusioskannaukseen aivohalvauksen alueella mittaamaan aivoverenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä proof of concept -tutkimuksessa tutkijat päättävät ensimmäistä kertaa, onko ravinnon nitraattia (kaupallisesti saatavilla oleva punajuurimehu) turvallista ja mahdollista antaa iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja liittyykö sen käyttö plasman kohonneisiin nitraatti- ja nitriittitasoihin ja parannustrendi aivohalvauksen jälkeisen normaalin 30 päivän kuntoutusjakson aikana. Tutkijat testaavat hypoteeseja kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla lumekontrolloidulla Beet It® -pistostutkimuksella kerran päivässä 30 päivän ajan potilailla, jotka on otettu mukaan viiden päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tämä uusi tutkimus tarjoaa tärkeimmät turvallisuus- ja toteutettavuustiedot ravinnon nitraattilisistä ja alustavia tietoja sen vaikutuksen suuruudesta parantaa liikkuvuutta ja toiminnallista tilaa, kognitiota ja aivojen verenkiertoa. Näitä tietoja tarvitaan nopeuttamaan tämän uuden terapeuttisen strategian kehitysvauhtia: käyttämällä ei-farmakologista lähestymistapaa aivohalvaustulosten parantamiseen. Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1) Testaa todisteita siitä, että punajuurimehun käyttö on mahdollista ja turvallista iskeemisillä aivohalvauspotilailla, kun sitä annetaan akuutin jälkeisen kuntoutusjakson aikana. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat interventioon sitoutuminen, tulosten mittaaminen ja seuranta (toteutettavuus) sekä haittatapahtumat (turvallisuus), jotka raportoidaan osuuksina kussakin ryhmässä ja koko tutkimuskohortissa. Hypoteesi: Punajuurimehu on turvallinen ja käyttökelpoinen tässä populaatiossa, ja se lisää plasman nitraatti- ja nitriittitasoja 30 päivän kuluttua. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelynopeuden muutos (m/s), modifioitu Rankin-pistemäärä (vammaisuusasteikko), NIHSS, EuroQOL-5D (elämänlaatu), potilaan terveyskysely 9 (masennus), aivohalvausvaikutusasteikko 16 (SIS). -16), Barthel-indeksi, lyhyt fyysinen suorituskyky akku, pitovoima ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tavoite 2) Selvitä, lisääkö punajuurimehun kulutus aivojen verenkiertoa verrattuna lumemehuun. Aivojen verenkierto määritetään magneettikuvauksesta, joka kerätään 2 tuntia punajuurimehun nauttimisen jälkeen päivänä 30. Anatominen ja perfuusiokuvaus (PASL) suoritetaan. Kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta käytetään verenvirtauksen mittaamiseen 20 mm:n pallossa, joka on sijoitettu iskeemisen aivohalvauksen viereen, ja vastakkaiselta puolipallolta. Hypoteesi: Punajuurimehuinterventioon satunnaistetut iskeemiset aivohalvauspotilaat osoittavat lisääntynyttä aivoverenkiertoa mitattuna MRI-perfuusioskannauksella aivohalvauksen alueella lumelääkeryhmään verrattuna 30 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Diagnoosi iskeeminen aivohalvaus (akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu iskeemisestä syystä, varmennettu TT:llä tai MRI:llä)
  • Oireet alkavat 5 päivän sisällä vastaanottopäivästä
  • National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä 2 tai enemmän (mutta vähemmän kuin 20)
  • Luokitus kohtuullinen tai hyvä staattisella istuntatasapainoasteikolla maailmanlaajuisella tasapainoasteikolla
  • Lyhyen Fugl-Myerin lonkan taivutuksen pistemäärä yli 0
  • Läpäissyt nielemishäiriöseulonnan rajoittamattomien tai sakeutuneiden nesteiden varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale Score 20 tai enemmän)
  • Pistemäärä 0 lonkan taivutuksesta Lyhyellä Fugl-Myerilla aivohalvauksen aiheuttaman heikkouden seurauksena
  • Luokitus huono staattisen istuntatasapainon asteikolla maailmanlaajuisella tasapainoasteikolla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä tai valtimonsisäistä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rtPA)
  • Potilaat, jotka saavat citikoliinia
  • Potilaat, joilla on ollut hemorraginen aivohalvaus (mukaan lukien intraparenkymaalinen, subarachnoidaalinen tai subduraalinen verenvuoto)
  • Kävelynopeus yli 0,8 m/s
  • Potilas, jolla on näyttöä aivokasvaimesta tai muusta psykiatrisesta tai neurologisesta tilasta, joka voisi häiritä tulosmittauksia
  • Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia tai muu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät asuneet itsenäisesti ennen aivohalvausta
  • Eloonjäämisen odotetaan olevan alle 6 kuukautta
  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät orgaanisia nitraattia sisältäviä lääkkeitä; joitain esimerkkejä poissuljetuista lääkkeistä ovat nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, sildenafiili (Viagra) ja tadalafiili (Cialis)
  • Potilaat, joilla on atrofinen gastriitti
  • Potilaat, joilla on hypotensio (verenpaine alle 100/60 mmHg)
  • Potilaat, jotka eivät läpäise dysfagian seulontatestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beet It punajuurimehu
70 cc (3,8 millimoolia nitraattia) Beet It luomu punajuurimehua kerran päivässä 30 päivän ajan. C-vitamiinia 500 mg (tabletit) annetaan jokaisen mehuannoksen mukana.
Tiivistetty luomujuuri (98%) ja sitruunamehu (2%); 70 ml pullo
Muut nimet:
  • punajuuri mehu
Placebo Comparator: Beet It punajuurimehu Placebo
70 cc Beet It luomujuurimehua (plaseboa) kerran päivässä 30 päivän ajan. Plasebo-juurikkaan mehu on ulkonäöltään ja maultaan identtinen, ja nitraatti on poistettu. C-vitamiinia 500 mg (tabletit) annetaan jokaisen mehuannoksen yhteydessä. Beet It Placebo Punajuurimehu.
Tiivistetty luomu punajuuri (98 %) ja sitruunamehu (2 %) nitraattiuutettuna; 70 ml pullo. Beet It Placebo Punajuurimehu.
Muut nimet:
  • punajuurimehu lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän kokeen ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota mitataan sillä, kuinka hyvin osallistujat noudattivat ohjeita ottaessaan Beet It -luomujuurimehua tai lumelääkettä kerran päivässä 30 päivän ajan.
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia hoitoa muuttavia tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
30 päivää
Muutos plasmanitraattitasoissa, mikromoolia/litra
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
Tämä on todiste siitä, muuttuvatko plasman pitoisuudet aktiiviseen juurikasmehuun satunnaistetuissa verrattuna lumelääkkeeseen. Perustason arvojen vertailu 30 päivän arvoihin.
30 päivän hoidon jälkeen
Muutos plasmanitriittitasoissa, mikromoolia/litra
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
Tämä on todiste siitä, muuttuvatko plasman pitoisuudet aktiiviseen juurikasmehuun satunnaistetuissa verrattuna lumelääkkeeseen. Perustason arvojen vertailu 30 päivän arvoihin.
30 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 ja 90 päivää
Kävelynopeus mitataan ajalla, joka kuluu kävelemään 10 metriä. Lähtötilanne ilmoitettiin. Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta arvioitiin 30 ja 90 päivän kohdalla. Ei-abulatorinen lähtötilanteessa määritellään kävelynopeudeksi, joka on alle 0,1 m/s.
lähtötaso, 30 ja 90 päivää
Aivojen perfuusiokuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Jokaisesta ryhmästä osallistujat, joille oli tehty MRI lähtötilanteessa, valitaan satunnaisesti toistuvaan MRI-perfuusioskannaukseen 30 päivän kuluttua. Aivoverenvirtaus mitataan MRI-perfuusioskannauksella (valtimoiden spin-merkintä) aivohalvauksen alueella.
30 päivää
Yläraajojen otteen vahvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Käden otteen vahvuustesti on suunniteltu jäljittelemään pitovoimaa, joka tarvitaan upseerin selviytymis- ja ampuma-asekoulutukseen. Testi suoritetaan dynamometrillä, joka mittaa pitovoimaa kilogrammoina (kg). Pisteet vaihtelevat 0-90 kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
30 päivää
Yläraajojen otteen vahvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Käden otteen vahvuustesti on suunniteltu jäljittelemään pitovoimaa, joka tarvitaan upseerin selviytymis- ja ampuma-asekoulutukseen. Testi suoritetaan dynamometrillä, joka mittaa pitovoimaa kilogrammoina. Pisteet vaihtelevat 0-90 kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
90 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla. MoCA on 30 kysymyksen testi, joka arvioi erityyppisiä kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien suuntautumista, lyhytaikaista muistia, toimeenpanotoimintoja, kielitaitoja, huomiokykyä ja visuaalisia kykyjä. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
30 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla. Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla. MoCA on 30 kysymyksen testi, joka arvioi erityyppisiä kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien suuntautumista, lyhytaikaista muistia, toimeenpanotoimintoja, kielitaitoja, huomiokykyä ja visuaalisia kykyjä. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
90 päivää
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko on vamman tai riippuvuuden mitta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (sängyssä hoitokodissa). Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
30 päivää
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko on vamman tai riippuvuuden mitta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (sängyssä hoitokodissa). Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujille ilmoitetaan, mihin tutkimuksen osaan heidät satunnaistettiin. Ilmoittautuneiden osallistujien tiedot esitetään tiivistelmänä, jos ne hyväksytään, ja julkaistaan ​​käsikirjoituksena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Punajuuri Punajuuri mehu

3
Tilaa