- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838901
Nitraattiravintolisät ja iskeemisen aivohalvauksen toipuminen
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Nitraattiravintolisät ja iskeemisen aivohalvauksen toipuminen: pilottitutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko punajuurimehua tai punajuurimehua lumelääkettä ravintolisänä 30 päivän ajan.
Punajuurimehu sisältää runsaasti nitraatteja, kemikaalin, joka nautittuna lisää verenkiertoa aivoihin.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän ravitsemustoimenpiteen käyttöturvallisuus ja toteutettavuus (iskeemisestä) aivohalvauksesta selviytyneillä ja todistaa, että plasman nitraatti- ja nitriittitasot nousevat odotetusti.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kattavan aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen tilaan liittyvien tulosten mittaaminen, mukaan lukien liikkuvuus, yläraajojen vahvuus, kognitio, masennus ja vamma.
Potilaat satunnaistetaan myös MRI-perfuusioskannaukseen aivohalvauksen alueella mittaamaan aivoverenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä proof of concept -tutkimuksessa tutkijat päättävät ensimmäistä kertaa, onko ravinnon nitraattia (kaupallisesti saatavilla oleva punajuurimehu) turvallista ja mahdollista antaa iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja liittyykö sen käyttö plasman kohonneisiin nitraatti- ja nitriittitasoihin ja parannustrendi aivohalvauksen jälkeisen normaalin 30 päivän kuntoutusjakson aikana.
Tutkijat testaavat hypoteeseja kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla lumekontrolloidulla Beet It® -pistostutkimuksella kerran päivässä 30 päivän ajan potilailla, jotka on otettu mukaan viiden päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Tämä uusi tutkimus tarjoaa tärkeimmät turvallisuus- ja toteutettavuustiedot ravinnon nitraattilisistä ja alustavia tietoja sen vaikutuksen suuruudesta parantaa liikkuvuutta ja toiminnallista tilaa, kognitiota ja aivojen verenkiertoa.
Näitä tietoja tarvitaan nopeuttamaan tämän uuden terapeuttisen strategian kehitysvauhtia: käyttämällä ei-farmakologista lähestymistapaa aivohalvaustulosten parantamiseen.
Erityistavoitteet ovat: Tavoite 1) Testaa todisteita siitä, että punajuurimehun käyttö on mahdollista ja turvallista iskeemisillä aivohalvauspotilailla, kun sitä annetaan akuutin jälkeisen kuntoutusjakson aikana.
Ensisijaisia tuloksia ovat interventioon sitoutuminen, tulosten mittaaminen ja seuranta (toteutettavuus) sekä haittatapahtumat (turvallisuus), jotka raportoidaan osuuksina kussakin ryhmässä ja koko tutkimuskohortissa.
Hypoteesi: Punajuurimehu on turvallinen ja käyttökelpoinen tässä populaatiossa, ja se lisää plasman nitraatti- ja nitriittitasoja 30 päivän kuluttua.
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat kävelynopeuden muutos (m/s), modifioitu Rankin-pistemäärä (vammaisuusasteikko), NIHSS, EuroQOL-5D (elämänlaatu), potilaan terveyskysely 9 (masennus), aivohalvausvaikutusasteikko 16 (SIS). -16), Barthel-indeksi, lyhyt fyysinen suorituskyky akku, pitovoima ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tavoite 2) Selvitä, lisääkö punajuurimehun kulutus aivojen verenkiertoa verrattuna lumemehuun.
Aivojen verenkierto määritetään magneettikuvauksesta, joka kerätään 2 tuntia punajuurimehun nauttimisen jälkeen päivänä 30.
Anatominen ja perfuusiokuvaus (PASL) suoritetaan.
Kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta käytetään verenvirtauksen mittaamiseen 20 mm:n pallossa, joka on sijoitettu iskeemisen aivohalvauksen viereen, ja vastakkaiselta puolipallolta.
Hypoteesi: Punajuurimehuinterventioon satunnaistetut iskeemiset aivohalvauspotilaat osoittavat lisääntynyttä aivoverenkiertoa mitattuna MRI-perfuusioskannauksella aivohalvauksen alueella lumelääkeryhmään verrattuna 30 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Diagnoosi iskeeminen aivohalvaus (akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, joka johtuu iskeemisestä syystä, varmennettu TT:llä tai MRI:llä)
- Oireet alkavat 5 päivän sisällä vastaanottopäivästä
- National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä 2 tai enemmän (mutta vähemmän kuin 20)
- Luokitus kohtuullinen tai hyvä staattisella istuntatasapainoasteikolla maailmanlaajuisella tasapainoasteikolla
- Lyhyen Fugl-Myerin lonkan taivutuksen pistemäärä yli 0
- Läpäissyt nielemishäiriöseulonnan rajoittamattomien tai sakeutuneiden nesteiden varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale Score 20 tai enemmän)
- Pistemäärä 0 lonkan taivutuksesta Lyhyellä Fugl-Myerilla aivohalvauksen aiheuttaman heikkouden seurauksena
- Luokitus huono staattisen istuntatasapainon asteikolla maailmanlaajuisella tasapainoasteikolla
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä tai valtimonsisäistä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rtPA)
- Potilaat, jotka saavat citikoliinia
- Potilaat, joilla on ollut hemorraginen aivohalvaus (mukaan lukien intraparenkymaalinen, subarachnoidaalinen tai subduraalinen verenvuoto)
- Kävelynopeus yli 0,8 m/s
- Potilas, jolla on näyttöä aivokasvaimesta tai muusta psykiatrisesta tai neurologisesta tilasta, joka voisi häiritä tulosmittauksia
- Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia tai muu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät asuneet itsenäisesti ennen aivohalvausta
- Eloonjäämisen odotetaan olevan alle 6 kuukautta
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät orgaanisia nitraattia sisältäviä lääkkeitä; joitain esimerkkejä poissuljetuista lääkkeistä ovat nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, sildenafiili (Viagra) ja tadalafiili (Cialis)
- Potilaat, joilla on atrofinen gastriitti
- Potilaat, joilla on hypotensio (verenpaine alle 100/60 mmHg)
- Potilaat, jotka eivät läpäise dysfagian seulontatestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Beet It punajuurimehu
70 cc (3,8 millimoolia nitraattia) Beet It luomu punajuurimehua kerran päivässä 30 päivän ajan.
C-vitamiinia 500 mg (tabletit) annetaan jokaisen mehuannoksen mukana.
|
Tiivistetty luomujuuri (98%) ja sitruunamehu (2%); 70 ml pullo
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Beet It punajuurimehu Placebo
70 cc Beet It luomujuurimehua (plaseboa) kerran päivässä 30 päivän ajan.
Plasebo-juurikkaan mehu on ulkonäöltään ja maultaan identtinen, ja nitraatti on poistettu.
C-vitamiinia 500 mg (tabletit) annetaan jokaisen mehuannoksen yhteydessä. Beet It Placebo Punajuurimehu.
|
Tiivistetty luomu punajuuri (98 %) ja sitruunamehu (2 %) nitraattiuutettuna; 70 ml pullo.
Beet It Placebo Punajuurimehu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän kokeen ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota mitataan sillä, kuinka hyvin osallistujat noudattivat ohjeita ottaessaan Beet It -luomujuurimehua tai lumelääkettä kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia hoitoa muuttavia tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
|
30 päivää
|
Muutos plasmanitraattitasoissa, mikromoolia/litra
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Tämä on todiste siitä, muuttuvatko plasman pitoisuudet aktiiviseen juurikasmehuun satunnaistetuissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustason arvojen vertailu 30 päivän arvoihin.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos plasmanitriittitasoissa, mikromoolia/litra
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon jälkeen
|
Tämä on todiste siitä, muuttuvatko plasman pitoisuudet aktiiviseen juurikasmehuun satunnaistetuissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Perustason arvojen vertailu 30 päivän arvoihin.
|
30 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 ja 90 päivää
|
Kävelynopeus mitataan ajalla, joka kuluu kävelemään 10 metriä.
Lähtötilanne ilmoitettiin. Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta arvioitiin 30 ja 90 päivän kohdalla.
Ei-abulatorinen lähtötilanteessa määritellään kävelynopeudeksi, joka on alle 0,1 m/s.
|
lähtötaso, 30 ja 90 päivää
|
Aivojen perfuusiokuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jokaisesta ryhmästä osallistujat, joille oli tehty MRI lähtötilanteessa, valitaan satunnaisesti toistuvaan MRI-perfuusioskannaukseen 30 päivän kuluttua.
Aivoverenvirtaus mitataan MRI-perfuusioskannauksella (valtimoiden spin-merkintä) aivohalvauksen alueella.
|
30 päivää
|
Yläraajojen otteen vahvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käden otteen vahvuustesti on suunniteltu jäljittelemään pitovoimaa, joka tarvitaan upseerin selviytymis- ja ampuma-asekoulutukseen.
Testi suoritetaan dynamometrillä, joka mittaa pitovoimaa kilogrammoina (kg).
Pisteet vaihtelevat 0-90 kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
30 päivää
|
Yläraajojen otteen vahvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käden otteen vahvuustesti on suunniteltu jäljittelemään pitovoimaa, joka tarvitaan upseerin selviytymis- ja ampuma-asekoulutukseen.
Testi suoritetaan dynamometrillä, joka mittaa pitovoimaa kilogrammoina.
Pisteet vaihtelevat 0-90 kg, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
90 päivää
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla.
MoCA on 30 kysymyksen testi, joka arvioi erityyppisiä kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien suuntautumista, lyhytaikaista muistia, toimeenpanotoimintoja, kielitaitoja, huomiokykyä ja visuaalisia kykyjä.
MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
30 päivää
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla.
Kognitiota mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla.
MoCA on 30 kysymyksen testi, joka arvioi erityyppisiä kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien suuntautumista, lyhytaikaista muistia, toimeenpanotoimintoja, kielitaitoja, huomiokykyä ja visuaalisia kykyjä.
MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
90 päivää
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko on vamman tai riippuvuuden mitta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (sängyssä hoitokodissa).
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
30 päivää
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko on vamman tai riippuvuuden mitta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (sängyssä hoitokodissa).
Pienemmät pisteet merkitsevät parempia tuloksia.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00020739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujille ilmoitetaan, mihin tutkimuksen osaan heidät satunnaistettiin.
Ilmoittautuneiden osallistujien tiedot esitetään tiivistelmänä, jos ne hyväksytään, ja julkaistaan käsikirjoituksena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Punajuuri Punajuuri mehu
-
Southern Methodist UniversityValmis
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmisEpäorgaanisten nitraattien (punajuurimehun) vaikutus valtimoiden hemodynamiikkaan ja harjoituskykyynSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonPeräsuolen syöpä
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaudet | Hypertensio | Proteinuria | Endoteelin toimintahäiriö | Oksidatiivista stressiä | Typpioksidi | PreeklampsiaRuotsi
-
Penn State UniversityValmisPostmenopausaaliset naisetYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmis
-
University of VirginiaValmisValtimon jäykkyys | Verisuonten laajeneminenYhdysvallat
-
University of ManitobaValmis
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisVerenpaineYhdistynyt kuningaskunta
-
Southern Methodist UniversityBaylor UniversityRekrytointiHengitysteiden infektiot | Kylmän oireet | Uloshengitettyä typpioksidiaYhdysvallat