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Suppléments alimentaires de nitrate et récupération d'AVC ischémique

12 mars 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Suppléments alimentaires de nitrate et récupération après un AVC ischémique : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du jus de betterave, soit un placebo de jus de betterave, comme complément alimentaire, pendant 30 jours. Le jus de betterave est riche en nitrates, un produit chimique lorsqu'il est ingéré qui augmente le flux sanguin vers le cerveau. Le but de cette étude de recherche est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de cette intervention nutritionnelle chez les survivants d'un AVC (ischémique) et de prouver que les niveaux plasmatiques de nitrate et de nitrite augmentent comme prévu. Les résultats secondaires comprennent la mesure d'un ensemble complet de résultats liés à l'état fonctionnel après un AVC, y compris la mobilité, la force des membres supérieurs, la cognition, la dépression et l'invalidité. Les patients seront également randomisés pour une IRM de perfusion dans la région de l'AVC afin de mesurer le débit sanguin cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs détermineront pour la première fois s'il est sûr et faisable d'administrer du nitrate alimentaire (jus de betterave disponible dans le commerce) chez les patients victimes d'un AVC ischémique, et si son utilisation est associée à une augmentation des taux plasmatiques de nitrate et de nitrite et tendances à l'amélioration au cours de la période de réadaptation standard de 30 jours après un AVC. Les enquêteurs testeront les hypothèses à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo de Beet It® une fois par jour pendant 30 jours pour les patients inscrits dans les 5 jours suivant l'apparition de l'AVC. Cette nouvelle étude fournira des données clés sur l'innocuité et la faisabilité de la supplémentation alimentaire en nitrate et des informations préliminaires sur l'ampleur de son effet sur l'amélioration de la mobilité et de l'état fonctionnel, de la cognition et du flux sanguin cérébral. Ces données sont nécessaires pour accélérer le rythme de développement de cette nouvelle stratégie thérapeutique : utiliser une approche non pharmacologique pour améliorer les résultats des AVC. Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif 1) Tester la preuve de concept selon laquelle la consommation de jus de betterave est faisable et sûre chez les patients victimes d'un AVC ischémique lorsqu'elle est administrée pendant la période de réadaptation post-aiguë. Les critères de jugement principaux sont l'adhésion à l'intervention, la mesure des résultats et le suivi (faisabilité), ainsi que les événements indésirables (innocuité), rapportés sous forme de proportions dans chaque groupe et dans l'ensemble de la cohorte de l'étude. Hypothèse : Le jus de betterave est sûr et faisable dans cette population, et entraîne une augmentation des taux plasmatiques de nitrate et de nitrite à 30 jours. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent le changement de la vitesse de marche (m/s), le score de Rankin modifié (échelle d'incapacité), le NIHSS, l'EuroQOL-5D (qualité de vie), le questionnaire sur la santé du patient-9 (dépression), l'échelle d'impact de l'AVC-16 (SIS -16), l'indice de Barthel, la batterie de performance physique courte, la force de préhension et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Objectif 2) Déterminer si la consommation de jus de betterave augmente le flux sanguin cérébral par rapport au jus placebo. Le débit sanguin cérébral sera déterminé à partir d'IRM recueillies 2 heures après l'ingestion du jus de betterave au jour 30. Une imagerie anatomique et de perfusion (PASL) sera réalisée. Une région d'intérêt sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans une sphère de 20 mm placée à côté de l'AVC ischémique et dans l'hémisphère controlatéral. Hypothèse : Les patients victimes d'AVC ischémiques randomisés pour l'intervention de jus de betterave montreront une augmentation du débit sanguin cérébral telle que mesurée par IRM de perfusion dans la région de l'AVC par rapport au groupe placebo à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec un AVC ischémique (déficit neurologique aigu focal résultant d'une cause ischémique, vérifié par TDM ou IRM)
  • Apparition des symptômes dans les 5 jours suivant l'admission
  • Score sur l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health de 2 ou plus (mais moins de 20)
  • Une note de passable ou bonne sur une échelle d'équilibre assis statique sur une échelle d'équilibre global
  • Un score de plus de 0 sur la flexion de la hanche sur le court Fugl-Myer
  • Dépistage réussi de la dysphagie pour les liquides non restreints ou épaissis

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral grave (National Institutes of Health Stroke Scale Score de 20 ou plus)
  • Un score de 0 sur la flexion de la hanche sur le Short Fugl-Myer en raison de la faiblesse du coup
  • Une note de mauvais sur une échelle d'équilibre assis statique sur une échelle d'équilibre global
  • Patients ayant reçu un activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA) par voie intraveineuse ou intra-artérielle
  • Patients recevant de la citicoline
  • Patients ayant subi un AVC hémorragique (y compris une hémorragie intraparenchymateuse, sous-arachnoïdienne ou sous-durale)
  • Une vitesse de marche supérieure à > 0,8 m/s
  • Patient présentant des signes de tumeur au cerveau ou d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'interférer avec les mesures des résultats
  • Patients qui subiront une endartériectomie carotidienne ou une autre intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  • Patients ne vivant pas de manière autonome avant l'AVC
  • La survie devrait être inférieure à 6 mois
  • Tout patient prenant des médicaments contenant des nitrates organiques ; quelques exemples de médicaments exclus comprennent la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide, le sildénafil (Viagra) et le tadalafil (Cialis)
  • Patients atteints de gastrite atrophique
  • Patients souffrant d'hypotension (pression artérielle inférieure à 100/60 mmHg)
  • Patients qui ne réussissent pas le test de dépistage de la dysphagie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave
70 cc (3,8 millimoles de nitrate) de jus de betterave biologique Beet It une fois par jour pendant 30 jours. La vitamine C 500 mg (comprimés) sera administrée avec chaque dose de jus.
Médicament: Jus de betterave
Jus concentré de betterave rouge (98%) et de citron bio (2%) ; Flacon de 70ml
Autres noms:
  • Jus de betterave
Comparateur placebo: Beet It Jus de betterave Placebo
70 cc de jus de betterave biologique Beet It (placebo) une fois par jour pendant 30 jours. Le jus de betterave placebo est identique en apparence et en goût, sans nitrate. De la vitamine C 500 mg (comprimés) sera administrée avec chaque dose de jus.Beet It Placebo Jus de betterave.
Médicament: Beet It Placebo Jus de betterave
Jus de betterave biologique concentré (98%) et de citron (2%) avec extrait de nitrate; Flacon de 70 ml. Beet It Placebo Jus de betterave.
Autres noms:
  • placebo de jus de betterave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion avec intervention
Délai: 30 jours
Le principal résultat de cet essai est la faisabilité, qui sera mesurée par la mesure dans laquelle les participants ont suivi les instructions sur la prise de jus de betterave biologique Beet It ou d'un placebo une fois par jour pendant 30 jours.
30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables modifiant le traitement
Délai: 30 jours
Événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement
30 jours
Modification des niveaux de nitrate plasmatique, micromoles/litre
Délai: après 30 jours de traitement
Il s'agit de la preuve de concept pour voir si les taux plasmatiques changent chez ceux randomisés dans le jus de betterave actif par rapport au placebo. Comparaison des valeurs de référence avec les valeurs à 30 jours.
après 30 jours de traitement
Changement des niveaux de nitrite plasmatique, micromoles/litre
Délai: après 30 jours de traitement
Il s'agit de la preuve de concept pour voir si les taux plasmatiques changent chez ceux randomisés dans le jus de betterave actif par rapport au placebo. Comparaison des valeurs de référence avec les valeurs à 30 jours.
après 30 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 30 et 90 jours
La vitesse de marche est mesurée par le temps qu'il faut pour marcher 10 mètres. La ligne de base a été rapportée. Le changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base a été évalué à 30 et 90 jours. Non ambulatoire au départ est défini comme une vitesse de marche inférieure à 0,1 m/s.
ligne de base, 30 et 90 jours
Imagerie de perfusion cérébrale
Délai: 30 jours
Les participants de chaque groupe qui ont subi une IRM au départ seront sélectionnés au hasard pour subir une nouvelle IRM de perfusion à 30 jours. Le débit sanguin cérébral sera mesuré par IRM de perfusion (marquage de spin artériel) dans la région de l'AVC.
30 jours
Force de préhension des membres supérieurs
Délai: 30 jours
Le test de force de préhension est conçu pour reproduire la force de préhension requise pour entreprendre une formation sur la survie des agents et sur le maniement des armes à feu. Le test est effectué à l'aide d'un dynamomètre qui mesure la force de préhension en kilogrammes (kg). Le score varie de 0 à 90 kg, un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
30 jours
Force de préhension des membres supérieurs
Délai: 90 jours
Le test de force de préhension est conçu pour reproduire la force de préhension requise pour entreprendre une formation sur la survie des agents et sur le maniement des armes à feu. Le test est effectué à l'aide d'un dynamomètre qui mesure la force de préhension en kilogrammes. Le score varie de 0 à 90 kg, un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
90 jours
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 30 jours
La cognition est mesurée avec le Montreal Cognitive Assessment. MoCA est un test de 30 questions qui évalue différents types de capacités cognitives, y compris l'orientation, la mémoire à court terme, la fonction exécutive, les capacités linguistiques, l'attention et la capacité visuospatiale. Les scores sur le MoCA vont de zéro à 30, des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats.
30 jours
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 jours
La cognition est mesurée avec le Montreal Cognitive Assessment. La cognition est mesurée avec le Montreal Cognitive Assessment. MoCA est un test de 30 questions qui évalue différents types de capacités cognitives, y compris l'orientation, la mémoire à court terme, la fonction exécutive, les capacités linguistiques, l'attention et la capacité visuospatiale. Les scores sur le MoCA vont de zéro à 30, des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats.
90 jours
Score de Rankin modifié
Délai: 30 jours
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap ou de la dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 5 (alité dans une maison de retraite). Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
30 jours
Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée est une mesure du handicap ou de la dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 5 (alité dans une maison de retraite). Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00020739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les participants seront informés du bras de l'étude dans lequel ils ont été randomisés. Les données anonymisées des participants seront présentées sous forme de résumé, si elles sont acceptées, et publiées sous forme de manuscrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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