14022 ATTUNE 시멘트리스 RP 임상 성능 평가
2026년 8월 27일 업데이트: DePuy Orthopaedics
ATTUNE 무시멘트 회전 플랫폼 슬관절 전치환술의 다기관 임상 평가
이 연구의 1차 목적은 KOOS 설문지(KOOS-ADL 하위 점수)로 측정된 ATTUNE 일차, 무시멘트 TKA RP 시스템에 대한 수술 전 기준선에서 수술 후 2년까지의 기능 수행 개선 변화를 조사하는 것입니다.
이것은 십자형 고정 회전 플랫폼(ATTUNE Cementless CR RP) 및 후방 안정화 회전 플랫폼(ATTUNE Cementless PS RP)의 두 가지 구성에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- PKIP(전체 및 하위 점수), KOOS(전체 및 하위 점수), AKS 및 EQ-5D-3L과 같은 추가 환자 보고 측정을 2년에 사용하여 수술 후 결과에서 수술 전 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
- 2년차에 수정된 VAS 통증 점수(연속적인 척도가 아닌 불연속적인 숫자)를 사용하여 측정된 대로 시간 경과에 따른 통증 및 만족도의 수술 전 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
- 부작용의 유형 및 빈도 평가
- 2년 및 5년에서 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 CR RP 및 PS RP 구성에 대한 ATTUNE Primary Cementless TKA 시스템의 생존성을 평가합니다.
- 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 뼈-임플란트 인터페이스의 영역 방사선 분석을 통해 일차, 무시멘트 ATTUNE TKA 고정을 평가합니다.
- 첫 번째 수술 후 방사선 사진과 비교하여 2년째 해부학적 경골 대퇴골, 대퇴골 구성 요소 및 경골 구성 요소 정렬의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Helmond, North Brabant, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Christchurch, 뉴질랜드, 8083
- University of Otago
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Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New London, New Hampshire, 미국, 03257
- New London Hospital
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
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Cork, 아일랜드, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Upper Austria
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Ried im Innkreis, Upper Austria, 오스트리아, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Salouël, 프랑스, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
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Cedex
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Brest, Cedex, 프랑스, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 수술 당시 연령은 22세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 NIDJD 진단을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 재포장 또는 재포장 슬개골과 함께 이 CIP에 설명된 장치를 사용하는 무시멘트 기본 TKA에 적합한 후보입니다.
- 이 임상 조사에 참여하고 스폰서에게 자신의 정보를 이전하는 것을 승인하기 위해 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자
- 대상은 현재 누워 있지 않다
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어 또는 사용 가능한 번역 중 하나로 필수 PRO를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
- 피험자는 현재 TKA를 받기 위해 팔다리로 방사되는 척추의 방사통을 진단받았습니다.
- 피험자는 지난 삼(3)개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 상당한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 보행 또는 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 건선 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 오(5)년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
- 조절되지 않는 통풍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATTUNE 시멘트리스 RP TKA
피험자는 시멘트가 없는 회전 플랫폼 무릎 인공관절 치환술을 받게 됩니다.
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환자는 ATTUNE 무시멘트 무릎(CR RP 또는 PS RP)의 두 가지 구성 중 하나를 사용하여 일차 무릎 전체 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Activities of Daily Living(KOOS ADL)
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 WOMAC 골관절염 지수를 포함하는 42개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과: 수술 전/후 환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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수술 전 및/또는 수술 후 환자의 슬관절 임플란트 성능(PKIP) 설문지는 환자가 무릎에 대한 인식과 관련된 25개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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환자 보고 결과: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 WOMAC 골관절염 지수를 포함하는 42개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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환자 보고 및 임상 보고 결과의 조합: Knee Society 2011
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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Knee Society Score는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 증상(3문항), 환자 만족도(5문항), 환자 기대치(3문항), 기능적 활동(5문항), 표준 활동(6문항), 고급 활동(5문항) 및 임의 무릎에 관한 질문을 완료합니다. 활동(4문항).
외과의는 객관적인 무릎 지표에 관한 질문을 완료합니다.
일반적으로 다섯 가지 응답 옵션과 함께 리커트 응답이 사용됩니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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환자 보고 결과: EuroQol 5D 3L 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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EuroQol 5D 3L 설문지는 대상자가 완료할 수 있도록 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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수정된 VAS 통증 점수: 통증 및 만족도
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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VAS 통증 점수는 피험자가 완료하도록 설계된 통증 및 만족의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
이 수정된 버전에는 연속 척도가 아닌 불연속 숫자인 점수가 있습니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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등록된 모든 피험자에 대한 부작용(AE)의 유형 및 빈도
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), 6주(수술 후 1~90일), 6개월(수술 후 91~303일), 최소 1년(수술 후 304~669일), 최소 2년 년(수술 후 670-1033일), 최소 5년(수술 후 1764-2190일)
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모든 심각한 AE는 후원사에 보고해야 합니다.
모든 장치 관련 또는 시술 관련 부작용은 후원사에 보고해야 합니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), 6주(수술 후 1~90일), 6개월(수술 후 91~303일), 최소 1년(수술 후 304~669일), 최소 2년 년(수술 후 670-1033일), 최소 5년(수술 후 1764-2190일)
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생존자
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 2가지 구성(CR RP, PS RP) 모두의 생존율을 계산합니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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생존자
기간: 최소 5년(수술 후 1764-2190일)
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Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 2가지 구성(CR RP, PS RP) 모두의 생존율을 계산합니다.
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최소 5년(수술 후 1764-2190일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 6주(수술 후 1~90일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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6주(수술 후 1~90일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 6개월(수술 후 91~303일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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6개월(수술 후 91~303일)
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 1년(수술 후 304-669일).
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 1년(수술 후 304-669일).
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임플란트 고정: 뼈-임플란트 인터페이스 성능의 방사선학적 평가
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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방사선학적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 어느 한 구역에서 2mm 이상의 진행성 방사선 투과선이 없음; 임의의 영역에서 용해성 병변의 부재; 모든 평면에서 3도를 초과하는 개별 구성 요소 위치 변경이 없습니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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대퇴골 구성요소 및 경골 구성요소 정렬의 변화를 평가합니다.
기간: 최소 2년(수술 후 670-1033일)
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방사선 사진은 방사선 결과의 편향을 최소화하기 위해 독립적인 방사선 사진 검토자(IRR)가 검토합니다.
IRR 방사선 평가의 데이터는 시간이 지남에 따라 대퇴골 및 경골 구성 요소 정렬을 평가하는 데 사용됩니다.
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최소 2년(수술 후 670-1033일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .