Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14022 ATTUNE sementløs RP klinisk ytelsesevaluering

27. august 2026 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter klinisk evaluering av ATTUNE sementfri roterende plattform total kneartroplastikk

Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringen fra preoperativ baseline til to år postoperativ funksjonell ytelsesforbedring for ATTUNE primære, sementløse TKA RP-system målt med KOOS spørreskjema (KOOS-ADL sub-score). Dette vil bli utført for to konfigurasjoner: roterende plattform som holder korsbånd (ATTUNE Cementless CR RP) og bakre stabilisert roterende plattform (ATTUNE Cementless PS RP).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

  • Evaluer endring fra preoperativ baseline i postoperative utfall ved å bruke ytterligere pasientrapporterte mål etter 2 år: PKIP (overall og sub-score), KOOS (overall og sub-scores), AKS og EQ-5D-3L.
  • Evaluer endring fra preoperativ baseline i smerte og tilfredshet over tid målt ved bruk av en modifisert VAS-smertescore (diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala) etter 2 år.
  • Evaluer type og hyppighet av uønskede hendelser
  • Evaluer overlevelse av det ATTUNE primære sementløse TKA-systemet for CR RP- og PS RP-konfigurasjonene ved å bruke Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse etter 2 år og 5 år.
  • Evaluer primær, sementløs ATTUNE TKA-fiksering gjennom sonal radiografisk analyse av bein-implantat-grensesnittet 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
  • Evaluer eventuelle endringer i anatomisk tibiofemoral, femoral komponent og tibial komponent justering etter 2 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • New London, New Hampshire, Forente stater, 03257
        • New London Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Associated Orthopaedics of Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 49416
        • Texas Tech University Heath Science Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
  • Frankrike
      • Salouël, Frankrike, 80480
        • Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankrike, 29285
        • CHU de la Cavale Blanche
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital
  • Nederland
    • North Brabant
      • Helmond, North Brabant, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8083
        • University of Otago
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Tyskland
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Ried im Innkreis, Upper Austria, Østerrike, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på operasjonstidspunktet, inkludert.
  • Personen ble diagnostisert med NIDJD.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, en passende kandidat for sementfri primær TKA ved bruk av enhetene beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  • Subjekt som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
  • Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende
  • Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  • Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PRO-ene på enten engelsk eller en av de tilgjengelige oversettelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Kontralateralt kne er allerede registrert i denne studien.
  • Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  • Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
  • Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmet for å motta TKA.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller enhet) i løpet av de siste tre (3) månedene.
  • Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  • Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  • Personen lider av inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
  • Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn fem (5) års forventet levealder.
  • Ukontrollert gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATTUNE Sementfri RP TKA
Forsøkspersonene vil få en sementløs, roterende plattform total kneprotese
Enhet: Sementløs total kneartroplastikk
Pasienter vil gjennomgå en primær total kneprotese ved å bruke en av de to konfigurasjonene av ATTUNE sementløse kne (CR RP eller PS RP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Kneskade og slitasjegikt resultatscore Aktiviteter i dagliglivet (KOOS ADL)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indeksen. KOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Pre-kirurgisk/postkirurgisk pasients kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Spørreskjemaet før kirurgisk og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et selvadministrert spørreskjema for pasienter som består av 25 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt. Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet. Hvert spørsmål har et svaralternativ på 5, 6 eller 10 Likert-lignende.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Pasientrapportert utfall: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål og inkluderer WOMAC Osteoarthritis-indeksen. KOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knærelatert livskvalitet. Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Kombinasjon av pasientrapportert og klinisk rapportert resultat: Knee Society 2011
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Knee Society Score er et selvadministrert spørreskjema. Emnet fyller ut spørsmål angående: Symptomer (3 spørsmål), Pasienttilfredshet (5 spørsmål), Pasientforventninger (3 spørsmål), Funksjonelle aktiviteter (5 spørsmål), Standardaktiviteter (6 spørsmål), Avanserte aktiviteter (5 spørsmål) og Skjønnsmessig kne. Aktiviteter (4 spørsmål). Kirurgen fyller ut spørsmål angående objektive kneindikatorer. Likert-svar brukes, vanligvis med fem svaralternativer.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Pasientrapportert utfall: EuroQol 5D 3L spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
EuroQol 5D 3L spørreskjema er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av forsøkspersonen.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Modifisert VAS Pain Score: Smerte og tilfredshet
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
VAS Pain Score er et standardisert instrument for bruk som et mål på smerte og tilfredsstillelse som er designet for gjennomføring av faget. Denne modifiserte versjonen har poengsum som er diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE) for alle påmeldte fag
Tidsramme: Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen), 6 uker (1-90 dager etter operasjonen), 6 måneder (91-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen), minimum 5 år (1764-2190 dager etter operasjonen)
Alle alvorlige bivirkninger må rapporteres til sponsor. Alle enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser må rapporteres til sponsor.
Pre-op (-90 til -1 dager før operasjonen), 6 uker (1-90 dager etter operasjonen), 6 måneder (91-303 dager etter operasjonen), minimum 1 år (304-669 dager etter operasjonen), minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen), minimum 5 år (1764-2190 dager etter operasjonen)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne overlevelse av alle 2 konfigurasjoner (CR RP, PS RP)
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Overlevelse
Tidsramme: Minimum 5 år (1764-2190 dager etter operasjonen)
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å beregne overlevelse av alle 2 konfigurasjoner (CR RP, PS RP)
Minimum 5 år (1764-2190 dager etter operasjonen)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: 6 uker (1-90 dager etter operasjonen)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
6 uker (1-90 dager etter operasjonen)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: 6 måneder (91-303 dager etter operasjonen)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
6 måneder (91-303 dager etter operasjonen)
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjon).
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 1 år (304-669 dager etter operasjon).
Implantatfiksering: Radiografisk vurdering av ytelsen til bein-implantatgrensesnittet
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Radiografisk suksess er definert som: fravær av progressive radiolucente linjer større enn eller lik 2 mm i en sone; fravær av lytiske lesjoner i noen sone; fravær av individuell komponentposisjonsendring >3 grader i et hvilket som helst plan.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Evaluer endringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)
Røntgenbilder vil bli gjennomgått av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) for å minimere skjevhet i radiografiske utfall. Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil bli brukt til å evaluere femoral- og tibialkomponentjustering over tid.
Minimum 2 år (670-1033 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere