- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839850
14022 ATTUNE Cementless RP klinische prestatie-evaluatie
23 april 2024 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Klinische evaluatie in meerdere centra van de ATTUNE Cementless Rotating Platform Total Knee Arthroplasty
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de verandering van pre-operatieve baseline tot twee jaar postoperatieve functionele prestatieverbetering voor het ATTUNE primaire, cementloze TKA RP-systeem zoals gemeten met de KOOS-vragenlijst (KOOS-ADL-subscore).
Dit zal worden uitgevoerd voor twee configuraties: roterend kruisvormig platform (ATTUNE Cementless CR RP) en achterste gestabiliseerd roterend platform (ATTUNE Cementless PS RP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de verandering ten opzichte van preoperatieve baseline in postoperatieve resultaten met behulp van aanvullende door de patiënt gerapporteerde metingen na 2 jaar: PKIP (algemene en subscores), KOOS (algemene en subscores), AKS en EQ-5D-3L.
- Evalueer de verandering ten opzichte van preoperatieve baseline in pijn en tevredenheid in de loop van de tijd, zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde VAS-pijnscore (afzonderlijke cijfers in plaats van een continue schaal) na 2 jaar.
- Evalueer het type en de frequentie van bijwerkingen
- Evalueer de overleving van het ATTUNE Primary Cementless TKA-systeem voor de CR RP- en PS RP-configuraties met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse na 2 jaar en 5 jaar.
- Evalueer de primaire, cementloze ATTUNE TKA-fixatie door middel van zonale radiografische analyse van de bot-implantaatinterface 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
- Evalueer eventuele veranderingen in de uitlijning van de anatomische tibiofemorale, femurcomponent en tibiale component na 2 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen Gmbh
-
-
-
-
-
Salouel, Frankrijk, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Frankrijk, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Helmond, Noord-Brabant, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Oostenrijk, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Verenigde Staten, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van de operatie.
- Onderwerp werd gediagnosticeerd met NIDJD.
- De patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, een geschikte kandidaat voor cementloze primaire TKP met behulp van de in dit CIP beschreven apparaten met patellae met of zonder resurfaced.
- Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor
- Onderwerp is momenteel niet bedlegerig
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon kan het Informed Consent-document lezen en begrijpen en de vereiste PRO's invullen in het Engels of in een van de beschikbare vertalingen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Contralaterale knie is al opgenomen in deze studie.
- Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
- Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
- Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de wervelkolom die uitstraalt naar de ledemaat om TKP te krijgen.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
- Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
- De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
- Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die het lopen of gewichtsbelasting negatief kan beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
- Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.).
- Proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan vijf (5) jaar.
- Ongecontroleerde jicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ATTUNE Cementloos RP TKA
De proefpersonen krijgen een totale knieartroplastiek zonder cement op een roterend platform
|
Patiënten ondergaan een primaire totale knievervanging met behulp van een van de twee configuraties van de ATTUNE cementloze knie (CR RP of PS RP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Knieletsel en artrose uitkomstscore Activiteiten van het dagelijks leven (KOOS ADL)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die uit 42 vragen bestaat en de WOMAC Osteoarthritis-index omvat.
De KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke vraag heeft 5 Likert-achtige antwoordmogelijkheden.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerd resultaat: pre-operatieve/postoperatieve knie-implantaatprestaties van de patiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
De Pre Surgical en/of Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 25 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie door de patiënt.
Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid.
Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likert-achtige antwoordmogelijkheid.
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die uit 42 vragen bestaat en de WOMAC Osteoarthritis-index omvat.
De KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke vraag heeft 5 Likert-achtige antwoordmogelijkheden.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Combinatie van door de patiënt gerapporteerde en klinisch gerapporteerde uitkomst: Knee Society 2011
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
De Knee Society Score is een zelf in te vullen vragenlijst.
De proefpersoon vult vragen in over: Symptomen (3 vragen), Patiënttevredenheid (5 vragen), Verwachtingen van de patiënt (3 vragen), Functionele activiteiten (5 vragen), Standaardactiviteiten (6 vragen), Geavanceerde activiteiten (5 vragen) en Discretionaire knie Activiteiten (4 vragen).
De chirurg vult vragen in over objectieve knie-indicatoren.
Er worden Likert-antwoorden gebruikt, meestal met vijf antwoordopties.
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: EuroQol 5D 3L-vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
De EuroQol 5D 3L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Gewijzigde VAS-pijnscore: pijn en tevredenheid
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
VAS Pain Score is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor pijn en tevredenheid dat is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
Deze gewijzigde versie heeft scores die discrete getallen zijn in plaats van een continue schaal
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Type en frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) voor alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), 6 weken (1-90 dagen na operatie), 6 maanden (91-303 dagen na operatie), minimaal 1 jaar (304-669 dagen na operatie), minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie), minimaal 5 jaar (1764-2190 dagen na de operatie)
|
Alle Ernstige AE's moeten aan de Sponsor worden gemeld.
Alle apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen moeten aan de sponsor worden gemeld.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), 6 weken (1-90 dagen na operatie), 6 maanden (91-303 dagen na operatie), minimaal 1 jaar (304-669 dagen na operatie), minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie), minimaal 5 jaar (1764-2190 dagen na de operatie)
|
Overleven
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de overleving van alle 2 configuraties (CR RP, PS RP) te berekenen
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Overleven
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar (1764-2190 dagen na de operatie)
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de overleving van alle 2 configuraties (CR RP, PS RP) te berekenen
|
Minimaal 5 jaar (1764-2190 dagen na de operatie)
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: 6 weken (1-90 dagen na de operatie)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
6 weken (1-90 dagen na de operatie)
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden (91-303 dagen na de operatie)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
6 maanden (91-303 dagen na de operatie)
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar (304-669 dagen na de operatie).
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 1 jaar (304-669 dagen na de operatie).
|
Implantaatfixatie: radiografische beoordeling van de prestaties van de interface tussen bot en implantaat
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als: afwezigheid van progressieve radiolucente lijnen groter dan of gelijk aan 2 mm in een zone; afwezigheid van lytische laesies in een zone; afwezigheid van positieverandering van individuele componenten> 3 graden in elk vlak.
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Evalueer veranderingen in de uitlijning van de femurcomponent en de tibiale component
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR) om vertekening van radiografische uitkomsten te minimaliseren.
Gegevens van de IRR-radiografische evaluaties zullen worden gebruikt om de uitlijning van de femorale en tibiale componenten in de loop van de tijd te evalueren.
|
Minimaal 2 jaar (670-1033 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cementloze totale knieartroplastiek
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden