Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14022 ATTUNE Cementless RP Clinical Performance Evaluation

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

ATTUNE-sementtittömän pyörivän alustan polven kokonaisartroplastian monikeskuskliininen arviointi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutosta ennen leikkausta lähtötilanteesta kahden vuoden leikkauksen jälkeiseen toiminnallisen suorituskyvyn parantumiseen ATTUNE primaarisessa, sementtittömässä TKA RP -järjestelmässä KOOS-kyselylomakkeella mitattuna (KOOS-ADL-alapistemäärä). Tämä tehdään kahdelle kokoonpanolle: ristiin kiinnitettävä pyörivä alusta (ATTUNE Cementless CR RP) ja takaosa stabiloitu pyörivä alusta (ATTUNE Cementless PS RP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioi leikkauksen jälkeisten tulosten muutos ennen leikkausta lähtötasosta käyttämällä potilaiden raportoimia lisämittauksia 2 vuoden kohdalla: PKIP (kokonais- ja alapisteet), KOOS (kokonais- ja alapisteet), AKS ja EQ-5D-3L.
  • Arvioi kivun ja tyytyväisyyden muutos ennen leikkausta lähtötasosta ajan mittaan mitattuna modifioidulla VAS-kipupisteellä (erilliset numerot jatkuvan asteikon sijaan) 2 vuoden kohdalla.
  • Arvioi haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
  • Arvioi ATTUNE Primary Cementless TKA -järjestelmän selviytymiskyky CR RP- ja PS RP -kokoonpanoissa Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla 2 ja 5 vuoden kohdalla.
  • Arvioi primaarinen, sementtitön ATTUNE TKA -kiinnitys luu-implanttirajapinnan vyöhykeradiografisella analyysillä 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  • Arvioi mahdolliset muutokset anatomisessa tibiofemoraalissa, reisiluun komponentissa ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa 2 vuoden kuluttua verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Helmond, Noord-Brabant, Alankomaat, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital
  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Ried im Innkreis, Upper Austria, Itävalta, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
  • Ranska
      • Salouel, Ranska, 80480
        • Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Ranska, 29285
        • CHU de la Cavale Blanche
  • Saksa
      • Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen Gmbh
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
        • University of Otago
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Research Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • New London, New Hampshire, Yhdysvallat, 03257
        • New London Hospital
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Associated Orthopaedics of Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 49416
        • Texas Tech University Heath Science Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja leikkauksen aikaan 22–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Koehenkilöllä diagnosoitiin NIDJD.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on sopiva ehdokas sementtittömään primaariseen TKA:han käyttämällä tässä CIP:ssä kuvattuja laitteita joko pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.
  • Tutkittava, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille
  • Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla
  • Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttämään vaaditut PRO:t joko englanniksi tai jollakin saatavilla olevista käännöksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  • Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
  • Tällä hetkellä koehenkilöllä on diagnosoitu selkärangan radikulaarinen kipu, joka säteilee raajaan saadakseen TKA:ta.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  • Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
  • Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, juveniili nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
  • Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle viisi (5) vuotta.
  • Hallitsematon kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATTUNE Cementless RP TKA
Koehenkilöt saavat sementtittömän, pyörivän alustan polven kokonaisartroplastian
Laite: Sementitön polven artroplastia
Potilaille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi käyttämällä jompaakumpaa kahdesta ATTUNE Cementless -polven kokoonpanosta (CR RP tai PS RP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet päivittäisen elämän aktiviteetit (KOOS ADL)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Polvivaurion ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos: Leikkauksen edeltävä/jälkeinen potilaan polviimplanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Pre-Surgical ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvesta. Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan ilmoittama tulos: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Polvivaurion ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on potilaan itse antama kyselylomake, joka koostuu 42 kysymyksestä ja sisältää WOMAC-nivelrikkoindeksin. KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden raportoimien ja kliinisten tulosten yhdistelmä: Knee Society 2011
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Knee Society Score on itsetehtävä kyselylomake. Aihe täydentää kysymyksiä seuraavista aiheista: oireet (3 kysymystä), potilastyytyväisyys (5 kysymystä), potilaan odotukset (3 kysymystä), toiminnalliset toiminnot (5 kysymystä), vakiotoiminnot (6 kysymystä), edistyneet toiminnot (5 kysymystä) ja harkinnanvarainen polvi Aktiviteetit (4 kysymystä). Kirurgi täydentää objektiivisia polvinindikaattoreita koskevia kysymyksiä. Käytetään Likert-vastauksia, joissa on tyypillisesti viisi vastausvaihtoehtoa.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoitu tulos: EuroQol 5D 3L -kyselylomake (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
EuroQol 5D 3L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Muokattu VAS-kipupistemäärä: Kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
VAS Pain Score on standardoitu väline, jota käytetään kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseen ja joka on suunniteltu tutkittavan suorittamaan loppuun. Tässä muokatussa versiossa on pisteet, jotka ovat erillisiä numeroita jatkuvan asteikon sijaan
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys (AE) kaikille ilmoittautuneille
Aikaikkuna: Pre-op (-90--1 päivää ennen leikkausta), 6 viikkoa (1-90 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (91-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 5 vuotta (1764-2190 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaikista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava sponsorille. Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava sponsorille.
Pre-op (-90--1 päivää ennen leikkausta), 6 viikkoa (1-90 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (91-303 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen), vähintään 5 vuotta (1764-2190 päivää leikkauksen jälkeen)
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien kahden kokoonpanon (CR RP, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Selviytymistä
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta (1764-2190 päivää leikkauksen jälkeen)
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään kaikkien kahden kokoonpanon (CR RP, PS RP) selviytymisen laskemiseen.
Vähintään 5 vuotta (1764-2190 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa (1-90 päivää leikkauksen jälkeen)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
6 viikkoa (1-90 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (91-303 päivää leikkauksen jälkeen)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
6 kuukautta (91-303 päivää leikkauksen jälkeen)
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen).
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 1 vuosi (304-669 päivää leikkauksen jälkeen).
Implanttien kiinnitys: Luun ja implantin rajapinnan suorituskyvyn radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Radiografinen menestys määritellään seuraavasti: progressiivisten radioluentoisten viivojen puuttuminen, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm millä tahansa vyöhykkeellä; lyyttisten leesioiden puuttuminen millään vyöhykkeellä; yksittäisten komponenttien sijainnin muutoksen puuttuminen > 3 astetta missään tasossa.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioi muutokset reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistuksessa
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)
Röntgenkuvat tarkastelee riippumaton radiografinen tarkastaja (IRR), jotta minimoidaan röntgentulosten harha. IRR-radiografisten arvioiden tietoja käytetään arvioitaessa reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistusta ajan kuluessa.
Vähintään 2 vuotta (670-1033 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sementitön polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa