14022 ATTUNE Avaliação de desempenho clínico sem cimento RP
27 de agosto de 2026 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Avaliação Clínica Multicêntrica da Artroplastia Total de Joelho com Plataforma Rotativa Não Cimentada ATTUNE
O objetivo principal deste estudo é examinar a mudança da linha de base pré-operatória para a melhora do desempenho funcional pós-operatório de dois anos para o sistema ATTUNE primário, sem cimento TKA RP medido com o questionário KOOS (subescore KOOS-ADL).
Isso será realizado para duas configurações: plataforma rotativa de retenção cruzada (ATTUNE Cementless CR RP) e plataforma rotativa estabilizada posterior (ATTUNE Cementless PS RP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avalie a mudança da linha de base pré-operatória nos resultados pós-operatórios usando medidas adicionais relatadas pelo paciente em 2 anos: PKIP (geral e subpontuações), KOOS (geral e subpontuações), AKS e EQ-5D-3L.
- Avalie a mudança da linha de base pré-operatória na dor e na satisfação ao longo do tempo, conforme medido usando um VAS Pain Score modificado (números discretos em vez de uma escala contínua) aos 2 anos.
- Avalie o tipo e a frequência dos eventos adversos
- Avalie a sobrevivência do sistema ATTUNE Primary Cementless TKA para as configurações CR RP e PS RP usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier em 2 anos e 5 anos.
- Avalie a fixação ATTUNE TKA primária e não cimentada por meio de análise radiográfica zonal da interface osso-implante em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
- Avalie quaisquer alterações no alinhamento anatômico tibiofemoral, componente femoral e componente tibial em 2 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New London, New Hampshire, Estados Unidos, 03257
- New London Hospital
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
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Salouël, França, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
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Cedex
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Brest, Cedex, França, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
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North Brabant
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Helmond, North Brabant, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Cork, Irlanda, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8083
- University of Otago
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Upper Austria
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Ried im Innkreis, Upper Austria, Áustria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento da cirurgia, inclusive.
- O sujeito foi diagnosticado com NIDJD.
- O sujeito, na opinião do investigador, é um candidato adequado para ATJ primária não cimentada usando os dispositivos descritos neste CIP com patelas com ou sem recapeamento.
- Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador
- Sujeito não está atualmente acamado
- O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
- O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como preencher os PROs necessários em inglês ou em uma das traduções disponíveis.
Critério de exclusão:
- O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
- O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
- O sujeito teve uma amputação contralateral.
- Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
- O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular da coluna que se irradia para o membro para receber ATJ.
- O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
- O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
- O sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
- O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou musculoesquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
- O sujeito sofre de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- O sujeito tem uma condição médica com menos de cinco (5) anos de expectativa de vida.
- gota descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATTUNE não cimentado RP TKA
Os indivíduos receberão uma artroplastia total de joelho com plataforma giratória e não cimentada
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Os pacientes serão submetidos a uma substituição total primária do joelho usando uma das duas configurações do joelho sem cimento ATTUNE (CR RP ou PS RP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite Atividades da vida diária (KOOS ADL)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um questionário autoadministrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas e inclui o índice WOMAC de osteoartrite.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert.
Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente: Desempenho do implante de joelho do paciente pré-cirúrgico/pós-cirúrgico (PKIP)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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O questionário Pré Cirúrgico e/ou Pós-Cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho.
As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral.
Cada pergunta tem uma opção de resposta tipo Likert de 5, 6 ou 10.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Resultado relatado pelo paciente: Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é um questionário autoadministrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas e inclui o índice WOMAC de osteoartrite.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert.
Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Combinação de resultado relatado pelo paciente e relatado pelo clínico: Knee Society 2011
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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O Knee Society Score é um questionário autoaplicável.
O sujeito responde perguntas sobre: Sintomas (3 perguntas), Satisfação do paciente (5 perguntas), Expectativas do paciente (3 perguntas), Atividades funcionais (5 perguntas), Atividades padrão (6 perguntas), Atividades avançadas (5 perguntas) e Joelho discricionário Atividades (4 questões).
O cirurgião responde a perguntas sobre indicadores objetivos do joelho.
São usadas respostas Likert, normalmente com cinco opções de resposta.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Resultado relatado pelo paciente: questionário EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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O questionário EuroQol 5D 3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para ser preenchido pelo sujeito.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Pontuação de dor VAS modificada: dor e satisfação
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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O VAS Pain Score é um instrumento padronizado para uso como uma medida de dor e satisfação que é projetado para ser completado pelo sujeito.
Esta versão modificada tem pontuações que são números discretos em vez de uma escala contínua
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Tipo e frequência de eventos adversos (EAs) para todos os indivíduos inscritos
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), 6 semanas (1-90 dias após a cirurgia), 6 meses (91-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia), mínimo 5 anos (1764-2190 dias após a cirurgia)
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Todos os EAs graves devem ser relatados ao Patrocinador.
Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento devem ser relatados ao Patrocinador.
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Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), 6 semanas (1-90 dias após a cirurgia), 6 meses (91-303 dias após a cirurgia), mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia), mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia), mínimo 5 anos (1764-2190 dias após a cirurgia)
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Sobrevivência
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência de todas as 2 configurações (CR RP, PS RP)
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Sobrevivência
Prazo: Mínimo 5 anos (1764-2190 dias após a cirurgia)
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A análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência de todas as 2 configurações (CR RP, PS RP)
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Mínimo 5 anos (1764-2190 dias após a cirurgia)
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Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: 6 semanas (1-90 dias após a cirurgia)
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Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
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6 semanas (1-90 dias após a cirurgia)
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Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: 6 meses (91-303 dias após a cirurgia)
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Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
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6 meses (91-303 dias após a cirurgia)
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Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia).
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Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
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Mínimo 1 ano (304-669 dias após a cirurgia).
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Fixação do implante: avaliação radiográfica do desempenho da interface osso-implante
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Sucesso radiográfico é definido como: ausência de linhas radiolúcidas progressivas maiores ou iguais a 2mm em qualquer zona; ausência de lesões líticas em qualquer zona; ausência de mudança de posição de componente individual > 3 graus em qualquer plano.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Avaliar alterações no alinhamento do componente femoral e do componente tibial
Prazo: Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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As radiografias serão revisadas por um revisor radiográfico independente (IRR) para minimizar o viés dos resultados radiográficos.
Os dados das avaliações radiográficas IRR serão usados para avaliar o alinhamento dos componentes femoral e tibial ao longo do tempo.
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Mínimo 2 anos (670-1033 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .