14022 Evaluación del rendimiento clínico de la PR sin cemento ATTUNE
27 de agosto de 2026 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Evaluación clínica multicéntrica de la artroplastia total de rodilla con plataforma rotatoria no cementada ATTUNE
El objetivo principal de este estudio es examinar el cambio desde la línea de base preoperatoria hasta la mejora del rendimiento funcional posoperatorio de dos años para el sistema ATTUNE primario, no cementado TKA RP según lo medido con el cuestionario KOOS (puntuación secundaria KOOS-ADL).
Esto se llevará a cabo para dos configuraciones: plataforma giratoria de retención cruzada (ATTUNE Cementless CR RP) y plataforma giratoria posterior estabilizada (ATTUNE Cementless PS RP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio en los resultados posoperatorios utilizando medidas adicionales informadas por el paciente a los 2 años: PKIP (puntuaciones generales y secundarias), KOOS (puntuaciones generales y secundarias), AKS y EQ-5D-3L.
- Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio en el dolor y la satisfacción a lo largo del tiempo, medido mediante una puntuación de dolor VAS modificada (números discretos en lugar de una escala continua) a los 2 años.
- Evaluar tipo y frecuencia de Eventos Adversos
- Evalúe la supervivencia del sistema ATTUNE Primary Cementless TKA para las configuraciones CR RP y PS RP utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a los 2 y 5 años.
- Evalúe la fijación primaria sin cemento de ATTUNE TKA a través del análisis radiográfico zonal de la interfaz hueso-implante a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
- Evaluar cualquier cambio en la alineación anatómica tibiofemoral, del componente femoral y del componente tibial a los 2 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
-
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Estados Unidos, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
-
-
-
Salouël, Francia, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Francia, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
North Brabant
-
Helmond, North Brabant, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento de la cirugía, inclusive.
- El sujeto fue diagnosticado con NIDJD.
- El sujeto, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para una artroplastia total de rodilla primaria no cementada utilizando los dispositivos descritos en este CIP con patela recubierta o no recubierta.
- Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador
- El sujeto actualmente no está postrado en cama
- El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
- El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PRO requeridos en inglés o en una de las traducciones disponibles.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
- El sujeto tenía una amputación contralateral.
- Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
- Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular de la columna vertebral que se irradia hacia la extremidad para recibir la artroplastia total de rodilla.
- El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres (3) meses.
- El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
- El sujeto sufre de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- El sujeto tiene una condición médica con menos de cinco (5) años de expectativa de vida.
- gota descontrolada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATTUNE RP no cementada TKA
Los sujetos recibirán una artroplastia total de rodilla con plataforma giratoria y sin cemento.
|
Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla primario utilizando una de las dos configuraciones de la rodilla sin cemento ATTUNE (CR RP o PS RP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis Actividades de la vida diaria (KOOS ADL)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas e incluye el índice de osteoartritis WOMAC.
El KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente: rendimiento del implante de rodilla del paciente antes y después de la cirugía (PKIP)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente prequirúrgico y/o posquirúrgico (PKIP) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla.
Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla.
Cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert de 5, 6 o 10.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Resultado informado por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas e incluye el índice de osteoartritis WOMAC.
El KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Combinación de resultados informados por pacientes y clínicos: Knee Society 2011
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un cuestionario autoadministrado.
El sujeto completa preguntas sobre: Síntomas (3 preguntas), Satisfacción del paciente (5 preguntas), Expectativas del paciente (3 preguntas), Actividades funcionales (5 preguntas), Actividades estándar (6 preguntas), Actividades avanzadas (5 preguntas) y Rodilla discrecional Actividades (4 preguntas).
El cirujano completa preguntas sobre indicadores objetivos de rodilla.
Se utilizan respuestas tipo Likert, normalmente con cinco opciones de respuesta.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Resultado informado por el paciente: cuestionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
El cuestionario EuroQol 5D 3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Puntuación de dolor VAS modificada: dolor y satisfacción
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
VAS Pain Score es un instrumento estandarizado para medir el dolor y la satisfacción que está diseñado para que lo complete el sujeto.
Esta versión modificada tiene puntajes que son números discretos en lugar de una escala continua
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Tipo y frecuencia de eventos adversos (AA) para todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), 6 semanas (1-90 días después de la cirugía), 6 meses (91-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía), mínimo 5 años (1764-2190 días después de la cirugía)
|
Todos los AE graves deben informarse al patrocinador.
Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento deben informarse al Patrocinador.
|
Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), 6 semanas (1-90 días después de la cirugía), 6 meses (91-303 días después de la cirugía), mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía), mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía), mínimo 5 años (1764-2190 días después de la cirugía)
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de las 2 configuraciones (CR RP, PS RP)
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años (1764-2190 días después de la cirugía)
|
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para calcular la supervivencia de las 2 configuraciones (CR RP, PS RP)
|
Mínimo 5 años (1764-2190 días después de la cirugía)
|
|
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: 6 semanas (1-90 días después de la cirugía)
|
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
|
6 semanas (1-90 días después de la cirugía)
|
|
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: 6 meses (91-303 días después de la cirugía)
|
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
|
6 meses (91-303 días después de la cirugía)
|
|
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía).
|
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
|
Mínimo 1 año (304-669 días después de la cirugía).
|
|
Fijación de implantes: evaluación radiográfica del rendimiento de la interfaz hueso-implante
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
El éxito radiográfico se define como: ausencia de líneas radiolúcidas progresivas mayores o iguales a 2 mm en cualquier zona; ausencia de lesiones líticas en cualquier zona; ausencia de cambio de posición de componentes individuales > 3 grados en cualquier plano.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
|
Evaluar los cambios en la alineación del componente femoral y del componente tibial
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
Las radiografías serán revisadas por un revisor radiográfico independiente (IRR) para minimizar el sesgo de los resultados radiográficos.
Los datos de las evaluaciones radiográficas de IRR se utilizarán para evaluar la alineación de los componentes femoral y tibial a lo largo del tiempo.
|
Mínimo 2 años (670-1033 días después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .