14022 ATTUNE Cementless RP Clinical Performance Evaluation
27 augusti 2026 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Multicenter klinisk utvärdering av ATTUNE Cementless Rotating Platform Total Knee Artroplasty
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringen från preoperativ baslinje till två år postoperativ funktionell prestationsförbättring för det primära, cementfria TKA RP-systemet ATTUNE mätt med KOOS-enkäten (KOOS-ADL sub-score).
Detta kommer att utföras för två konfigurationer: roterande plattform som håller korsform (ATTUNE Cementless CR RP) och bakre stabiliserad roterande plattform (ATTUNE Cementless PS RP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
- Utvärdera förändring från preoperativ baslinje i postoperativa resultat med hjälp av ytterligare patientrapporterade mått efter 2 år: PKIP (övergripande och sub-poäng), KOOS (övergripande och sub-poäng), AKS och EQ-5D-3L.
- Utvärdera förändring från preoperativ baslinje i smärta och tillfredsställelse över tid mätt med ett modifierat VAS-smärtvärde (diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala) vid 2 år.
- Utvärdera typ och frekvens av negativa händelser
- Utvärdera överlevnad av ATTUNE Primary Cementless TKA-systemet för CR RP- och PS RP-konfigurationer med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadsanalys efter 2 år och 5 år.
- Utvärdera primär, cementfri ATTUNE TKA-fixering genom zonradiografisk analys av gränssnittet mellan ben och implantat 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
- Utvärdera eventuella förändringar i anatomisk tibiofemoral, femoral komponent och tibial komponent anpassning efter 2 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salouël, Frankrike, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Frankrike, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Förenta staterna, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
North Brabant
-
Helmond, North Brabant, Nederländerna, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
-
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Österrike, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid operationstillfället, inklusive.
- Försökspersonen fick diagnosen NIDJD.
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en lämplig kandidat för cementfri primär TKA med hjälp av de anordningar som beskrivs i denna CIP med antingen återuppbyggda eller icke-återuppbyggda patellae.
- Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn
- Ämnet är för närvarande inte sängliggande
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
- Ämnet kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt fylla i de nödvändiga PRO:erna på antingen engelska eller någon av de tillgängliga översättningarna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie.
- Patienten hade en kontralateral amputation.
- Tidigare partiell knäledsersättning (unikompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
- Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få TKA.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
- Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
- Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Personen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala störning eller sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
- Personen lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
- Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än fem (5) års förväntad livslängd.
- Okontrollerad gikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATTUNE Cementfri RP TKA
Försökspersonerna kommer att få en cementfri, roterande plattform total knäprotesplastik
|
Patienterna kommer att genomgå en primär total knäprotes med en av de två konfigurationerna av ATTUNE Cementless knä (CR RP eller PS RP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall: Knäskada och artros Resultatresultat Aktiviteter i dagliga livet (KOOS ADL)
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 42 frågor och inkluderar WOMAC Osteoarthritis-index.
KOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat: Pre-kirurgisk/postkirurgisk patientens knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Frågeformuläret Pre-kirurgisk och/eller post-kirurgisk patientens knäimplantatprestanda (PKIP) är ett självadministrativt frågeformulär för patienten som består av 25 frågor som rör patientens medvetenhet om sitt knä.
Frågor inkluderar patientens självförtroende om den aktuella statusen för deras knäprestanda, stabilitet och övergripande tillfredsställelse.
Varje fråga har ett 5, 6 eller 10 Likert-liknande svarsalternativ.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Patientrapporterat resultat: Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 42 frågor och inkluderar WOMAC Osteoarthritis-index.
KOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Kombination av patientrapporterat och kliniskt rapporterat resultat: Knee Society 2011
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
The Knee Society Score är ett självadministrativt frågeformulär.
Ämnet fyller i frågor om: Symtom (3 frågor), Patienttillfredsställelse (5 frågor), Patientförväntningar (3 frågor), Funktionella aktiviteter (5 frågor), Standardaktiviteter (6 frågor), Avancerade aktiviteter (5 frågor) och Discretionary Knee Aktiviteter (4 frågor).
Kirurgen fyller i frågor angående objektiva knäindikatorer.
Likert-svar används, vanligtvis med fem svarsalternativ.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Patientrapporterat resultat: EuroQol 5D 3L frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
EuroQol 5D 3L frågeformulär är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som är designat för att fylla i av försökspersonen.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Modifierad VAS Pain Score: Smärta och tillfredsställelse
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
VAS Pain Score är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på smärta och tillfredsställelse som är designat för komplettering av försökspersonen.
Denna modifierade version har poäng som är diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Typ och frekvens av biverkningar (AE) för alla inskrivna försökspersoner
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), 6 veckor (1-90 dagar efter operation), 6 månader (91-303 dagar efter operation), minst 1 år (304-669 dagar efter operation), minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen), minst 5 år (1764-2190 dagar efter operationen)
|
Alla allvarliga biverkningar måste rapporteras till sponsorn.
Alla enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar måste rapporteras till sponsorn.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), 6 veckor (1-90 dagar efter operation), 6 månader (91-303 dagar efter operation), minst 1 år (304-669 dagar efter operation), minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen), minst 5 år (1764-2190 dagar efter operationen)
|
|
Överlevnad
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att beräkna överlevnadsgraden för alla två konfigurationer (CR RP, PS RP)
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Överlevnad
Tidsram: Minst 5 år (1764-2190 dagar efter operationen)
|
Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att användas för att beräkna överlevnadsgraden för alla två konfigurationer (CR RP, PS RP)
|
Minst 5 år (1764-2190 dagar efter operationen)
|
|
Implantatfixering: Radiografisk bedömning av ben-implantatgränssnittets prestanda
Tidsram: 6 veckor (1-90 dagar efter operationen)
|
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
|
6 veckor (1-90 dagar efter operationen)
|
|
Implantatfixering: Radiografisk bedömning av ben-implantatgränssnittets prestanda
Tidsram: 6 månader (91-303 dagar efter operationen)
|
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
|
6 månader (91-303 dagar efter operationen)
|
|
Implantatfixering: Radiografisk bedömning av ben-implantatgränssnittets prestanda
Tidsram: Minst 1 år (304-669 dagar efter operation).
|
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
|
Minst 1 år (304-669 dagar efter operation).
|
|
Implantatfixering: Radiografisk bedömning av ben-implantatgränssnittets prestanda
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Radiografisk framgång definieras som: frånvaro av progressiva radiolucenta linjer större än eller lika med 2 mm i någon zon; frånvaro av lytiska lesioner i någon zon; frånvaro av individuell komponentpositionsändring >3 grader i något plan.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
|
Utvärdera förändringar i femoral komponent och tibial komponent alignment
Tidsram: Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Röntgenbilder kommer att granskas av en oberoende röntgengranskare (IRR) för att minimera bias av radiografiska resultat.
Data från IRR-röntgenutvärderingarna kommer att användas för att utvärdera lårbens- och skenbenskomponentens inriktning över tid.
|
Minst 2 år (670-1033 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Beräknad)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .