14022 Évaluation des performances cliniques ATTUNE RP sans ciment
27 août 2026 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Évaluation clinique multicentrique de l'arthroplastie totale du genou à plate-forme rotative sans ciment ATTUNE
L'objectif principal de cette étude est d'examiner le changement de la ligne de base préopératoire à l'amélioration des performances fonctionnelles postopératoires à deux ans pour le système ATTUNE primaire, sans ciment TKA RP, tel que mesuré avec le questionnaire KOOS (sous-score KOOS-ADL).
Celle-ci sera réalisée pour deux configurations : plateforme tournante de contention cruciforme (ATTUNE Cementless CR RP) et plateforme tournante postérieure stabilisée (ATTUNE Cementless PS RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluez le changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans les résultats postopératoires à l'aide de mesures supplémentaires rapportées par le patient à 2 ans : PKIP (scores globaux et sous-scores), KOOS (scores globaux et sous-scores), AKS et EQ-5D-3L.
- Évaluer le changement par rapport à la ligne de base préopératoire de la douleur et de la satisfaction au fil du temps, mesuré à l'aide d'un score de douleur EVA modifié (chiffres discrets plutôt qu'une échelle continue) à 2 ans.
- Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables
- Évaluer la survie du système ATTUNE Primary Cementless TKA pour les configurations CR RP et PS RP à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier à 2 ans et 5 ans.
- Évaluer la fixation primaire sans ciment d'ATTUNE TKA par une analyse radiographique zonale de l'interface os-implant à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
- Évaluer toute modification de l'alignement anatomique tibiofémoral, fémoral et tibial à 2 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Salouël, France, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
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Cedex
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Brest, Cedex, France, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
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Cork, Irlande, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
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Upper Austria
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Ried im Innkreis, Upper Austria, L'Autriche, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8083
- University of Otago
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North Brabant
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Helmond, North Brabant, Pays-Bas, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Florida Research Associates
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New London, New Hampshire, États-Unis, 03257
- New London Hospital
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment de la chirurgie, inclus.
- Le sujet a reçu un diagnostic de NIDJD.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour une PTG primaire sans ciment utilisant les dispositifs décrits dans ce CIP avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.
- Sujet qui est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire
- Le sujet n'est actuellement pas alité
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PRO requis en anglais ou dans l'une des traductions disponibles.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
- Le sujet a subi une amputation controlatérale.
- Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
- Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire de la colonne vertébrale qui irradie dans le membre pour recevoir une PTG.
- Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois (3) derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
- Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par exemple, la dystrophie musculaire, la sclérose en plaques, la maladie de Charcot).
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- Le sujet a une condition médicale avec moins de cinq (5) ans d'espérance de vie.
- Goutte incontrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATTUNE RP sans ciment PTG
Les sujets recevront une arthroplastie totale du genou à plate-forme rotative sans ciment
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Les patients subiront une arthroplastie totale primaire du genou en utilisant l'une des deux configurations du genou sans ciment ATTUNE (CR RP ou PS RP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat rapporté par les patients : Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Activités de la vie quotidienne (KOOS ADL)
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 42 questions et comprend l'indice d'arthrose WOMAC.
Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou.
Chaque question a 5 options de réponse de type Likert.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat rapporté par le patient : performance de l'implant du genou du patient pré-chirurgicale/post-chirurgicale (PKIP)
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le questionnaire Pre Surgical and Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 25 questions relatives à la conscience du patient de son genou.
Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou.
Chaque question a une option de réponse de type Likert 5, 6 ou 10.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Résultat rapporté par les patients : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 42 questions et comprend l'indice d'arthrose WOMAC.
Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou.
Chaque question a 5 options de réponse de type Likert.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Combinaison de résultats rapportés par les patients et rapportés par les cliniques : Knee Society 2011
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le score de la Knee Society est un questionnaire auto-administré.
Le sujet répond aux questions concernant : les symptômes (3 questions), la satisfaction du patient (5 questions), les attentes du patient (3 questions), les activités fonctionnelles (5 questions), les activités standard (6 questions), les activités avancées (5 questions) et le genou discrétionnaire. Activités ( 4 questions).
Le chirurgien répond aux questions concernant les indicateurs objectifs du genou.
Les réponses Likert sont utilisées, généralement avec cinq options de réponse.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Résultat signalé par le patient : questionnaire EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le questionnaire EuroQol 5D 3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Score de douleur EVA modifié : douleur et satisfaction
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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VAS Pain Score est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de la douleur et de la satisfaction qui est conçu pour être complété par le sujet.
Cette version modifiée a des scores qui sont des nombres discrets plutôt qu'une échelle continue
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Type et fréquence des événements indésirables (EI) pour tous les sujets inscrits
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), 6 semaines (1-90 jours après la chirurgie), 6 mois (91-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie), minimum 5 ans (1764-2190 jours après la chirurgie)
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Tous les EI graves doivent être signalés au commanditaire.
Tous les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure doivent être signalés au commanditaire.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), 6 semaines (1-90 jours après la chirurgie), 6 mois (91-303 jours après la chirurgie), minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie), minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie), minimum 5 ans (1764-2190 jours après la chirurgie)
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Survie
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie des 2 configurations (CR RP, PS RP)
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Survie
Délai: Minimum 5 ans (1764-2190 jours après la chirurgie)
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L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie des 2 configurations (CR RP, PS RP)
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Minimum 5 ans (1764-2190 jours après la chirurgie)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: 6 semaines (1-90 jours après la chirurgie)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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6 semaines (1-90 jours après la chirurgie)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: 6 mois (91-303 jours après la chirurgie)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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6 mois (91-303 jours après la chirurgie)
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie).
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 1 an (304-669 jours après la chirurgie).
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Fixation d'implant : évaluation radiographique des performances de l'interface os-implant
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Le succès radiographique est défini par : l'absence de liserés progressifs supérieurs ou égaux à 2 mm dans une même zone ; absence de lésions lytiques dans n'importe quelle zone; absence de changement de position de composant individuel> 3 degrés dans n'importe quel plan.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Évaluer les changements d'alignement du composant fémoral et du composant tibial
Délai: Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Les radiographies seront examinées par un examinateur radiographique indépendant (IRR) afin de minimiser le biais des résultats radiographiques.
Les données des évaluations radiographiques IRR seront utilisées pour évaluer l'alignement des composants fémoraux et tibiaux au fil du temps.
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Minimum 2 ans (670-1033 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimé)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .