14022 ATTUNE Cementless RP Оценка клинических характеристик
27 августа 2026 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Многоцентровая клиническая оценка тотальной артропластики коленного сустава с бесцементной вращающейся платформой ATTUNE
Основной целью данного исследования является изучение изменений от дооперационного исходного уровня до двухлетнего послеоперационного улучшения функциональных показателей для первичной бесцементной системы TKA RP ATTUNE, измеренной с помощью опросника KOOS (подшкала KOOS-ADL).
Это будет выполнено для двух конфигураций: вращающаяся платформа с крестообразной опорой (ATTUNE Cementless CR RP) и задняя стабилизированная вращающаяся платформа (ATTUNE Cementless PS RP).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Оцените изменение послеоперационных исходов по сравнению с исходным уровнем до операции, используя дополнительные показатели, сообщаемые пациентами через 2 года: PKIP (общие и подбаллы), KOOS (общие и подбаллы), AKS и EQ-5D-3L.
- Оцените изменение боли и удовлетворенности по сравнению с исходным дооперационным уровнем с течением времени, измеренное с использованием модифицированной шкалы оценки боли по ВАШ (дискретные числа, а не непрерывная шкала) через 2 года.
- Оценить тип и частоту нежелательных явлений
- Оцените живучесть системы первичного бесцементного TKA ATTUNE для конфигураций CR RP и PS RP, используя анализ выживаемости Каплана-Мейера через 2 года и 5 лет.
- Оцените первичную бесцементную фиксацию ATTUNE TKA с помощью зонального рентгенографического анализа поверхности контакта кость-имплантат через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
- Оцените любые изменения в анатомическом выравнивании большеберцово-бедренного, бедренного и большеберцового компонентов через 2 года по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Австрия, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
North Brabant
-
Helmond, North Brabant, Нидерланды, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
-
-
-
Salouël, Франция, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Франция, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент операции включительно.
- Субъекту был поставлен диагноз NIDJD.
- Субъект, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом на бесцементную первичную ТКА с использованием устройств, описанных в этой CIP, с измененными или неизмененными надколенниками.
- Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.
- Субъект в настоящее время не прикован к постели
- Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Субъект может прочитать и понять документ об информированном согласии, а также заполнить необходимые PRO на английском языке или на одном из доступных переводов.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
- У субъекта была контралатеральная ампутация.
- Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
- В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в позвоночнике, которая иррадиирует в конечность при проведении ТКА.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех (3) месяцев.
- Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Субъект, по мнению исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имел психологическое расстройство, которое могло повлиять на его способность заполнять опросники, сообщаемые пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
- Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
- Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может отрицательно сказаться на походке или весовой нагрузке (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
- Субъект страдает воспалительным артритом (например, ревматоидным артритом, ювенильным ревматоидным артритом, псориатическим артритом, системной красной волчанкой и т. д.).
- Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее пяти (5) лет.
- Неконтролируемая подагра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATTUNE Бесцементный RP TKA
Субъекты получат бесцементную тотальную артропластику коленного сустава с вращающейся платформой.
|
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием одной из двух конфигураций бесцементного колена ATTUNE (CR RP или PS RP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый пациентом результат: травма колена и остеоартрит, оценка исхода повседневной жизни (KOOS ADL)
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет и состоит из 42 вопросов и включает индекс остеоартрита WOMAC.
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа, подобных Лайкерту.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: предоперационная / послеоперационная эффективность имплантата коленного сустава пациента (PKIP)
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Опросник дооперационного и/или послеоперационного состояния имплантата коленного сустава пациента (PKIP) представляет собой опросник, который пациент заполняет самостоятельно и состоит из 25 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкерта.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет и состоит из 42 вопросов и включает индекс остеоартрита WOMAC.
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа, подобных Лайкерту.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Сочетание результатов, о которых сообщают пациенты, и клинических результатов: Общество коленного сустава, 2011 г.
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Оценка общества коленного сустава представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Испытуемый отвечает на вопросы, касающиеся: симптомов (3 вопроса), удовлетворенности пациента (5 вопросов), ожиданий пациента (3 вопроса), функциональной деятельности (5 вопросов), стандартной деятельности (6 вопросов), расширенной деятельности (5 вопросов) и произвольного колена. Действия (4 вопроса).
Хирург отвечает на вопросы относительно объективных показателей коленного сустава.
Используются ответы Лайкерта, обычно с пятью вариантами ответа.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: опросник EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Опросник EuroQol 5D 3L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для заполнения субъектом.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Модифицированная оценка боли по ВАШ: боль и удовлетворение
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Оценка боли по ВАШ представляет собой стандартизированный инструмент для измерения боли и удовлетворения, предназначенный для заполнения субъектом.
В этой модифицированной версии баллы представляют собой дискретные числа, а не непрерывную шкалу.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Тип и частота нежелательных явлений (НЯ) для всех зарегистрированных субъектов
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), 6 недель (1-90 дней после операции), 6 месяцев (91-303 дня после операции), минимум 1 год (304-669 дней после операции), минимум 2 лет (670-1033 дня после операции), минимум 5 лет (1764-2190 дней после операции)
|
Обо всех серьезных НЯ необходимо сообщать Спонсору.
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой, необходимо сообщать Спонсору.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), 6 недель (1-90 дней после операции), 6 месяцев (91-303 дня после операции), минимум 1 год (304-669 дней после операции), минимум 2 лет (670-1033 дня после операции), минимум 5 лет (1764-2190 дней после операции)
|
|
Выживание
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для расчета выживаемости всех 2 конфигураций (CR RP, PS RP).
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Выживание
Временное ограничение: Минимум 5 лет (1764-2190 дней после операции)
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера будет использоваться для расчета выживаемости всех 2 конфигураций (CR RP, PS RP).
|
Минимум 5 лет (1764-2190 дней после операции)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: 6 недель (1-90 дней после операции)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
6 недель (1-90 дней после операции)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: 6 месяцев (91-303 дня после операции)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
6 месяцев (91-303 дня после операции)
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 1 год (304-669 дней после операции).
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 1 год (304-669 дней после операции).
|
|
Фиксация имплантата: рентгенографическая оценка качества интерфейса кость-имплантат.
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Рентгенологический успех определяется как: отсутствие прогрессирующих рентгенопрозрачных линий, превышающих или равных 2 мм в любой зоне; отсутствие литических поражений в любой зоне; отсутствие изменения положения отдельных компонентов более чем на 3 градуса в любой плоскости.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
|
Оцените изменения в выравнивании бедренного компонента и большеберцового компонента
Временное ограничение: Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Рентгенограммы будут рассмотрены независимым рентгенологическим экспертом (IRR), чтобы свести к минимуму погрешность рентгенологических результатов.
Данные рентгенографических оценок IRR будут использоваться для оценки выравнивания бедренного и большеберцового компонентов с течением времени.
|
Минимум 2 года (670-1033 дня после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .