14022 ATTUNE Cementless RP Hodnocení klinického výkonu
4. června 2026 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické klinické hodnocení totální endoprotézy kolenního kloubu ATTUNE bez cementu
Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu z předoperační výchozí hodnoty na dvouleté pooperační zlepšení funkční výkonnosti u primárního, necementovaného systému TKA RP ATTUNE, měřeno pomocí dotazníku KOOS (subskóre KOOS-ADL).
To bude provedeno ve dvou konfiguracích: křížová zádržná rotační platforma (ATTUNE Cementless CR RP) a zadní stabilizovaná rotační platforma (ATTUNE Cementless PS RP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Vyhodnoťte změnu pooperačních výsledků od předoperačních výchozích hodnot pomocí dalších měření hlášených pacientem po 2 letech: PKIP (celkové a dílčí skóre), KOOS (celkové a dílčí skóre), AKS a EQ-5D-3L.
- Vyhodnoťte změnu bolesti a spokojenosti od předoperační výchozí hodnoty v průběhu času, jak bylo měřeno pomocí upraveného skóre bolesti VAS (diskrétní čísla spíše než kontinuální stupnice) po 2 letech.
- Vyhodnoťte typ a frekvenci nežádoucích příhod
- Vyhodnoťte přežití systému ATTUNE Primary Cementless TKA pro konfigurace CR RP a PS RP pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití ve 2 letech a 5 letech.
- Vyhodnoťte primární, necementovanou fixaci ATTUNE TKA pomocí zonální radiografické analýzy rozhraní kost-implantát 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
- Vyhodnoťte jakékoli změny v anatomickém uspořádání tibiofemorální, femorální komponenty a tibiální komponenty po 2 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salouël, Francie, 80480
- Sevice de Chirurgie Orthoedique et Traumatologique
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Francie, 29285
- CHU de la Cavale Blanche
-
-
-
-
North Brabant
-
Helmond, North Brabant, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8083
- University of Otago
-
-
-
-
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH
-
-
-
-
Upper Austria
-
Ried im Innkreis, Upper Austria, Rakousko, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Research Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
New London, New Hampshire, Spojené státy, 03257
- New London Hospital
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Rothman Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Associated Orthopaedics of Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 49416
- Texas Tech University Heath Science Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Hampton Roads Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 22 až 80 let v době operace včetně.
- Subjekt byl diagnostikován s NIDJD.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vhodným kandidátem pro necementovanou primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfacemi nebo non-resurfacemi čéšky.
- Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
- Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PRO v angličtině nebo v jednom z dostupných překladů.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí páteře, která vyzařuje do končetiny, aby dostal TKA.
- Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka uživatel drog nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritidou, juvenilní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, systémovým lupus erythematodes, atd.).
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než pět (5) let.
- Nekontrolovaná dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATTUNE Cementless RP TKA
Subjekty obdrží necementovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s rotační platformou
|
Pacienti podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí jedné ze dvou konfigurací kolenního kloubu ATTUNE Cementless (CR RP nebo PS RP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Poranění kolena a osteoartritida Skóre výsledků každodenních činností (KOOS ADL)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC.
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Předoperační/pochirurgický výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni.
Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti.
Každá otázka má 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je dotazník, který si pacient sám zadává, který se skládá ze 42 otázek a zahrnuje index osteoartrózy WOMAC.
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Kombinace pacientem hlášeného a klinického hlášeného výsledku: Knee Society 2011
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
The Knee Society Score je dotazník, který si sami zadávají.
Předmět doplňuje otázky týkající se: symptomů (3 otázky), spokojenosti pacienta (5 otázek), očekávání pacienta (3 otázky), funkčních činností (5 otázek), standardních činností (6 otázek), pokročilých činností (5 otázek) a diskrečního kolena Aktivity (4 otázky).
Chirurg doplňuje otázky týkající se objektivních indikátorů kolena.
Používají se Likertovy odpovědi, obvykle s pěti možnostmi odpovědi.
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: dotazník EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Dotazník EuroQol 5D 3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Modifikované skóre bolesti VAS: Bolest a spokojenost
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
VAS Pain Score je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko bolesti a spokojenosti, který je určen k dokončení subjektem.
Tato upravená verze má skóre, která jsou spíše diskrétními čísly než kontinuální stupnicí
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-90 dní po operaci), 6 měsíců (91-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 let (670-1033 dní po operaci), minimálně 5 let (1764-2190 dní po operaci)
|
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi.
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem musí být hlášeny sponzorovi.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), 6 týdnů (1-90 dní po operaci), 6 měsíců (91-303 dní po operaci), minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci), minimálně 2 let (670-1033 dní po operaci), minimálně 5 let (1764-2190 dní po operaci)
|
|
Přežití
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita pro výpočet přežití všech 2 konfigurací (CR RP, PS RP)
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Přežití
Časové okno: Minimálně 5 let (1764-2190 dní po operaci)
|
Kaplan-Meierova analýza přežití bude použita pro výpočet přežití všech 2 konfigurací (CR RP, PS RP)
|
Minimálně 5 let (1764-2190 dní po operaci)
|
|
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: 6 týdnů (1-90 dní po operaci)
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
6 týdnů (1-90 dní po operaci)
|
|
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: 6 měsíců (91-303 dní po operaci)
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
6 měsíců (91-303 dní po operaci)
|
|
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci).
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
Minimálně 1 rok (304-669 dní po operaci).
|
|
Fixace implantátu: Rentgenové posouzení výkonnosti rozhraní kost-implantát
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Radiografický úspěch je definován jako: nepřítomnost progresivních radiolucentních čar větších nebo rovných 2 mm v jakékoli zóně; nepřítomnost lytických lézí v jakékoli zóně; absence změny polohy jednotlivých komponent >3 stupně v jakékoli rovině.
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
|
Vyhodnoťte změny ve vyrovnání femorální komponenty a tibiální komponenty
Časové okno: Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Rentgenové snímky budou posuzovány nezávislým radiologickým recenzentem (IRR), aby se minimalizovalo zkreslení radiografických výsledků.
Data z IRR radiografických hodnocení budou použita k vyhodnocení zarovnání femorální a tibiální komponenty v průběhu času.
|
Minimálně 2 roky (670-1033 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sukhjeet Kaur, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezcementová totální endoprotéza kolene
-
Hip Innovation TechnologyNáborOsteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčelSpojené státy