Omega-3-acid Ethyl Esters가 혈액 내 지질 및 지단백 프로필에 미치는 영향에 대한 탐색적 연구 (LOTUS)
2018년 8월 28일 업데이트: Takeda
본 연구의 목적은 HPLC를 이용하여 HMG-CoA 환원효소 억제제를 투여받은 고지혈증 환자의 혈중 지질 및 지단백 프로필에 대한 오메가-3산 에틸 에스테르로 8주 치료의 효과를 HPLC와 비교하여 탐색하는 것입니다. 오메가-3-산 에틸 에스테르로 치료받지 않은 환자의 대조군.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 hydroxymethylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) 환원 효소 억제제를 투여받은 고지혈증 환자의 혈액 내 지질 및 지단백 프로필에 대한 오메가-3-산 에틸 에스테르의 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 지단백질을 분석하는 기술인 고감도 겔여과 컬럼을 이용한 고성능액체크로마토그래피(HPLC)를 이용하여 눈가림 없이 오메가-3산에틸에스테르로 처리하였다.
동의하고 적격성 평가에서 자격이 있는 것으로 평가된 연구 참가자는 "공복 트리아실글리세롤(TG; <300mg/dL 또는 300mg/dL≤) 및 연령(<65세 또는 65세≤)" 요인으로 계층화됩니다. 스크리닝 기간 시작 시"로 분류하고 오메가-3-산 에틸 에스테르로 처리한 그룹 또는 오메가-3-산 에틸 에스테르로 처리하지 않은 그룹(1:1 비율)에 할당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본
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Chiba
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Noda, Chiba, 일본
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, 일본
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Saitama
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Fujimi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 고지혈증으로 진단되었습니다.
- 관찰 기간 시작 시 최소 4주 동안 HMG-CoA 환원효소 억제제를 안정적인 용량으로 지속적으로 투여받는 참가자.
- 방문 1(-4주)에서 관찰 기간 시작 시 측정된 공복 TG가 150≤ 내지 <400 mg/dL인 참가자.
- 주임 시험자 또는 시험자의 의견에 따라 임상 연구의 내용을 이해하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
- 임상 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 방문 1(-4주)에서 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 참가자.
제외 기준:
- 관찰 시작 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 출혈성 질환(예: 혈우병, 모세혈관 허약, 위장관 궤양, 요로 출혈, 객혈, 유리체 출혈)이 있거나 상기 질환을 동시에 가진 자.
- 관찰 시작 전 24주 이내에 갑상선 질환(갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증)이 있었던 자, 상기 질환을 동반한 자 또는 경구로 갑상선 질환 치료제를 투여받고 있는 자.
- 관찰 시작 전 12주 이내에 HMG-CoA 환원효소 억제제의 종류를 변경한 대상자.
- 관찰 기간 시작 전 12주 이내에 에이코사펜타엔산(EPA) 제제 또는 EPA/도코사헥사엔산(DHA) 제제(보충제 포함)를 받은 참가자.
- 관찰 기간 시작 전 4주 이내에 항이상지질혈증제를 시작한 참가자.
- 심각한 간 장애가 있는 참여자(예: Child-Pugh 분류 C).
- 이전에 지단백질 리파아제 결핍 또는 아포단백질 C-II 결핍으로 진단받은 참가자.
- 쿠싱 증후군, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 혈청 단백질 결핍증이 동시에 있는 참가자.
- 현재 티아졸리딘 또는 인슐린을 투여받고 있는 당뇨병 참가자.
- 3등급 고혈압을 동반한 피험자주1). 참고 1: 항고혈압제 치료와 관계없이 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 참가자.
- 하루 평균 100mL 이상(알코올 양으로 표시)을 마시는 습관성 음주자 또는 약물 남용 또는 중독 병력이 있거나 있는 참가자.
- 임신, 수유 또는 폐경 후 여성.
- 오메가-3산 에틸 에스테르에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
- 참가자는 연구 책임자 또는 조사자에 의해 연구에 부적격하다고 평가되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁-085 4g
오메가-3산 에틸 에스테르(TAK-085) 캡슐 2g을 8주 동안 1일 2회(1일 총 4g) 식후 즉시 경구 투여하고 안정적인 HMG-CoA 환원 효소 억제제 요법(시작 동의 전 4주 이상) 일관된 용량으로.
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Omega-3-acid ethyl esters(TAK-085) 캡슐
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실험적: 대조군
일관된 용량으로만 안정적인 HMG-CoA 환원 효소 억제제 요법.
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오메가-3산 에틸 에스테르로 처리되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 조밀 저밀도 지단백질(sdLDL) 분획에서 주요 4가지 지질 성분 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4대 지질성분은 콜레스테롤, 중성지방, 유리콜레스테롤, 인지질을 말한다.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 sdLDL 분획의 각 지질 성분 농도의 기준선 대비 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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트리글리세리드(TG)의 기준선에서 sdLDL 분율의 콜레스테롤 비율로의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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보고된 데이터는 4주 및 8주에 sdLDL 분획의 TG 대 콜레스테롤 비율의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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주요 4가지 지질 성분에 의해 모니터링된 작은 밀도의 저밀도 지단백-콜레스테롤(sdLDL-C) 및 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 평균 입자 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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보고된 데이터는 4주 및 8주에 주요 4가지 지질 성분(콜레스테롤, 트리글리세리드, 유리 콜레스테롤 및 인지질)에 의해 모니터링된 sdLDL-C 및 LDL-C의 평균 입자 크기의 기준선 대비 변화 백분율입니다.
여기서 데이터는 초기 등록 정보(등록 변경 내역 참조)에 대한 두 가지 결과 측정("Change in mean particle sizes of sdLDL-C" 및 "Change in mean particle sizes of LDL-C")의 결과로부터 통합되었습니다. sdLDL-C는 입자 크기가 작고 밀도가 무거운 LDL-C를 말합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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킬로미크론(CM) 분획에서 주요 4가지 지질 성분 농도의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4대 지질성분은 콜레스테롤, 중성지방, 유리콜레스테롤, 인지질을 말한다.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 CM 분획의 각 지질 성분 농도의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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VLDL(Very Low-density Lipoprotein) 분획에서 주요 4가지 지질 성분 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4대 지질성분은 콜레스테롤, 중성지방, 유리콜레스테롤, 인지질을 말한다.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 VLDL 분획의 각 지질 성분 농도의 기준선 대비 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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저밀도 지단백(LDL) 분획의 주요 4가지 지질 성분 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4대 지질성분은 콜레스테롤, 중성지방, 유리콜레스테롤, 인지질을 말한다.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 LDL 분획의 각 지질 성분 농도의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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고밀도 지단백(HDL) 분획의 주요 4가지 지질 성분 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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4대 지질성분은 콜레스테롤, 중성지방, 유리콜레스테롤, 인지질을 말한다.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 HDL 분획의 각 지질 성분 농도의 기준선 대비 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질 중 지방산 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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지방산은 다음 24가지 산을 의미합니다. 라우르산, 미리스트산, 미리스톨레산, 팔미트산, 팔미톨레산, 스테아르산, 올레산, 리놀레산, 감마리놀렌산, 리놀렌산, 아라크산, 에이코센산, 에이코사디엔산, 5-8-11 에이코사트리엔산, 디호모 -감마-리놀렌산, 아라키돈산, 에이코사펜타엔산, 베헨산, 에루크산, 도코사테트라엔산, 도코사펜타엔산, 리그노세르산, 도코사헥사엔산 및 네르본산.
보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 총 지질에서 이들 지방산 농도의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질에서 에이코사트리에노산 대 아라키돈산(T/T) 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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보고된 데이터는 4주 및 8주에 총 지질의 T/T 비율의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질에서 에이코사펜타엔산 대 아라키돈산(EPA/AA) 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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보고된 데이터는 4주차 및 8주차에서 총 지질의 EPA/AA 비율의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질에서 에이코사펜타엔산 + 도코사헥사엔산 대 아라키돈산(EPA+DHA/AA) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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보고된 데이터는 4주차 및 8주차에 총 지질의 EPA+DHA/AA 비율의 기준선 대비 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질에서 도코사헥사엔산 대 아라키돈산(DHA/AA) 비율의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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보고된 데이터는 4주 및 8주에 총 지질의 DHA/AA 비율의 기준선으로부터의 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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총 지질 중 sd LDL-C 평균 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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이 연구에서 최종적으로 총 지질 중 sdLDL-C의 평균 농도 변화 데이터가 수집 및 분석되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 보고 데이터가 없었습니다.
따라서 여기서 이 결과 측정에 대한 데이터 입력은 각 팔에 대해 NA입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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혈중 지질 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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이 결과 측정의 지질에는 총 콜레스테롤, 트리아실글리세롤(TG), HDL-C, 비 HDL 및 잔여 지단백 콜레스테롤(RemL-C)이 포함됩니다.
보고된 데이터는 4주차와 8주차에 혈액 내 이러한 지질의 농도 변화 백분율입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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혈중 아포지단백 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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이 결과 측정에 대한 아포지단백에는 Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III 및 E가 포함됩니다. 보고된 데이터는 4주 및 8주.
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기준선, 4주 및 8주
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혈액 내 지단백질 입자 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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보고된 데이터는 4개 분획(CM, VLDL, LDL 및 HDL 분획)에 대한 혈액 내 지단백질 입자 수의 기준선으로부터의 변화 백분율이었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 등록 모듈에서 "지질, 아포단백질 및 지단백질 입자 수의 기준선에서 변경"이라는 결과 측정 제목 대신 보고되었습니다(등록 변경 내역 참조).
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-163322 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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