Estudio exploratorio de los efectos de los ésteres etílicos de ácidos omega-3 en el perfil de lípidos y lipoproteínas en la sangre (LOTUS)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es explorar los efectos del tratamiento de 8 semanas con ésteres etílicos de ácidos omega-3 en el perfil de lípidos y lipoproteínas en la sangre en pacientes hiperlipidémicos que reciben un inhibidor de la HMG-CoA reductasa mediante el uso de HPLC en comparación con el grupo de control de pacientes no tratados con ésteres etílicos de ácidos omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para explorar los efectos de los ésteres etílicos del ácido omega-3 en el perfil de lípidos y lipoproteínas en la sangre en pacientes hiperlipidémicos que reciben un inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa en comparación con el grupo de control de pacientes que no tratados con ésteres etílicos de ácidos omega-3 sin enmascaramiento mediante el uso de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando columnas de filtración de gel altamente sensibles, que es una técnica para analizar lipoproteínas.
Los participantes del estudio que dieron su consentimiento y fueron evaluados como elegibles en la evaluación de elegibilidad serán estratificados por los factores de "triacilglicerol en ayunas (TG; <300 mg/dL o 300 mg/dL≤) y edad (<65 años o 65 años≤) al comienzo del período de selección" y se asignó al grupo tratado con ésteres etílicos de ácidos omega-3 o al grupo no tratado con ésteres etílicos de ácidos omega-3 (proporción 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón
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Chiba
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Noda, Chiba, Japón
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, Japón
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japón
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados como hiperlipidemia.
- Participantes que recibieron constantemente un inhibidor de la HMG-CoA reductasa en una dosis estable durante al menos 4 semanas al comienzo del período de observación.
- Participantes con TG en ayunas de 150≤ a <400 mg/dL medidos al comienzo del período de observación en la Visita 1 (Semana -4).
- Participantes que, en opinión del investigador principal o del investigador, son capaces de comprender el contenido del estudio clínico y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de los procedimientos del estudio clínico.
- Participantes de ≥20 años de edad en el momento del consentimiento informado en la Visita 1 (Semana -4).
Criterio de exclusión:
- Participantes que tenían trastornos hemorrágicos clínicamente significativos (p. ej., hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis y hemorragia vítrea) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de observación, o aquellos que tienen los trastornos anteriores al mismo tiempo.
- Participantes que hayan tenido trastornos de la tiroides (hipertiroidismo o hipotiroidismo) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del período de observación, aquellos que tengan los trastornos anteriores al mismo tiempo o aquellos que estén recibiendo un fármaco terapéutico por vía oral para el trastorno de la tiroides.
- Participantes en los que se cambió el tipo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa en las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
- Participantes que recibieron una preparación de ácido eicosapentaenoico (EPA) o una preparación de EPA/ácido docosahexaenoico (DHA) (incluidos los suplementos) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
- Participantes que comenzaron con agentes antidislipidémicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del período de observación.
- Participantes con insuficiencia hepática grave (p. ej., clasificación C de Child-Pugh).
- Participantes a los que se les había diagnosticado previamente deficiencia de lipoproteína lipasa o deficiencia de apoproteína C-II.
- Participantes que tienen simultáneamente síndrome de Cushing, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES) o disproteinemia sérica.
- Participantes diabéticos que actualmente reciben tiazolidina o insulina.
- Participantes que tienen simultáneamente hipertensión de grado III Nota 1). Nota 1: Participantes con presión arterial sistólica de ≥180 mm Hg o presión arterial diastólica de ≥110 mm Hg independientemente del tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
- Participantes que sean bebedores habituales bebiendo un promedio de más de 100 mL por día (expresado en términos de cantidad de alcohol), o participantes con o con antecedentes de abuso o adicción a las drogas.
- Mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los ésteres etílicos del ácido omega-3.
- Participantes que participan en otros estudios clínicos.
- Participantes evaluados como no elegibles en el estudio por el investigador principal o el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-085 4g
Se administra por vía oral una dosis de 2 g de ésteres etílicos de ácidos omega-3 (TAK-085) inmediatamente después de las comidas dos veces al día (un total de 4 g al día) durante 8 semanas, más un régimen estable de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (comenzado ≥4 semanas antes del consentimiento informado) a una dosis constante.
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Cápsula de ésteres etílicos de ácidos omega-3 (TAK-085)
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Experimental: Grupo de control
Régimen estable de inhibidores de la HMG-CoA reductasa solo a una dosis constante.
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No tratado con ésteres etílicos de ácidos omega-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de los 4 principales constituyentes de lípidos en la fracción pequeña de lipoproteínas densas de baja densidad (sdLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los 4 principales constituyentes lipídicos se refieren al colesterol, los triglicéridos, el colesterol libre y los fosfolípidos.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la concentración de cada componente lipídico en la fracción de sdLDL en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la proporción de triglicéridos (TG) a colesterol en la fracción de sdLDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la proporción de TG a colesterol en la fracción de sdLDL en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño medio de las partículas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad y densidad pequeña (sdLDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) monitoreado por los 4 principales componentes lipídicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en los tamaños medios de partículas de sdLDL-C y LDL-C monitoreados por los 4 componentes lipídicos principales (colesterol, triglicéridos, colesterol libre y fosfolípidos) en la Semana 4 y la Semana 8.
Aquí los datos se consolidaron a partir de los resultados de las dos medidas de resultado ("Cambio en el tamaño medio de las partículas de sdLDL-C" y "Cambio en el tamaño medio de las partículas de LDL-C") en la información de registro inicial (ver Historial de cambio de registro) porque sdLDL-C se refiere a LDL-C, que tiene un tamaño de partícula más pequeño y una mayor densidad.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de los 4 principales constituyentes lipídicos en la fracción de quilomicrones (CM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los 4 principales constituyentes lipídicos se refieren al colesterol, los triglicéridos, el colesterol libre y los fosfolípidos.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la concentración de cada componente lipídico en la fracción de CM en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de los 4 componentes lipídicos principales en la fracción de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los 4 principales constituyentes lipídicos se refieren al colesterol, los triglicéridos, el colesterol libre y los fosfolípidos.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el valor inicial en la concentración de cada componente lipídico en la fracción VLDL en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de los 4 principales componentes lipídicos en la fracción de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los 4 principales constituyentes lipídicos se refieren al colesterol, los triglicéridos, el colesterol libre y los fosfolípidos.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el valor inicial en la concentración de cada componente lipídico en la fracción de LDL en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de los 4 principales componentes lipídicos en la fracción de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los 4 principales constituyentes lipídicos se refieren al colesterol, los triglicéridos, el colesterol libre y los fosfolípidos.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el valor inicial en la concentración de cada componente lipídico en la fracción de HDL en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la concentración de ácidos grasos en los lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los ácidos grasos se refieren a los siguientes 24 ácidos; Ácido láurico, Ácido mirístico, Ácido miristoleico, Ácido palmítico, Ácido palmitoleico, Ácido esteárico, Ácido oleico, Ácido linoleico, Ácido gamma-linolénico, Ácido linolénico, Ácido aráquico, Ácido eicosenoico, Ácido eicosadienoico, 5-8-11 Ácido eicosatrienoico, Dihomo -ácido gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido behénico, ácido erúcico, ácido docosatetraenoico, ácido docosapentaenoico, ácido lignocérico, ácido docosahexaenoico y ácido nervónico.
Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la concentración de estos ácidos grasos en los lípidos totales en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la proporción de ácido eicosatrienoico a ácido araquidónico (T/T) en lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la relación T/T en los lípidos totales en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la proporción de ácido eicosapentaenoico a ácido araquidónico (EPA/AA) en lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la relación EPA/AA en los lípidos totales en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la proporción de ácido eicosapentaenoico más ácido docosahexaenoico a ácido araquidónico (EPA+DHA/AA) en lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la relación EPA+DHA/AA en los lípidos totales en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambios porcentuales desde el inicio en la proporción de ácido docosahexaenoico a ácido araquidónico (DHA/AA) en lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados son el porcentaje de cambio desde el inicio en la relación DHA/AA en los lípidos totales en la semana 4 y la semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la concentración media de sd LDL-C en lípidos totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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No hubo informes de datos para esta medida de resultado porque los datos del cambio en la concentración media de sdLDL-C en los lípidos totales no se recopilaron ni analizaron finalmente en este estudio.
Así que aquí la entrada de datos para esta medida de resultado es NA para cada brazo.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los lípidos en esta medida de resultado incluyen colesterol total, triacilglicerol (TG), HDL-C, no HDL y colesterol de lipoproteína remanente (RemL-C).
Los datos informados son el porcentaje de cambio en la concentración de estos lípidos en la sangre en la Semana 4 y la Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de apolipoproteínas en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Las apolipoproteínas en esta medida de resultado incluyen apolipoproteína AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III y E. Los datos informados son el porcentaje de cambio en la concentración de estas apolipoproteínas en la sangre en la semana 4 y Semana 8.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de partículas de lipoproteínas en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Los datos informados fueron el porcentaje de cambios desde el inicio en el número de partículas de lipoproteínas en la sangre para 4 fracciones (fracciones CM, VLDL, LDL y HDL).
Los datos de esta medida de resultado se informaron en lugar del título de la medida de resultado "Cambio desde el valor inicial en el número de partículas de lípidos, apoproteínas y lipoproteínas" en el módulo de registro (ver Historial de cambios de registro).
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-163322 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .