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Studio esplorativo degli effetti degli esteri etilici degli acidi omega-3 sul profilo lipidico e lipoproteico nel sangue (LOTUS)

28 agosto 2018 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è di esplorare gli effetti del trattamento di 8 settimane con esteri etilici dell'acido omega-3 sul profilo lipidico e lipoproteico nel sangue in pazienti iperlipidemici che ricevono un inibitore della HMG-CoA reduttasi mediante l'uso di HPLC rispetto al gruppo di controllo di pazienti non trattati con esteri etilici di acidi omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per esplorare gli effetti degli esteri etilici dell'acido omega-3 sul profilo lipidico e lipoproteico nel sangue in pazienti iperlipidemici trattati con un inibitore dell'idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi rispetto al gruppo di controllo di pazienti non trattati con esteri etilici di acidi omega-3 in modo non cieco mediante l'uso di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzando colonne di filtrazione su gel altamente sensibili, che è una tecnica per l'analisi delle lipoproteine.

I partecipanti allo studio che hanno dato il consenso e sono stati valutati idonei nella valutazione di ammissibilità saranno stratificati in base ai fattori di "triacilglicerolo a digiuno (TG; <300 mg/dL o 300 mg/dL≤) ed età (<65 anni o 65 anni≤) all'inizio del periodo di screening" e assegnati al gruppo trattato con esteri etilici di acidi omega-3 o al gruppo non trattato con esteri etilici di acidi omega-3 (rapporto 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Giappone
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Giappone
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di iperlipidemia.
  2. - Partecipanti che ricevono costantemente un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi a una dose stabile per almeno 4 settimane all'inizio del periodo di osservazione.
  3. Partecipanti con TG a digiuno da 150≤ a <400 mg/dL misurati all'inizio del periodo di osservazione alla Visita 1 (Settimana -4).
  4. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore, sono in grado di comprendere il contenuto dello studio clinico e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  5. - Partecipanti che possono fornire il consenso informato scritto prima della conduzione delle procedure dello studio clinico.
  6. Partecipanti di età ≥20 anni al momento del consenso informato alla Visita 1 (Settimana -4).

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che presentavano disturbi emorragici clinicamente significativi (ad esempio, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia del tratto urinario, emottisi ed emorragia vitreale) entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione, o coloro che hanno contemporaneamente i suddetti disturbi.
  2. - Partecipanti che hanno avuto disturbi della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione, coloro che hanno contemporaneamente i disturbi di cui sopra o coloro che ricevono per via orale un farmaco terapeutico per il disturbo della tiroide.
  3. - Partecipanti in cui il tipo di inibitori della HMG-CoA reduttasi è stato modificato entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto una preparazione di acido eicosapentaenoico (EPA) o una preparazione di acido EPA/docosaesaenoico (DHA) (compresi i supplementi) entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  5. - Partecipanti che hanno iniziato gli agenti antidislipidemici entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  6. - Partecipanti con grave compromissione epatica (ad esempio, classificazione Child-Pugh C).
  7. - Partecipanti a cui era stato precedentemente diagnosticato un deficit di lipoproteina lipasi o un deficit di apoproteina C-II.
  8. - Partecipanti che presentano contemporaneamente sindrome di Cushing, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o disproteinemia sierica.
  9. Partecipanti diabetici che stanno attualmente ricevendo tiazolidina o insulina.
  10. Partecipanti che soffrono contemporaneamente di ipertensione di grado IIINota 1). Nota 1: partecipanti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg indipendentemente dal trattamento con farmaci antipertensivi.
  11. Partecipanti che sono bevitori abituali che bevono una media di oltre 100 ml al giorno (espressi in termini di quantità di alcol) o partecipanti con o con una storia di abuso di droghe o dipendenza.
  12. Donne in gravidanza, in allattamento o in postmenopausa.
  13. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità o allergia agli esteri etilici degli acidi omega-3.
  14. Partecipanti ad altri studi clinici.
  15. - Partecipanti valutati non idonei allo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-085 4g
Una dose di 2 g di omega-3-acido esteri etilici (TAK-085) viene somministrata per via orale immediatamente dopo i pasti due volte al giorno (totalmente 4 g al giorno) per 8 settimane, più un regime stabile di inibitore della HMG-CoA reduttasi (iniziato ≥4 settimane prima del consenso informato) a una dose costante.
Droga: TAK-085
Capsula di esteri etilici di acido omega-3 (TAK-085).
Sperimentale: Gruppo di controllo
Regime di inibitore della HMG-CoA reduttasi stabile solo a una dose costante.
Altro: Non trattato con esteri etilici di acidi omega-3
Non trattato con esteri etilici di acidi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione dei 4 principali costituenti lipidici nella frazione di lipoproteine ​​a bassa densità (sdLDL) piccole e dense
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I principali 4 costituenti lipidici si riferiscono a colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale della concentrazione di ciascun costituente lipidico nella frazione sdLDL alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale del rapporto tra trigliceridi (TG) e colesterolo nella frazione sdLDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale del rapporto tra trigliceridi e colesterolo nella frazione sdLDL alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni medie delle particelle del colesterolo lipoproteico a bassa densità (sdLDL-C) e del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) monitorati dai 4 principali costituenti lipidici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale delle dimensioni medie delle particelle di sdLDL-C e LDL-C monitorate dai principali 4 costituenti lipidici (colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi) alla settimana 4 e alla settimana 8. Qui i dati sono stati consolidati dai risultati delle due misurazioni dei risultati ("Variazione delle dimensioni medie delle particelle di sdLDL-C" e "Variazione delle dimensioni medie delle particelle di LDL-C") sulle informazioni di registrazione iniziale (vedere Cronologia delle modifiche alla registrazione) perché sdLDL-C si riferisce a LDL-C che è una dimensione delle particelle più piccola e una densità più pesante.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione dei 4 principali costituenti lipidici nella frazione di chilomicroni (CM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I principali 4 costituenti lipidici si riferiscono a colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale nella concentrazione di ciascun costituente lipidico nella frazione CM alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione dei 4 principali costituenti lipidici nella frazione di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I principali 4 costituenti lipidici si riferiscono a colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale della concentrazione di ciascun costituente lipidico nella frazione VLDL alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione dei 4 principali costituenti lipidici nella frazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I principali 4 costituenti lipidici si riferiscono a colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale della concentrazione di ciascun costituente lipidico nella frazione LDL alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione dei 4 principali costituenti lipidici nella frazione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I principali 4 costituenti lipidici si riferiscono a colesterolo, trigliceridi, colesterolo libero e fosfolipidi. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale della concentrazione di ciascun costituente lipidico nella frazione HDL alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nella concentrazione di acidi grassi nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Gli acidi grassi si riferiscono ai seguenti 24 acidi; Acido laurico, acido miristico, acido miristoleico, acido palmitico, acido palmitoleico, acido stearico, acido oleico, acido linoleico, acido gamma-linolenico, acido linolenico, acido arachico, acido eicosenoico, acido eicosadienoico, acido 5-8-11 eicosatrienoico, diomo -acido gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido behenico, acido erucico, acido docosatetraenoico, acido docosapentaenoico, acido lignocerico, acido docosaesaenoico e acido nervonico. I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale della concentrazione di questi acidi grassi nei lipidi totali alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto tra acido eicosatrienoico e acido arachidonico (T/T) nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale del rapporto T/T nei lipidi totali alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto tra acido eicosapentaenoico e acido arachidonico (EPA/AA) nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale del rapporto EPA/AA nei lipidi totali alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto tra acido eicosapentaenoico più acido docosaesaenoico e acido arachidonico (EPA+DHA/AA) nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale del rapporto EPA+DHA/AA nei lipidi totali alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto tra acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA/AA) nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione rispetto al basale del rapporto DHA/AA nei lipidi totali alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di sd LDL-C nei lipidi totali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Non sono stati riportati dati per questa misura di esito perché i dati sulla variazione della concentrazione media di sdLDL-C nei lipidi totali non sono stati raccolti e infine analizzati in questo studio. Quindi qui i dati inseriti per questa misura di risultato sono NA per ciascun braccio.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I lipidi su questa misura di esito includono colesterolo totale, triacilglicerolo (TG), HDL-C, non-HDL e colesterolo residuo delle lipoproteine ​​(RemL-C). I dati riportati rappresentano la percentuale di variazione della concentrazione di questi lipidi nel sangue alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione di apolipoproteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Le apolipoproteine ​​su questa misura di esito includono apolipoproteina AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III ed E. I dati riportati sono la percentuale di variazione della concentrazione di queste apolipoproteine ​​nel sangue alla settimana 4 e Settimana 8.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nei numeri di particelle lipoproteiche nel sangue
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
I dati riportati erano la percentuale di variazioni rispetto al basale nel numero di particelle di lipoproteine ​​nel sangue per 4 frazioni (frazioni CM, VLDL, LDL e HDL). I dati per questa misura di esito sono stati riportati al posto del titolo della misura di esito "Variazione rispetto al basale nel numero di particelle di lipidi, apoproteine ​​e lipoproteine" nel modulo di registrazione (vedere Cronologia delle modifiche della registrazione).
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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