Omega-3-酸乙酯对血液中脂质和脂蛋白分布影响的探索性研究 (LOTUS)
2018年8月28日 更新者：Takeda
本研究的目的是通过 HPLC 比较 omega-3-酸乙酯治疗 8 周对接受 HMG-CoA 还原酶抑制剂的高脂血症患者血液中脂质和脂蛋白谱的影响。对照组患者未接受 omega-3-酸乙酯治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨 omega-3-酸乙酯对接受羟甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂治疗的高脂血症患者血液中脂质和脂蛋白谱的影响，并与未接受治疗的对照组患者进行比较。通过使用高灵敏度凝胶过滤柱的高效液相色谱法 (HPLC) 以非盲方式用 omega-3-酸乙酯处理，这是一种分析脂蛋白的技术。
同意并在资格评估中被评估为合格的研究参与者将按“空腹三酰甘油（TG；<300 mg/dL 或 300 mg/dL≤）和年龄（<65 岁或 65 岁≤）”因素进行分层在筛选期开始时”，并分配给用 omega-3-酸乙酯处理的组或未用 omega-3-酸乙酯处理的组（1:1 比例）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama、日本
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Chiba
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Noda、Chiba、日本
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Ibaragi
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Koga、Ibaragi、日本
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Saitama
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Fujimi、Saitama、日本
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为高脂血症的参与者。
- 在观察期开始时，参与者持续接受稳定剂量的 HMG-CoA 还原酶抑制剂至少 4 周。
- 在访问 1（第 -4 周）的观察期开始时测量的空腹 TG 为 150≤ 至 <400 mg/dL 的参与者。
- 主要研究者或研究者认为能够理解临床研究内容并遵守研究方案要求的受试者。
- 可以在进行临床研究程序之前提供书面知情同意书的参与者。
- 在访问 1（第 -4 周）时知情同意时年龄≥20 岁的参与者。
排除标准：
- 在观察期开始前 24 周内患有临床显着出血性疾病（例如血友病、毛细血管脆性、胃肠道溃疡、尿路出血、咯血和玻璃体积血）的参与者，或同时患有上述疾病的参与者。
- 观察期开始前24周内患有甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症）的参与者，同时患有上述疾病的参与者，或正在口服治疗甲状腺疾病的药物的参与者。
- 在观察期开始前 12 周内改变 HMG-CoA 还原酶抑制剂类型的参与者。
- 在观察期开始前 12 周内接受过二十碳五烯酸 (EPA) 制剂或 EPA/二十二碳六烯酸 (DHA) 制剂（包括补充剂）的参与者。
- 在观察期开始前 4 周内开始使用抗血脂异常药物的参与者。
- 患有严重肝功能损害（例如，Child-Pugh C 级）的参与者。
- 先前被诊断为脂蛋白脂肪酶缺乏症或载脂蛋白 C-II 缺乏症的参与者。
- 同时患有库欣综合征、尿毒症、系统性红斑狼疮 (SLE) 或血清异常蛋白血症的参与者。
- 目前正在接受噻唑烷或胰岛素治疗的糖尿病参与者。
- 同时患有 III 级高血压注 1) 的参与者。 注1：收缩压≥180 mm Hg或舒张压≥110 mm Hg的参与者，无论是否接受降压药物治疗。
- 每天平均饮酒量超过 100 毫升（以酒精量表示）的习惯性饮酒者，或有或有药物滥用或成瘾史的参与者。
- 孕妇、哺乳期或绝经后妇女。
- 对 omega-3-酸乙酯有超敏反应或过敏史的参与者。
- 参与其他临床研究的参与者。
- 被主要研究者或研究者评估为不符合研究资格的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-085 4克
饭后立即口服 2 克 omega-3-酸乙酯 (TAK-085) 胶囊，每天两次（每天总共 4 克），持续 8 周，加上稳定的 HMG-CoA 还原酶抑制剂方案（开始≥知情同意前 4 周）以一致的剂量。
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Omega-3-酸乙酯 (TAK-085) 胶囊
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实验性的：控制组
仅在一致剂量下稳定的 HMG-CoA 还原酶抑制剂方案。
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未经 omega-3-酸乙酯处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小密度低密度脂蛋白 (sdLDL) 组分中 4 种主要脂质成分浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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主要的 4 种脂质成分是指胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂。
报告的数据是第 4 周和第 8 周时 sdLDL 部分中每种脂质成分浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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从甘油三酯 (TG) 基线到 sdLDL 分数中胆固醇比率的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周时 TG 与 sdLDL 分数中胆固醇比率的基线变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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由 4 种主要脂质成分监测的小密度低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均粒径相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周时 4 种主要脂质成分（胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂）监测的 sdLDL-C 和 LDL-C 平均粒径相对于基线的变化百分比。
这里的数据是根据初始注册信息（参见注册变更历史）的两个结果测量结果（“sdLDL-C 平均粒径的变化”和“LDL-C 平均粒径的变化”）的结果进行整合的，因为sdLDL-C是指粒径较小、密度较大的LDL-C。
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基线、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳糜微粒 (CM) 部分中主要 4 种脂质成分浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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主要的 4 种脂质成分是指胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂。
报告的数据是第 4 周和第 8 周时 CM 部分中每种脂质成分浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 组分中 4 种主要脂质成分浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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主要的 4 种脂质成分是指胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂。
报告的数据是第 4 周和第 8 周时 VLDL 分数中每种脂质成分浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 组分中 4 种主要脂质成分浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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主要的 4 种脂质成分是指胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂。
报告的数据是第 4 周和第 8 周 LDL 分数中每种脂质成分浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 组分中 4 种主要脂质成分浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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主要的 4 种脂质成分是指胆固醇、甘油三酯、游离胆固醇和磷脂。
报告的数据是第 4 周和第 8 周时 HDL 分数中每种脂质成分浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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总脂质中脂肪酸浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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脂肪酸是指以下24种酸；月桂酸、肉豆蔻酸、肉豆蔻脑酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、γ-亚麻酸、亚麻酸、花生酸、二十碳烯酸、二十碳二烯酸、5-8-11二十碳三烯酸、二氢-γ-亚麻酸、花生四烯酸、二十碳五烯酸、山萮酸、芥酸、二十二碳四烯酸、二十二碳五烯酸、木蜡酸、二十二碳六烯酸和神经酸。
报告的数据是第 4 周和第 8 周时总脂质中这些脂肪酸浓度相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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从二十碳三烯酸基线到总脂质中花生四烯酸 (T/T) 比率的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周时总脂质的 T/T 比率相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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从二十碳五烯酸基线到总脂质中花生四烯酸 (EPA/AA) 比率的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周总脂质中 EPA/AA 比率相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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二十碳五烯酸加二十二碳六烯酸与总脂质中花生四烯酸 (EPA+DHA/AA) 比值的基线变化百分比
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周时总脂质中 EPA+DHA/AA 比率相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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从二十二碳六烯酸基线到总脂质中花生四烯酸 (DHA/AA) 比率的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是第 4 周和第 8 周时总脂质中 DHA/AA 比率相对于基线的变化百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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总脂质中 sd LDL-C 平均浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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由于本研究最终未收集和分析总脂质中 sdLDL-C 平均浓度变化的数据，因此没有该结果测量的报告数据。
因此，此结果测量的数据输入对于每只手臂都是 NA。
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基线、第 4 周和第 8 周
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血液中脂质浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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该结果测量的脂质包括总胆固醇、甘油三酯 (TG)、HDL-C、非 HDL 和残余脂蛋白胆固醇 (RemL-C)。
报告的数据是第 4 周和第 8 周血液中这些脂质浓度变化的百分比。
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基线、第 4 周和第 8 周
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血液中载脂蛋白浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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此结果测量中的载脂蛋白包括载脂蛋白 AI、AII、B、B-48、B-100、CII、CIII、CII/III 和 E。报告的数据是第 4 周和第 4 周时血液中这些载脂蛋白浓度变化的百分比第 8 周。
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基线、第 4 周和第 8 周
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血液中脂蛋白颗粒数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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报告的数据是血液中 4 种组分（CM、VLDL、LDL 和 HDL 组分）的脂蛋白颗粒数相对于基线的变化百分比。
报告了此结果测量的数据，而不是注册模块上的结果测量标题“脂质、脱辅基蛋白和脂蛋白的颗粒数从基线的变化”（参见注册变化历史）。
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (其他标识符：WHO)
- JapicCTI-163322 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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