Utforskande studie av effekterna av omega-3-syraetylestrar på lipid- och lipoproteinprofilen i blodet (LOTUS)
28 augusti 2018 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 8 veckors behandling med omega-3-syraetylestrar på lipid- och lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidemiska patienter som får en HMG-CoA-reduktashämmare genom användning av HPLC i jämförelse med kontrollgrupp av patienter som inte behandlats med omega-3-syraetylestrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att undersöka effekterna av omega-3-syraetylestrar på lipid- och lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidemiska patienter som får en hydroximetylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare i jämförelse med kontrollgruppen av patienter som inte behandlas med omega-3-syraetylestrar på ett oförblindat sätt genom användning av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) med mycket känsliga gelfiltreringskolonner, vilket är en teknik för att analysera lipoprotein.
Studiedeltagare som gav samtycke och bedömdes som kvalificerade i behörighetsbedömningen kommer att stratifieras med faktorerna "fastande triacylglycerol (TG; <300 mg/dL eller 300 mg/dL≤) och ålder (<65 år eller 65 år ≤) i början av screeningsperioden" och tilldelas antingen gruppen behandlad med omega-3-syraetylestrar eller gruppen som inte behandlats med omega-3-syraetylestrar (förhållande 1:1).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japan
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Japan
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserats som hyperlipidemi.
- Deltagarna får ständigt en HMG-CoA-reduktashämmare i en stabil dos i minst 4 veckor i början av observationsperioden.
- Deltagare med fastande TG på 150≤ till <400 mg/dL uppmätt i början av observationsperioden vid besök 1 (vecka -4).
- Deltagare som, enligt huvudprövarens eller prövarens uppfattning, är kapabla att förstå innehållet i den kliniska studien och uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke innan de kliniska studieprocedurerna genomförs.
- Deltagare i åldern ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke vid besök 1 (vecka -4).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade kliniskt signifikanta blödningsrubbningar (t.ex. hemofili, kapillärbräcklighet, magsår, urinvägsblödning, hemoptys och glaskroppsblödning) inom 24 veckor före början av observationsperioden, eller de som samtidigt har ovanstående störningar.
- Deltagare som hade sköldkörtelstörningar (hypertyreos eller hypotyreos) inom 24 veckor före början av observationsperioden, de som samtidigt har ovanstående störningar eller de som oralt får ett terapeutiskt läkemedel mot sköldkörtelstörningar.
- Deltagare hos vilka typen av HMG-CoA-reduktashämmare ändrades inom 12 veckor före början av observationsperioden.
- Deltagare som fick ett preparat av eikosapentaensyra (EPA) eller ett preparat av EPA/dokosahexaensyra (DHA) (inklusive kosttillskott) inom 12 veckor före början av observationsperioden.
- Deltagare som påbörjade antidyslipidemiska medel inom 4 veckor före början av observationsperioden.
- Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (t.ex. Child-Pugh-klassificering C).
- Deltagare som tidigare diagnostiserades som lipoproteinlipasbrist eller apoprotein C-II-brist.
- Deltagare som samtidigt har Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serumdysproteinemi.
- Diabetesdeltagare som för närvarande får tiazolidin eller insulin.
- Deltagare som samtidigt har hypertoni av grad IIIAnmärkning 1). Not 1: Deltagare med systoliskt blodtryck på ≥180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på ≥110 mm Hg oavsett behandling med antihypertensiva läkemedel.
- Deltagare som är vanliga drickare som dricker i genomsnitt över 100 ml per dag (uttryckt i termer av mängd alkohol), eller deltagare med eller med en historia av drogmissbruk eller -beroende.
- Gravida, ammande eller postmenopausala kvinnor.
- Deltagare med en historia av överkänslighet eller allergi mot omega-3-syraetylestrar.
- Deltagare som deltar i andra kliniska studier.
- Deltagare bedömdes vara otillbörliga i studien av huvudutredaren eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-085 4g
En dos på 2 g omega-3-syra etylestrar (TAK-085) kapsel administreras oralt direkt efter måltid två gånger dagligen (totalt 4 g per dag) i 8 veckor, plus en stabil HMG-CoA reduktashämmare regim (startad ≥4 veckor före informerat samtycke) vid en konsekvent dos.
|
Omega-3-syra etylestrar (TAK-085) kapsel
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Stabil HMG-CoA-reduktashämmare regim endast vid en konsekvent dos.
|
Ej behandlad med omega-3-syraetylestrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av huvud 4 lipidbeståndsdelar i små täta lågdensitetslipoproteinfraktioner (sdLDL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Huvud 4 lipidbeståndsdelar hänvisar till kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid.
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av varje lipidbeståndsdel i sdLDL-fraktionen vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinje i triglycerider (TG) till kolesterolkvot i sdLDL-fraktion
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Rapporterade data är procent av förändringen från baslinjen i TG till kolesterolkvoten i sdLDL-fraktionen vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i medelpartikelstorlekar för små täta lågdensitetslipoprotein-kolesterol (sdLDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) övervakade av 4 stora lipidbeståndsdelar
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Rapporterade data är procent av förändringen från baslinjen i medelpartikelstorlekar för sdLDL-C och LDL-C övervakade av de fyra viktigaste lipidbeståndsdelarna (kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid) vid vecka 4 och vecka 8.
Här konsoliderades data från resultaten av de två utfallsmåtten ("Förändring i medelpartikelstorlekar för sdLDL-C" och "Förändring i medelpartikelstorlekar för LDL-C") på initial registreringsinformation (se Historik för ändring av registrering) eftersom sdLDL-C hänvisar till LDL-C som är mindre partikelstorlek och tyngre densitet.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av huvud 4 lipidbeståndsdelar i Chylomikron (CM) fraktion
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Huvud 4 lipidbeståndsdelar hänvisar till kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid.
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av varje lipidbeståndsdel i CM-fraktion vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av huvud 4 lipidbeståndsdelar i fraktion av mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Huvud 4 lipidbeståndsdelar hänvisar till kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid.
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av varje lipidbeståndsdel i VLDL-fraktionen vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av huvud 4 lipidbeståndsdelar i lågdensitetslipoproteinfraktion (LDL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Huvud 4 lipidbeståndsdelar hänvisar till kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid.
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av varje lipidbeståndsdel i LDL-fraktion vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av huvud 4 lipidbeståndsdelar i högdensitetslipoprotein (HDL) fraktion
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Huvud 4 lipidbeståndsdelar hänvisar till kolesterol, triglycerider, fritt kolesterol och fosfolipid.
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av varje lipidbeståndsdel i HDL-fraktionen vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationen av fettsyror i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Fettsyror avser följande 24 syror; Laurinsyra, Myristinsyra, Myristoleinsyra, Palmitinsyra, Palmitoleinsyra, Stearinsyra, Oljesyra, Linolsyra, Gamma-linolensyra, Linolensyra, Arachinsyra, Eikosensyra, Eikosadiensyra, 5-8-11 Eikosatriensyra, Dihomo -gamma-linolensyra, Arakidonsyra, Eikosapentaensyra, Behensyra, Erucinsyra, Dokosatetraensyra, Dokosapentaensyra, Lignocerinsyra, Dokosahexaensyra och Nervonsyra.
De rapporterade uppgifterna är procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av dessa fettsyror i totala lipider vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i förhållandet mellan eikosatriensyra och arakidonsyra (T/T) i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
De rapporterade data är procent av förändringen från baslinjen i T/T-förhållandet i totala lipider vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i förhållandet mellan eikosapentaensyra och arakidonsyra (EPA/AA) i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
De rapporterade data är procent av förändringen från baslinjen i EPA/AA-förhållandet i totala lipider vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i förhållandet mellan eikosapentaensyra plus dokosahexaensyra till arakidonsyra (EPA+DHA/AA) i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
De rapporterade uppgifterna är procentuell förändring från baslinjen i förhållandet EPA+DHA/AA i totala lipider vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i förhållandet dokosahexaensyra till arakidonsyra (DHA/AA) i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
De rapporterade data är procentuell förändring från baslinjen i DHA/AA-förhållandet i totala lipider vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig koncentration av sd LDL-C i totala lipider
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Det fanns inga rapporteringsdata för detta utfallsmått eftersom data om förändring i medelkoncentration av sdLDL-C i totala lipider inte samlades in och analyserades slutligen i denna studie.
Så här är datainmatningen för detta utfallsmått NA för varje arm.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av lipider i blodet
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Lipider på detta utfallsmått inkluderar totalt kolesterol, triacylglycerol (TG), HDL-C, icke-HDL och kvarvarande lipoproteinkolesterol (RemL-C).
Rapporterade data är procent av förändringen i koncentrationen av dessa lipider i blodet vid vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av apolipoproteiner i blodet
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Apolipoproteiner på detta utfallsmått inkluderar Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III och E. Rapporterade data är procentuell förändring i koncentrationen av dessa apolipoproteiner i blodet vid vecka 4 och Vecka 8.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet lipoproteinpartiklar i blodet
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Rapporterade data var procent av förändringar från baslinjen i antalet lipoproteinpartiklar i blodet för 4 fraktioner (CM-, VLDL-, LDL- och HDL-fraktioner).
Data för detta utfallsmått rapporterades istället för utfallsmåttets titel "Förändring från baslinje i partikelantal lipider, apoprotein och lipoprotein" på registreringsmodulen (se Historik för förändring av registrering).
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-163322 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .