Utforskende studie av effekten av omega-3-syreetylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet (LOTUS)
28. august 2018 oppdatert av: Takeda
Formålet med denne studien er å utforske effekten av 8-ukers behandling med omega-3-syreetylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidemiske pasienter som får en HMG-CoA-reduktasehemmer ved bruk av HPLC sammenlignet med kontrollgruppe av pasienter som ikke ble behandlet med omega-3-syreetylestere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å utforske effekten av omega-3-syreetylestere på lipid- og lipoproteinprofilen i blodet hos hyperlipidemiske pasienter som får en hydroksymetylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter som ikke behandlet med omega-3-syreetylestere på en ublindet måte ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av svært følsomme gelfiltreringskolonner, som er en teknikk for å analysere lipoprotein.
Studiedeltakere som ga samtykke og ble vurdert som kvalifiserte i kvalifikasjonsvurderingen, vil bli stratifisert etter faktorene «fastende triacylglycerol (TG; <300 mg/dL eller 300 mg/dL≤) og alder (<65 år eller 65 år≤) ved starten av screeningsperioden" og tildelt enten gruppen behandlet med omega-3-syreetylestere eller gruppen som ikke er behandlet med omega-3-syreetylestere (forhold 1:1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japan
-
-
Ibaragi
-
Koga, Ibaragi, Japan
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert som hyperlipidemi.
- Deltakere som konstant får en HMG-CoA-reduktasehemmer i en stabil dose i minst 4 uker ved starten av observasjonsperioden.
- Deltakere med fastende TG på 150≤ til <400 mg/dL målt ved starten av observasjonsperioden ved besøk 1 (Uke -4).
- Deltakere som, etter hovedutforskerens eller etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og overholde studieprotokollkravene.
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før gjennomføringen av de kliniske studieprosedyrene.
- Deltakere i alderen ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke ved besøk 1 (Uke -4).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde klinisk signifikante blødningssykdommer (f.eks. hemofili, kapillærskjørhet, magesår, urinveisblødning, hemoptyse og glasslegemeblødning) innen 24 uker før starten av observasjonsperioden, eller de som samtidig har de ovennevnte lidelsene.
- Deltakere som hadde skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypertyreose eller hypotyreose) innen 24 uker før starten av observasjonsperioden, de som samtidig har de ovennevnte lidelsene, eller de som oralt får et terapeutisk legemiddel for skjoldbrusklidelse.
- Deltakere der typen HMG-CoA-reduktasehemmere ble endret innen 12 uker før starten av observasjonsperioden.
- Deltakere som mottok et eikosapentaensyre (EPA) preparat eller et EPA/dokosaheksaensyre (DHA) preparat (inkludert kosttilskudd) innen 12 uker før starten av observasjonsperioden.
- Deltakere som startet antidyslipidemiske midler innen 4 uker før starten av observasjonsperioden.
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh-klassifisering C).
- Deltakere som tidligere ble diagnostisert som lipoproteinlipase-mangel eller apoprotein C-II-mangel.
- Deltakere som samtidig har Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serumdysproteinemi.
- Diabetikere som for tiden får tiazolidin eller insulin.
- Deltakere som samtidig har hypertensjon av grad IIINote 1). Merknad 1: Deltakere med systolisk blodtrykk på ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på ≥110 mm Hg uavhengig av behandling med antihypertensiva.
- Deltakere som er vanlige drikker som drikker i gjennomsnitt over 100 ml per dag (uttrykt i mengde alkohol), eller deltakere med eller med en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinner.
- Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergi for omega-3-syreetylestere.
- Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
- Deltakere vurdert som ikke kvalifisert i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-085 4g
En dose på 2 g omega-3-syre-etylestere (TAK-085)-kapsel administreres oralt umiddelbart etter måltid to ganger daglig (totalt 4 g per dag) i 8 uker, pluss et stabilt HMG-CoA-reduktasehemmerregime (startet ≥4 uker før informert samtykke) i en konsistent dose.
|
Omega-3-syre etylestere (TAK-085) kapsel
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Stabil HMG-CoA-reduktasehemmerregime kun ved en konsistent dose.
|
Ikke behandlet med omega-3-syre etylestere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjon av hoved 4 lipidbestanddeler i liten tett lavdensitetslipoprotein (sdLDL) fraksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hoved 4 lipidbestanddeler refererer til kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid.
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i konsentrasjon av hver lipidbestanddel i sdLDL-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i triglyserider (TG) til kolesterolforhold i sdLDL-fraksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Rapporterte data er prosentvis endring fra baseline i i TG til kolesterolforhold i sdLDL-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig partikkelstørrelse for små tett lavdensitetslipoprotein-kolesterol (sdLDL-C) og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) overvåket av hoved 4 lipidbestanddeler
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Rapporterte data er prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlige partikkelstørrelser for sdLDL-C og LDL-C overvåket av de fire viktigste lipidbestanddelene (kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid) i uke 4 og uke 8.
Her ble dataene konsolidert fra resultatene av de to utfallsmålene ("Endring i gjennomsnittlige partikkelstørrelser av sdLDL-C" og "Endring i gjennomsnittlige partikkelstørrelser av LDL-C") på informasjon om innledende registrering (se historikk for endring av registrering) fordi sdLDL-C refererer til LDL-C som er mindre partikkelstørrelse og tyngre tetthet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjonen av hoved 4 lipidbestanddeler i Chylomikron (CM) fraksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hoved 4 lipidbestanddeler refererer til kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid.
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i konsentrasjon av hver lipidbestanddel i CM-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjon av hoved 4 lipidbestanddeler i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) fraksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hoved 4 lipidbestanddeler refererer til kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid.
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i konsentrasjon av hver lipidbestanddel i VLDL-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjon av hoved 4 lipidbestanddeler i lavdensitetslipoproteinfraksjon (LDL)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hoved 4 lipidbestanddeler refererer til kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid.
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i konsentrasjonen av hver lipidbestanddel i LDL-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjon av hoved 4 lipidbestanddeler i høydensitetslipoproteinfraksjon (HDL)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hoved 4 lipidbestanddeler refererer til kolesterol, triglyserider, fritt kolesterol og fosfolipid.
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i konsentrasjon av hver lipidbestanddel i HDL-fraksjon ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjon av fettsyrer i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Fettsyrer refererer til følgende 24 syrer; Laurinsyre, Myristinsyre, Myristolsyre, Palmitinsyre, Palmitolsyre, Stearinsyre, Oljesyre, Linolsyre, Gamma-linolensyre, Linolensyre, Arachinsyre, Eikosensyre, Eikosadiensyre, 5-8-11 Eikosatriensyre, Dihomo -gamma-linolensyre, Arakidonsyre, Eikosapentaensyre, Behensyre, Erucinsyre, Dokosatetraensyre, Dokosapentaensyre, Lignocerinsyre, Dokosaheksaensyre og Nervonsyre.
De rapporterte dataene er prosentvis endring fra baseline i konsentrasjonen av disse fettsyrene i totale lipider i uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i forholdet mellom eikosatriensyre og arachidonsyre (T/T) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i T/T-forhold i totale lipider ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i forholdet mellom eikosapentaensyre og arachidonsyre (EPA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i EPA/AA-forhold i totale lipider ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i forholdet mellom eikosapentaensyre pluss dokosaheksaensyre til arachidonsyre (EPA+DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i EPA+DHA/AA-forhold i totale lipider ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvise endringer fra baseline i forholdet mellom dokosaheksaensyre og arachidonsyre (DHA/AA) i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
De rapporterte dataene er prosent av endring fra baseline i DHA/AA-forhold i totale lipider ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig konsentrasjon av sd LDL-C i totale lipider
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Det var ingen rapporteringsdata for dette utfallsmålet fordi dataene om endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av sdLDL-C i totale lipider ikke ble samlet inn og analysert til slutt i denne studien.
Så her er datainngangen for dette utfallsmålet NA for hver arm.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjonen av lipider i blodet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Lipider på dette utfallsmålet inkluderer totalt kolesterol, triacylglyserol (TG), HDL-C, ikke-HDL og restlipoproteinkolesterol (RemL-C).
Rapporterte data er prosent av endringen i konsentrasjonen av disse lipidene i blodet ved uke 4 og uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjonen av apolipoproteiner i blodet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Apolipoproteiner på dette utfallsmålet inkluderer Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III og E. Rapporterte data er prosentvis endring i konsentrasjonen av disse apolipoproteinene i blodet ved uke 4 og Uke 8.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall lipoproteinpartikler i blodet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Rapporterte data var prosent av endringer fra baseline i antall lipoproteinpartikler i blodet for 4 fraksjoner (CM-, VLDL-, LDL- og HDL-fraksjoner).
Data for dette utfallsmålet ble rapportert i stedet for utfallsmålets tittel "Endring fra baseline i partikkelantall lipider, apoprotein og lipoprotein" på registreringsmodulen (se Historikk for endring av registrering).
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-163322 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .