Estudo exploratório dos efeitos dos ésteres etílicos do ácido ômega-3 no perfil lipídico e lipoprotéico no sangue (LOTUS)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do tratamento de 8 semanas com ésteres etílicos do ácido ômega-3 no perfil lipídico e lipoprotéico no sangue em pacientes hiperlipidêmicos recebendo um inibidor da HMG-CoA redutase pelo uso de HPLC em comparação com o grupo controle de pacientes não tratados com ésteres etílicos de ácidos ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para explorar os efeitos dos ésteres etílicos do ácido ômega-3 no perfil lipídico e lipoprotéico no sangue em pacientes hiperlipidêmicos recebendo um inibidor da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase em comparação com o grupo controle de pacientes não tratados com ésteres etílicos de ácidos ômega-3 de maneira não cega por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) usando colunas de filtração em gel altamente sensíveis, que é uma técnica para análise de lipoproteínas.
Os participantes do estudo que deram consentimento e foram considerados elegíveis na avaliação de elegibilidade serão estratificados pelos fatores de "triacilglicerol em jejum (TG; <300 mg/dL ou 300 mg/dL≤) e idade (<65 anos ou 65 anos≤) no início do período de triagem" e alocados ao grupo tratado com ésteres etílicos de ácidos ômega-3 ou ao grupo não tratado com ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (proporção de 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão
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Chiba
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Noda, Chiba, Japão
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Ibaragi
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Koga, Ibaragi, Japão
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japão
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Suita, Osaka, Japão
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japão
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de hiperlipidemia.
- Participantes recebendo constantemente um inibidor da HMG-CoA redutase em uma dose estável por pelo menos 4 semanas no início do período de observação.
- Participantes com TG em jejum de 150≤ a <400 mg/dL medidos no início do período de observação na Visita 1 (Semana -4).
- Participantes que, na opinião do investigador principal ou do investigador, são capazes de entender o conteúdo do estudo clínico e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Participantes que podem fornecer consentimento informado por escrito antes da condução dos procedimentos do estudo clínico.
- Participantes com idade ≥20 anos no momento do consentimento informado na Visita 1 (Semana -4).
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos (por exemplo, hemofilia, fragilidade capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemoptise e hemorragia vítrea) dentro de 24 semanas antes do início do período de observação, ou aqueles que apresentam simultaneamente os distúrbios acima.
- Participantes que tiveram distúrbios da tireoide (hipertireoidismo ou hipotireoidismo) nas 24 semanas anteriores ao início do período de observação, aqueles que apresentam simultaneamente os distúrbios acima ou aqueles que estão recebendo oralmente um medicamento terapêutico para distúrbios da tireoide.
- Participantes cujo tipo de inibidor da HMG-CoA redutase foi alterado nas 12 semanas anteriores ao início do período de observação.
- Participantes que receberam uma preparação de ácido eicosapentaenóico (EPA) ou uma preparação de EPA/ácido docosahexaenóico (DHA) (incluindo suplementos) dentro de 12 semanas antes do início do período de observação.
- Participantes que iniciaram agentes antidislipidêmicos nas 4 semanas anteriores ao início do período de observação.
- Participantes com insuficiência hepática grave (por exemplo, classificação C de Child-Pugh).
- Participantes que foram previamente diagnosticados como deficiência de lipoproteína lipase ou deficiência de apoproteína C-II.
- Participantes que tenham simultaneamente síndrome de Cushing, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou disproteinemia sérica.
- Participantes diabéticos que estão atualmente recebendo tiazolidina ou insulina.
- Participantes que tenham simultaneamente hipertensão de grau III (Nota 1). Nota 1: Participantes com pressão arterial sistólica de ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica de ≥110 mm Hg, independentemente do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos.
- Participantes que são bebedores habituais bebendo uma média de mais de 100 mL por dia (expresso em termos de quantidade de álcool), ou participantes com ou com histórico de abuso ou dependência de drogas.
- Mulheres grávidas, lactantes ou pós-menopáusicas.
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a ésteres etílicos de ácidos ômega-3.
- Participantes que participam de outros estudos clínicos.
- Participantes avaliados como inelegíveis no estudo pelo investigador principal ou pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-085 4g
Uma dose de 2 g de cápsula de ésteres etílicos de ácido ômega-3 (TAK-085) é administrada por via oral imediatamente após a refeição duas vezes ao dia (totalmente 4 g por dia) por 8 semanas, mais um regime estável de inibidor de HMG-CoA redutase (iniciado ≥4 semanas antes do consentimento informado) em uma dose consistente.
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Cápsula de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (TAK-085)
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Experimental: Grupo de controle
Regime estável de inibidor de HMG-CoA redutase apenas em dose consistente.
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Não tratado com ésteres etílicos de ácidos ômega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações percentuais desde a linha de base na concentração dos 4 principais constituintes lipídicos na fração de lipoproteína de baixa densidade densa e pequena (sdLDL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os 4 principais constituintes lipídicos referem-se ao colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídeos.
Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na concentração de cada constituinte lipídico na fração sdLDL na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais da linha de base em triglicerídeos (TG) para proporção de colesterol na fração sdLDL
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na proporção de TG para colesterol na fração sdLDL na semana 4 e na semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração percentual desde a linha de base nos tamanhos médios de partícula de lipoproteína-colesterol de baixa densidade e pequena densidade (sdLDL-C) e lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) monitorados pelos 4 principais constituintes lipídicos
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base nos tamanhos médios de partícula de sdLDL-C e LDL-C monitorados pelos 4 principais constituintes lipídicos (colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídio) na Semana 4 e na Semana 8.
Aqui, os dados foram consolidados a partir dos resultados das duas medidas de resultado ("Mudança no tamanho médio das partículas do sdLDL-C" e "Mudança no tamanho médio das partículas do LDL-C") nas informações de registro inicial (consulte Histórico de alteração do registro) porque sdLDL-C refere-se ao LDL-C, que tem tamanho de partícula menor e densidade mais pesada.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações percentuais desde a linha de base na concentração dos 4 principais constituintes lipídicos na fração de quilomícrons (CM)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os 4 principais constituintes lipídicos referem-se ao colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídeos.
Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na concentração de cada constituinte lipídico na fração CM na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais desde a linha de base na concentração dos 4 principais constituintes lipídicos na fração de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os 4 principais constituintes lipídicos referem-se ao colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídeos.
Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na concentração de cada constituinte lipídico na fração VLDL na semana 4 e na semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais desde a linha de base na concentração dos 4 principais constituintes lipídicos na fração de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os 4 principais constituintes lipídicos referem-se ao colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídeos.
Os dados relatados são percentuais de alteração da linha de base na concentração de cada constituinte lipídico na Fração de LDL na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais desde a linha de base na concentração dos 4 principais constituintes lipídicos na fração de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os 4 principais constituintes lipídicos referem-se ao colesterol, triglicerídeos, colesterol livre e fosfolipídeos.
Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na concentração de cada constituinte lipídico na fração HDL na semana 4 e na semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudanças percentuais da linha de base na concentração de ácidos graxos nos lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Ácidos graxos referem-se aos seguintes 24 ácidos; Ácido láurico, ácido mirístico, ácido miristoleico, ácido palmítico, ácido palmitoleico, ácido esteárico, ácido oleico, ácido linoleico, ácido gama-linolênico, ácido linolênico, ácido aráquico, ácido eicosenóico, ácido eicosadienóico, 5-8-11 ácido eicosatrienóico, Dihomo -ácido gama-linolênico, ácido araquidônico, ácido eicosapentaenóico, ácido behênico, ácido erúcico, ácido docosatetraenóico, ácido docosapentaenóico, ácido lignocérico, ácido docosahexaenóico e ácido nervônico.
Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na concentração desses ácidos graxos nos lipídios totais na semana 4 e na semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais da linha de base na proporção de ácido eicosatrienóico para ácido araquidônico (T/T) em lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na proporção T/T em lipídios totais na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais da linha de base na proporção de ácido eicosapentaenóico para ácido araquidônico (EPA/AA) em lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na proporção EPA/AA em lipídios totais na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais da linha de base na proporção de ácido eicosapentaenóico mais ácido docosahexaenóico para ácido araquidônico (EPA+DHA/AA) em lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são percentuais de alteração da linha de base na proporção EPA+DHA/AA em lipídios totais na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alterações percentuais da linha de base na proporção de ácido docosahexaenóico para ácido araquidônico (DHA/AA) em lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados são a porcentagem de alteração da linha de base na proporção de DHA/AA em lipídios totais na semana 4 e na semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base na concentração média de sd LDL-C em lipídios totais
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Não houve dados de relatórios para esta medida de resultado porque os dados de mudança na concentração média de sdLDL-C em lipídios totais não foram coletados e analisados neste estudo final.
Portanto, aqui a entrada de dados para esta medida de resultado é NA para cada braço.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração percentual da linha de base na concentração de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os lipídios nesta medida de desfecho incluem colesterol total, triacilglicerol (TG), HDL-C, não HDL e colesterol lipoproteico remanescente (RemL-C).
Os dados relatados são percentuais de alteração na concentração desses lipídios no sangue na Semana 4 e na Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração percentual desde a linha de base na concentração de apolipoproteínas no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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As apolipoproteínas nesta medida de resultado incluem Apolipoproteína AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III e E. Os dados relatados são percentuais de alteração na concentração dessas apolipoproteínas no sangue na semana 4 e Semana 8.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração percentual da linha de base nos números de partículas de lipoproteína no sangue
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Os dados relatados foram percentuais de alterações desde a linha de base nos números de partículas de lipoproteína no sangue para 4 frações (frações CM, VLDL, LDL e HDL).
Os dados para esta medida de resultado foram relatados em vez do título de medida de resultado de "Mudança da linha de base no número de partículas de lipídios, apoproteína e lipoproteína" no módulo de registro (consulte Histórico de alteração de registro).
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-085-4002
- U1111-1185-0054 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-163322 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .