血液中の脂質およびリポタンパク質プロファイルに対するオメガ-3-酸エチルエステルの影響に関する探索的研究 (LOTUS)

包含基準:

1. 参加者は高脂血症と診断されました。
2. 参加者は、観察期間の開始時に少なくとも4週間、安定した用量でHMG-CoAレダクターゼ阻害剤を継続的に投与されます。
3. 訪問 1 (第 4 週) の観察期間の開始時に測定された空腹時 TG が 150 ≤ ～ 400 mg/dL の参加者。
4. 主任研究者または研究者の意見において、臨床研究の内容を理解し、研究計画書の要件に従うことができる参加者。
5. 臨床研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。
6. 参加者の年齢は、訪問 1 (第 4 週) でのインフォームドコンセント時点で 20 歳以上。

除外基準:

1. -観察期間の開始前24週間以内に臨床的に重大な出血性疾患（血友病、毛細血管脆弱性、胃腸潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）を患った参加者、または上記の疾患を併発している参加者。
2. 観察期間開始前24週間以内に甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）を患った方、上記疾患を併発している方、または甲状腺疾患の治療薬を経口投与されている方。
3. HMG-CoA還元酵素阻害剤の種類が観察期間開始前12週間以内に変更された参加者。
4. 観察期間開始前12週間以内にエイコサペンタエン酸（EPA）製剤またはEPA/ドコサヘキサエン酸（DHA）製剤（サプリメントを含む）を投与された参加者。
5. 観察期間開始前4週間以内に脂質異常症治療薬の投与を開始した参加者。
6. 重度の肝障害のある参加者（例：Child-Pugh分類C）。
7. 以前にリポタンパク質リパーゼ欠損症またはアポタンパク質C-II欠損症と診断された参加者。
8. クッシング症候群、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、または血清異常タンパク質血症を同時に患っている参加者。
9. 現在チアゾリジンまたはインスリンを受けている糖尿病の参加者。
10. 高血圧症III度注1）を併発している者。 注 1: 降圧薬による治療の有無にかかわらず、収縮期血圧が 180 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 110 mm Hg 以上の参加者。
11. 1日平均100mL以上（アルコール量で表す）の常習的飲酒者である参加者、または薬物乱用または依存症の既往歴のある参加者。
12. 妊娠中、授乳中、または閉経後の女性。
13. オメガ-3-酸エチルエステルに対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある参加者。
14. 他の臨床研究に参加している参加者。
15. 主任研究者または研究者によって研究に不適格と評価された参加者。