Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinků etylesterů omega-3 kyselin na profil lipidů a lipoproteinů v krvi (LOTUS)

28. srpna 2018 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je prozkoumat účinky 8týdenní léčby ethylestery omega-3 kyselin na lipidový a lipoproteinový profil v krvi u hyperlipidemických pacientů užívajících inhibitor HMG-CoA reduktázy pomocí HPLC ve srovnání s kontrolní skupina pacientů neléčených ethylestery omega-3-kyselin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky ethylesterů omega-3-kyselin na lipidový a lipoproteinový profil v krvi u hyperlipidemických pacientů užívajících inhibitor hydroxymethylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří ošetřené ethylestery omega-3-kyselin nezaslepeným způsobem pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s použitím vysoce citlivých gelových filtračních kolon, což je technika pro analýzu lipoproteinů.

Účastníci studie, kteří dali souhlas a byli posouzeni jako způsobilí v hodnocení způsobilosti, budou stratifikováni podle faktorů „triacylglycerol nalačno (TG; <300 mg/dl nebo 300 mg/dl≤) a věk (<65 let nebo 65 let≤) na začátku období screeningu“ a přidělí se buď skupině ošetřené ethylestery omega-3-kyselin nebo skupině neošetřené ethylestery omega-3-kyselin (poměr 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonsko
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japonsko
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japonsko
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci byli diagnostikováni jako hyperlipidémie.
  2. Účastníci trvale dostávali inhibitor HMG-CoA reduktázy ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů na začátku období pozorování.
  3. Účastníci s TG nalačno 150≤ až <400 mg/dl měřeno na začátku období pozorování při návštěvě 1 (týden -4).
  4. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího schopni porozumět obsahu klinické studie a dodržovat požadavky protokolu studie.
  5. Účastníci, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů klinické studie.
  6. Účastníci ve věku ≥20 let v době informovaného souhlasu při návštěvě 1 (týden -4).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří měli klinicky významné hemoragické poruchy (např. hemofilie, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení do močových cest, hemoptýza a krvácení do sklivce) během 24 týdnů před začátkem období pozorování, nebo ti, kteří mají současně výše uvedené poruchy.
  2. Účastníci, kteří měli poruchy štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza) během 24 týdnů před začátkem období pozorování, ti, kteří současně měli výše uvedené poruchy, nebo ti, kteří perorálně dostávají terapeutický lék na poruchu štítné žlázy.
  3. Účastníci, u kterých došlo ke změně typu inhibitorů HMG-CoA reduktázy během 12 týdnů před začátkem období pozorování.
  4. Účastníci, kteří dostali přípravek kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo přípravek EPA/kyselina dokosahexaenová (DHA) (včetně doplňků) během 12 týdnů před začátkem období pozorování.
  5. Účastníci, kteří začali užívat antidyslipidemika během 4 týdnů před začátkem období pozorování.
  6. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (např. Child-Pugh klasifikace C).
  7. Účastníci, kteří byli dříve diagnostikováni jako nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apoproteinu C-II.
  8. Účastníci, kteří mají současně Cushingův syndrom, uremii, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo sérovou dysproteinémii.
  9. Diabetičtí účastníci, kteří v současné době dostávají thiazolidin nebo inzulín.
  10. Účastníci, kteří současně trpí hypertenzí III. stupně Poznámka 1). Poznámka 1: Účastníci se systolickým krevním tlakem ≥180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mm Hg bez ohledu na léčbu antihypertenzivy.
  11. Účastníci, kteří jsou obvyklými pijáky, kteří pijí v průměru více než 100 ml denně (vyjádřeno jako množství alkoholu), nebo účastníci s nebo s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti.
  12. Těhotné, kojící nebo postmenopauzální ženy.
  13. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na ethylestery omega-3-kyselin.
  14. Účastníci účastnící se jiných klinických studií.
  15. Účastníci byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni jako nezpůsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-085 4g
Dávka 2 g kapsle ethylesterů kyseliny omega-3 (TAK-085) se podává perorálně bezprostředně po jídle dvakrát denně (celkem 4 g denně) po dobu 8 týdnů plus stabilní režim inhibitoru HMG-CoA reduktázy (zahájen ≥4 týdny před informovaným souhlasem) v konzistentní dávce.
Lék: TAK-085
Ethylestery omega-3 kyseliny (TAK-085) kapsle
Experimentální: Kontrolní skupina
Stabilní režim inhibitoru HMG-CoA reduktázy pouze v konzistentní dávce.
Jiný: Není ošetřeno ethylestery omega-3-kyselin
Není ošetřeno ethylestery omega-3-kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci 4 hlavních lipidových složek ve frakci malých hustých lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlavní 4 lipidové složky se týkají cholesterolu, triglyceridů, volného cholesterolu a fosfolipidů. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci každé lipidové složky ve frakci sdLDL v týdnu 4 a týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny od výchozí hodnoty v poměru triglyceridů (TG) k poměru cholesterolu ve frakci sdLDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlášená data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v poměru TG k cholesterolu ve frakci sdLDL ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve střední velikosti částic malého hustého lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (sdLDL-C) a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) monitorované 4 hlavními lipidovými složkami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Uváděné údaje jsou procenta změny střední velikosti částic sdLDL-C a LDL-C oproti výchozí hodnotě sledované 4 hlavními lipidovými složkami (cholesterol, triglyceridy, volný cholesterol a fosfolipid) v týdnu 4 a v týdnu 8. Zde byla data konsolidována z výsledků dvou výsledných měření ("Změna střední velikosti částic sdLDL-C" a "Změna střední velikosti částic LDL-C") na informacích o počáteční registraci (viz Historie změn registrace), protože sdLDL-C označuje LDL-C, což je menší velikost částic a vyšší hustota.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci hlavních 4 lipidových složek v chylomikronové (CM) frakci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlavní 4 lipidové složky se týkají cholesterolu, triglyceridů, volného cholesterolu a fosfolipidů. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci každé lipidové složky ve frakci CM v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci 4 hlavních lipidových složek ve frakci lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlavní 4 lipidové složky se týkají cholesterolu, triglyceridů, volného cholesterolu a fosfolipidů. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci každé lipidové složky ve frakci VLDL v týdnu 4 a týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci 4 hlavních lipidových složek ve frakci lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlavní 4 lipidové složky se týkají cholesterolu, triglyceridů, volného cholesterolu a fosfolipidů. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci každé složky lipidu ve frakci LDL v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci 4 hlavních lipidových složek ve frakci lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlavní 4 lipidové složky se týkají cholesterolu, triglyceridů, volného cholesterolu a fosfolipidů. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci každé lipidové složky ve frakci HDL v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny od výchozí hodnoty v koncentraci mastných kyselin v celkových lipidech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Mastné kyseliny označují následujících 24 kyselin; Kyselina laurová, kyselina myristová, kyselina myristolejová, kyselina palmitová, kyselina palmitolejová, kyselina stearová, kyselina olejová, kyselina linolová, kyselina gama-linolenová, kyselina linolenová, kyselina arachová, kyselina eikosenová, kyselina eikosadienová, 5-8-11 kyselina eikosatrienová, dihomo - kyselina gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina behenová, kyselina eruková, kyselina dokosatetraenová, kyselina dokosapentaenová, kyselina lignocerová, kyselina dokosahexaenová a kyselina nervonová. Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v koncentraci těchto mastných kyselin v celkových lipidech v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny poměru eikosatrienoové kyseliny ke kyselině arachidonové (T/T) v celkových lipidech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v poměru T/T v celkových lipidech v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny poměru kyseliny eikosapentaenové ke kyselině arachidonové (EPA/AA) v celkových lipidech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlášená data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v poměru EPA/AA v celkových lipidech ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny poměru kyseliny eikosapentaenové plus kyseliny dokosahexaenové ke kyselině arachidonové (EPA+DHA/AA) v celkových lipidech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Uváděná data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v poměru EPA+DHA/AA v celkových lipidech v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změny poměru kyseliny dokosahexaenové ke kyselině arachidonové (DHA/AA) v celkových lipidech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlášená data jsou procenta změny od výchozí hodnoty v poměru DHA/AA v celkových lipidech v týdnu 4 a v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna průměrné koncentrace sd LDL-C v celkových lipidech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Pro toto výsledné měření nebyly k dispozici žádné údaje, protože údaje o změně průměrné koncentrace sdLDL-C v celkových lipidech nebyly v této studii nakonec shromážděny a analyzovány. Zde jsou tedy vstupní údaje pro toto měření výsledku NA pro každé rameno.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Lipidy na tomto výsledku měření zahrnují celkový cholesterol, triacylglycerol (TG), HDL-C, non-HDL a zbytkový lipoproteinový cholesterol (RemL-C). Hlášená data jsou procenta změny koncentrace těchto lipidů v krvi ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci apolipoproteinů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Apolipoproteiny v tomto výsledném měření zahrnují apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III a E. Hlášená data jsou procenta změny koncentrace těchto apolipoproteinů v krvi ve 4. týdnu a 8. týden
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Procentuální změna počtu lipoproteinových částic v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hlášená data byla procenta změn od výchozí hodnoty v počtu lipoproteinových částic v krvi pro 4 frakce (CM, VLDL, LDL a HDL frakce). Data pro toto výsledné měření byla uvedena místo názvu výsledného měření „Změna od výchozího počtu částic lipidů, apoproteinů a lipoproteinů“ v registračním modulu (viz Historie změn registrace).
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit