Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus omega-3-happoetyyliesterien vaikutuksista veren lipidi- ja lipoproteiiniprofiiliin (LOTUS)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 8 viikon omega-3-happoetyyliesterihoidon vaikutuksia veren lipidi- ja lipoproteiiniprofiiliin hyperlipidemioilla potilailla, jotka saavat HMG-CoA-reduktaasin estäjää käyttämällä HPLC:tä verrattuna vertailuryhmä potilaista, joita ei ole hoidettu omega-3-happoetyyliestereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan omega-3-happoetyyliesterien vaikutuksia veren lipidi- ja lipoproteiiniprofiiliin hyperlipidemiapotilailla, jotka saavat hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasi-inhibiittoria verrattuna kontrolliryhmään, jossa potilaat eivät saaneet. käsitelty omega-3-happoetyyliestereillä sokkoutumattomalla tavalla käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) käyttämällä erittäin herkkiä geelisuodatuspylväitä, mikä on tekniikka lipoproteiinien analysointiin.

Tutkimukseen osallistujat, jotka antoivat suostumuksensa ja arvioitiin kelpoisiksi kelpoisuusarvioinnissa, ositetaan seuraavilla tekijöillä: "paastotriasyyliglyseroli (TG; <300 mg/dl tai 300 mg/dL≤) ja ikä (<65 vuotta tai 65 vuotta≤) seulontajakson alussa" ja se jaetaan joko omega-3-happoetyyliestereillä käsitellylle ryhmälle tai ryhmälle, jota ei ole käsitelty omega-3-happoetyyliestereillä (suhde 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japani
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japani
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japani
      • Suita, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia.
  2. Osallistujat, jotka saavat jatkuvasti HMG-CoA-reduktaasin estäjää vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan tarkkailujakson alussa.
  3. Osallistujat, joiden paasto-TG on 150≤ - <400 mg/dl mitattuna havaintojakson alussa käynnillä 1 (viikko -4).
  4. Osallistujat, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  5. Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksensa ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista.
  6. Osallistujat olivat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana vierailulla 1 (viikko -4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, kapillaarien hauraus, maha-suolikanavan haavauma, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto ja lasiaisen verenvuoto) 24 viikon aikana ennen havaintojakson alkua, tai ne, joilla on samanaikaisesti yllä mainitut häiriöt.
  2. Osallistujat, joilla oli kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta) 24 viikon aikana ennen havaintojakson alkua, ne, joilla on samanaikaisesti yllä mainitut häiriöt tai jotka saavat suun kautta terapeuttista lääkettä kilpirauhasen vajaatoimintaan.
  3. Osallistujat, joiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tyyppiä muutettiin 12 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkua.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet eikosapentaeenihappovalmistetta (EPA) tai EPA/dokosaheksaeenihappovalmistetta (DHA) (mukaan lukien lisäravinteet) 12 viikon kuluessa ennen havaintojakson alkua.
  5. Osallistujat, jotka aloittivat dyslipideemisten aineiden käytön 4 viikon sisällä ennen tarkkailujakson alkua.
  6. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh-luokitus C).
  7. Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu lipoproteiinilipaasin tai apoproteiini C-II:n puutos.
  8. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti Cushingin oireyhtymä, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai seerumin dysproteinemia.
  9. Diabeetikot, jotka saavat tällä hetkellä tiatsolidiinia tai insuliinia.
  10. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti III asteen verenpainetauti Huomautus 1). Huomautus 1: Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg verenpainelääkehoidosta riippumatta.
  11. Osallistujat, jotka juovat säännöllisesti yli 100 ml päivässä (alkoholin määränä ilmaistuna), tai osallistujat, joilla on tai on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  12. Raskaana olevat, imettävät tai postmenopausaaliset naiset.
  13. Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa omega-3-happoetyyliestereille.
  14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
  15. Päätutkijan tai tutkijan arvioimat osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-085 4g
Annos 2 g omega-3-happoetyyliesterit (TAK-085) -kapselia annetaan suun kautta välittömästi aterian jälkeen kahdesti päivässä (yhteensä 4 g päivässä) 8 viikon ajan sekä vakaa HMG-CoA-reduktaasin estäjähoito (aloitettu) ≥ 4 viikkoa ennen tietoista suostumusta) tasaisella annoksella.
Lääke: TAK-085
Omega-3-happoetyyliesterit (TAK-085) kapseli
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Stabiili HMG-CoA-reduktaasin estäjähoito vain yhtenäisellä annoksella.
Muut: Ei käsitelty omega-3-happoetyyliestereillä
Ei käsitelty omega-3-happoetyyliestereillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta neljän tärkeimmän lipidiaineosan pitoisuudessa pienessä tiheässä matalatiheyksisessä lipoproteiinifraktiossa (sdLDL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pääasialliset 4 lipidiainesosaa viittaavat kolesteroliin, triglyserideihin, vapaaseen kolesteroliin ja fosfolipidiin. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin lipidiainesosan pitoisuuden sdLDL-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos triglyseridien (TG) lähtötasosta sdLDL-fraktion kolesterolisuhteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta TG:ssä ja kolesterolisuhteessa sdLDL-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (sdLDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräisten hiukkaskokojen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, joita valvoo neljä pääasiallista lipidiainesosaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentteja sdLDL-kolesterolin ja LDL-C:n keskimääräisten hiukkaskokojen muutoksista lähtötilanteesta, joita seurataan neljän tärkeimmän lipidiaineosan (kolesteroli, triglyseridit, vapaa kolesteroli ja fosfolipidi) avulla viikolla 4 ja 8. Tässä tiedot yhdistettiin kahden tulosmitan tuloksista ("SdLDL-C:n keskimääräisen hiukkaskoon muutos" ja "LDL-C:n keskimääräisen hiukkaskoon muutos") alkuperäisten rekisteröintitietojen perusteella (katso Rekisteröinnin muutoshistoria), koska sdLDL-C viittaa LDL-kolesteroliin, joka on pienempi hiukkaskoko ja raskaampi tiheys.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta neljän tärkeimmän lipidiainesosan pitoisuudessa klomikronifraktiossa (CM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pääasialliset 4 lipidiainesosaa viittaavat kolesteroliin, triglyserideihin, vapaaseen kolesteroliin ja fosfolipidiin. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin lipidiainesosan pitoisuudessa CM-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta neljän tärkeimmän lipidiaineosan pitoisuudessa erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinifraktiossa (VLDL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pääasialliset 4 lipidiainesosaa viittaavat kolesteroliin, triglyserideihin, vapaaseen kolesteroliin ja fosfolipidiin. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin lipidiainesosan pitoisuudessa VLDL-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta neljän tärkeimmän lipidiaineosan pitoisuudessa matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) -fraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pääasialliset 4 lipidiainesosaa viittaavat kolesteroliin, triglyserideihin, vapaaseen kolesteroliin ja fosfolipidiin. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin lipidiainesosan pitoisuudessa LDL-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta neljän tärkeimmän lipidiaineosan pitoisuudessa korkeatiheyksisessä lipoproteiini (HDL) -fraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Pääasialliset 4 lipidiainesosaa viittaavat kolesteroliin, triglyserideihin, vapaaseen kolesteroliin ja fosfolipidiin. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta kunkin lipidiainesosan pitoisuudessa HDL-fraktiossa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta rasvahappojen pitoisuudessa kokonaislipidimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Rasvahapot viittaavat seuraaviin 24 happoon; Lauriinihappo, myristiinihappo, myristolihappo, palmitiinihappo, palmitoleiinihappo, steariinihappo, öljyhappo, linolihappo, gamma-linoleenihappo, linoleenihappo, arakiinihappo, eikoseenihappo, eikosadieenihappo, 5-8-11 eikosatrienihappo, dihomohappo -gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, beheenihappo, erukahappo, dokosatetraeenihappo, dokosapentaeenihappo, lignoseriinihappo, dokosaheksaeenihappo ja nervonihappo. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta näiden rasvahappojen kokonaislipidipitoisuudessa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos eikosatrieenihapon lähtötasosta arakidonihapon (T/T) suhteeseen kokonaislipidimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta T/T-suhteessa kokonaislipidiarvoissa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos eikosapentaeenihapon lähtötasosta arakidonihappoon (EPA/AA) kokonaislipidimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta EPA/AA-suhteessa kokonaislipidiarvoissa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon perustilan muutokset arakidonihappoon (EPA+DHA/AA) kokonaislipidimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta EPA+DHA/AA-suhteessa kokonaislipidiarvoissa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos dokosaheksaeenihapon lähtötasosta arakidonihapon (DHA/AA) suhteeseen kokonaislipidimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos lähtötasosta DHA/AA-suhteessa kokonaislipidiarvoissa viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta SDL-kolesterolin keskimääräisessä pitoisuudessa kokonaislipidinä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Tästä tulosmittauksesta ei ollut raportoitu tietoja, koska tietoja sdLDL-C:n keskimääräisen pitoisuuden muutoksista kokonaislipideissä ei kerätty ja analysoitu tässä tutkimuksessa. Joten tässä tulosmittaukseen syötetyt tiedot ovat NA jokaiselle haaralle.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Veren lipidien pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Tämän tulosmitan lipidejä ovat kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseroli (TG), HDL-C, ei-HDL ja jäännöslipoproteiinikolesteroli (RemL-C). Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos näiden lipidien pitoisuuksissa veressä viikolla 4 ja 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta veren apolipoproteiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Tämän tulosmitan apolipoproteiineja ovat Apolipoproteiini AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III ja E. Raportoidut tiedot ovat prosentuaalinen muutos näiden apolipoproteiinien pitoisuudessa veressä viikolla 4 ja Viikko 8.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta veren lipoproteiinihiukkasten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalisia muutoksia lähtötasosta veren lipoproteiinipartikkelien lukumäärässä 4 fraktiossa (CM-, VLDL-, LDL- ja HDL-fraktiot). Tämän tulosmittauksen tiedot ilmoitettiin rekisteröintimoduulin tulosmittausotsikon "Muutos lähtötasosta lipidien, apoproteiinin ja lipoproteiinin hiukkasmäärässä" sijaan (katso rekisteröinnin muutoshistoria).
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa