Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование влияния этиловых эфиров омега-3-кислот на профиль липидов и липопротеинов в крови (LOTUS)

28 августа 2018 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является изучение влияния 8-недельного лечения этиловыми эфирами омега-3-кислот на профиль липидов и липопротеинов в крови у пациентов с гиперлипидемией, получающих ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, с помощью ВЭЖХ по сравнению с контрольная группа пациентов, не получавших этиловые эфиры омега-3-кислот.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для изучения влияния этиловых эфиров омега-3-кислот на профиль липидов и липопротеинов в крови у пациентов с гиперлипидемией, получающих ингибитор гидроксиметилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы, по сравнению с контрольной группой пациентов, не обработаны этиловыми эфирами омега-3-кислот открытым способом с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием высокочувствительных колонок для гель-фильтрации, которая представляет собой метод анализа липопротеинов.

Участники исследования, которые дали согласие и были признаны подходящими при оценке приемлемости, будут стратифицированы по факторам «триацилглицерина натощак (ТГ; <300 мг/дл или 300 мг/дл≤) и возрасту (<65 лет или 65 лет≤) в начале периода скрининга» и отнесены либо к группе, получавшей этиловые эфиры омега-3-кислот, либо к группе, не получавшей этиловые эфиры омега-3-кислот (соотношение 1:1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Saitama, Япония
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Япония
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Япония
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Япония
      • Suita, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Япония
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участников диагностирована гиперлипидемия.
  2. Участники постоянно получали ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в стабильной дозе в течение не менее 4 недель в начале периода наблюдения.
  3. Участники с ТГ натощак от 150≤ до <400 мг/дл, измеренной в начале периода наблюдения при визите 1 (неделя -4).
  4. Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, способны понять содержание клинического исследования и соблюдать требования протокола исследования.
  5. Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур клинического исследования.
  6. Участники в возрасте ≥20 лет на момент получения информированного согласия на визите 1 (неделя -4).

Критерий исключения:

  1. Участники, у которых были клинически значимые геморрагические нарушения (например, гемофилия, ломкость капилляров, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье и кровоизлияние в стекловидное тело) в течение 24 недель до начала периода наблюдения, или те, у кого одновременно наблюдаются вышеуказанные нарушения.
  2. Участники, у которых были нарушения щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз) в течение 24 недель до начала периода наблюдения, те, у кого одновременно наблюдаются вышеуказанные нарушения, или те, кто перорально получает терапевтический препарат для лечения заболеваний щитовидной железы.
  3. Участники, у которых тип ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы был изменен в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
  4. Участники, которые получали препарат эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) или препарат ЭПК/докозагексаеновой кислоты (ДГК) (включая добавки) в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
  5. Участники, начавшие антидислипидемические препараты в течение 4 недель до начала периода наблюдения.
  6. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (например, классификация C по Чайлд-Пью).
  7. Участники, у которых ранее был диагностирован дефицит липопротеинлипазы или дефицит апопротеина C-II.
  8. Участники, которые одновременно страдают синдромом Кушинга, уремией, системной красной волчанкой (СКВ) или сывороточной диспротеинемией.
  9. Участники с диабетом, которые в настоящее время получают тиазолидин или инсулин.
  10. Участники, у которых одновременно имеется артериальная гипертензия III степени. Примечание 1). Примечание 1. Участники с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст. независимо от лечения антигипертензивными препаратами.
  11. Участники, которые регулярно пьют, выпивая в среднем более 100 мл в день (в пересчете на количество алкоголя), или участники со злоупотреблением наркотиками или наркоманией или с ними в анамнезе.
  12. Беременные, кормящие женщины или женщины в постменопаузе.
  13. Участники с гиперчувствительностью или аллергией на этиловые эфиры омега-3-кислот в анамнезе.
  14. Участники, участвующие в других клинических исследованиях.
  15. Участники, признанные неприемлемыми для участия в исследовании главным исследователем или исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-085 4г
Капсулы 2 г этиловых эфиров омега-3-кислот (ТАК-085) вводят перорально сразу после еды два раза в день (всего 4 г в день) в течение 8 недель плюс режим стабильного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы (начало ≥4 недель до информированного согласия) в постоянной дозе.
Лекарство: ТАК-085
Этиловые эфиры омега-3-кислот (TAK-085) в капсулах
Экспериментальный: Контрольная группа
Схема стабильного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы только в постоянной дозе.
Другой: Не обработан этиловым эфиром омега-3-кислоты
Не обработан этиловым эфиром омега-3-кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации основных 4 липидных составляющих в малой плотной фракции липопротеинов низкой плотности (sdLDL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Основные 4 составляющие липидов относятся к холестерину, триглицеридам, свободному холестерину и фосфолипидам. Приведенные данные представляют собой процент изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации каждого липидного компонента во фракции рЛНП на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения отношения триглицеридов (ТГ) к холестерину во фракции рЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Представленные данные представляют собой процент изменения отношения ТГ к холестерину во фракции рЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средних размеров частиц холестерина липопротеинов низкой плотности (sdLDL-C) и холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем, контролируемое по 4 основным липидным компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Представленные данные представляют собой процент изменения среднего размера частиц sdLDL-C и LDL-C по сравнению с исходным уровнем, контролируемый по 4 основным липидным компонентам (холестерин, триглицериды, свободный холестерин и фосфолипиды) на 4-й и 8-й неделе. Здесь данные были объединены на основе результатов двух конечных показателей («Изменение среднего размера частиц sdLDL-C» и «Изменение среднего размера частиц LDL-C») по начальной регистрационной информации (см. «История изменения регистрации»), поскольку sdLDL-C относится к LDL-C, который имеет меньший размер частиц и большую плотность.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации основных 4 липидных составляющих во фракции хиломикронов (CM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Основные 4 составляющие липидов относятся к холестерину, триглицеридам, свободному холестерину и фосфолипидам. Сообщаемые данные представляют собой процент изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации каждого липидного компонента во фракции CM на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации основных 4 липидных компонентов во фракции липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Основные 4 составляющие липидов относятся к холестерину, триглицеридам, свободному холестерину и фосфолипидам. Приведенные данные представляют собой процент изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации каждого липидного компонента во фракции ЛПОНП на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации основных 4 липидных компонентов во фракции липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Основные 4 составляющие липидов относятся к холестерину, триглицеридам, свободному холестерину и фосфолипидам. Представленные данные представляют собой процент изменения концентрации каждого липидного компонента во фракции ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации основных 4 липидных компонентов во фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Основные 4 составляющие липидов относятся к холестерину, триглицеридам, свободному холестерину и фосфолипидам. Сообщаемые данные представляют собой процент изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации каждого липидного компонента во фракции ЛПВП на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации жирных кислот в общем количестве липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Жирные кислоты относятся к следующим 24 кислотам; Лауриновая кислота, миристиновая кислота, миристолеиновая кислота, пальмитиновая кислота, пальмитолеиновая кислота, стеариновая кислота, олеиновая кислота, линолевая кислота, гамма-линоленовая кислота, линоленовая кислота, арахиновая кислота, эйкозеновая кислота, эйкозадиеновая кислота, 5-8-11 эйкозатриеновая кислота, дигомо -гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, бегеновая кислота, эруковая кислота, докозатетраеновая кислота, докозапентаеновая кислота, лигноцериновая кислота, докозагексаеновая кислота и нервоновая кислота. Представленные данные представляют собой процент изменения концентрации этих жирных кислот в общих липидах по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения отношения эйкозатриеновой кислоты к арахидоновой кислоте (T/T) в общем количестве липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Сообщаемые данные представляют собой процент изменения отношения T/T в общем уровне липидов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения соотношения эйкозапентаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (EPA/AA) в общем количестве липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Сообщаемые данные представляют собой процент изменения соотношения EPA/AA в общем уровне липидов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения соотношения эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты к арахидоновой кислоте (ЭПК+ДГК/АК) в общем количестве липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Сообщаемые данные представляют собой процент изменения соотношения ЭПК+ДГК/АК в общем уровне липидов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентные изменения соотношения докозагексаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (DHA/AA) в общем количестве липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Сообщаемые данные представляют собой процент изменения отношения DHA/AA в общем количестве липидов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней концентрации sd LDL-C в общем количестве липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Отчетных данных по этому критерию исхода не было, поскольку данные об изменении средней концентрации sdLDL-C в общих липидах не собирались и не анализировались в этом исследовании. Итак, здесь входными данными для этой меры результата являются NA для каждой руки.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Липиды по этому критерию исхода включают общий холестерин, триацилглицерин (TG), HDL-C, не-HDL и остаточный холестерин липопротеинов (RemL-C). Представленные данные представляют собой процент изменения концентрации этих липидов в крови на 4-й и 8-й неделе.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аполипопротеинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Аполипопротеины по этому критерию исхода включают аполипопротеины AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III и E. Представленные данные представляют собой процент изменения концентрации этих аполипопротеинов в крови на 4-й неделе и Неделя 8.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Процентное изменение числа частиц липопротеинов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Сообщаемые данные представляли собой процент изменений по сравнению с исходным уровнем количества частиц липопротеинов в крови для 4 фракций (фракции CM, VLDL, LDL и HDL). Данные для этого критерия исхода сообщались вместо заголовка критерия исхода «Изменение количества частиц липидов, апопротеина и липопротеина по сравнению с исходным уровнем» в модуле регистрации (см. «История изменения регистрации»).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться