Verkennend onderzoek naar de effecten van omega-3-zuur-ethylesters op het lipiden- en lipoproteïneprofiel in het bloed (LOTUS)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers gediagnosticeerd als hyperlipidemie.
2. Deelnemers die aan het begin van de observatieperiode gedurende ten minste 4 weken constant een HMG-CoA-reductaseremmer in een stabiele dosis kregen.
3. Deelnemers met nuchtere TG van 150≤ tot <400 mg/dL gemeten aan het begin van de observatieperiode bij Bezoek 1 (week -4).
4. Deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de onderzoeker, in staat zijn de inhoud van de klinische studie te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
5. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de uitvoering van de klinische studieprocedures.
6. Deelnemers van ≥20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (week -4).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met klinisch significante hemorragische aandoeningen (bijv. hemofilie, capillaire fragiliteit, gastro-intestinale ulcera, urinewegbloeding, bloedspuwing en glasvochtbloeding) binnen 24 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode, of degenen die tegelijkertijd de bovenstaande aandoeningen hebben.
2. Deelnemers die schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie) hadden binnen 24 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode, degenen die tegelijkertijd de bovenstaande aandoeningen hebben, of degenen die oraal een therapeutisch medicijn voor schildklieraandoeningen krijgen.
3. Deelnemers bij wie het type HMG-CoA-reductaseremmers binnen 12 weken voor aanvang van de observatieperiode is gewijzigd.
4. Deelnemers die binnen 12 weken voor aanvang van de observatieperiode een eicosapentaeenzuurpreparaat (EPA) of een EPA/docosahexaeenzuurpreparaat (DHA) (inclusief supplementen) hebben gekregen.
5. Deelnemers die antidyslipidemische middelen begonnen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode.
6. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. Child-Pugh-classificatie C).
7. Deelnemers bij wie eerder de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie of apoproteïne C-II-deficiëntie was gesteld.
8. Deelnemers die gelijktijdig het syndroom van Cushing, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE) of serumdysproteïnemie hebben.
9. Diabetespatiënten die momenteel thiazolidine of insuline krijgen.
10. Deelnemers die gelijktijdig hypertensie van graad III hebben (Opmerking 1). Opmerking 1: deelnemers met een systolische bloeddruk van ≥180 mm Hg of een diastolische bloeddruk van ≥110 mm Hg, ongeacht de behandeling met antihypertensiva.
11. Deelnemers die regelmatige drinkers zijn die gemiddeld meer dan 100 ml per dag drinken (uitgedrukt in hoeveelheid alcohol), of deelnemers met of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving.
12. Zwangere, zogende of postmenopauzale vrouwen.
13. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor omega-3-zure ethylesters.
14. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
15. Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek zijn beoordeeld.