금연 e-Intervention의 효과를 평가하는 실용적인 무작위 통제 시험 " Tabac Info Service "
Tabac Info Service(EE-TIS)의 유효성 평가
소개 - Tabac Info Service(TIS)라고 하는 전국적인 금연 E-개입은 프랑스에서 개발되어 만성 질환 유무에 관계없이 금연을 원하는 모든 성인 흡연자를 위한 금연 웹 및 모바일 애플리케이션 지원을 제공합니다. . 이 문서는 프로그램 평가의 연구 프로토콜을 제시합니다. 이 평가의 주요 목적은 eTIS의 효능 및 효능 조건을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1) 사용자 특성에 따른 효능 변화를 설명하고, 2) eTIS의 효능에 영향을 미칠 수 있는 사회적 또는 환경적 상황적 요인 및 행동 변화 기법의 용도 변화를 통해 eTIS의 메커니즘 및 효능 조건을 분석하는 것입니다. BCT).
방법 및 분석 - 연구 설계는 적어도 3000명의 참가자가 개입 또는 대조군에 무작위 배정된 과정 평가를 포함하는 두 가지 실용적인 무작위 통제 시험입니다(비대화형 웹사이트에 제시된 현재 관행). 포함 기준은 다음과 같습니다. 성인, 정보 및 동의서를 작성한 흡연자, 스마트폰을 사용하고 모바일 애플리케이션을 사용하며 단기간, 중기 또는 장기적으로 금연을 원하는 사람. 배제 기준은 연구 참여를 거부하는 것입니다. 1차 결과는 6개월 후 7일의 점유병 금욕입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 3개월 후 24시간 금욕 시점 유병률, 12개월 후 30일 금욕 시점 유병률, 연구 중 금연 시도 횟수, 프로그램 내 단계의 진행(각 단계의 변경 및 기간) ). 데이터는 치료 의도(메인 분석) 및 프로토콜 방식별로 분석됩니다. 효능에 대한 OR[95% 신뢰 구간]을 추정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 다변수 다단계 분석은 결과에 대한 환자의 특성, 사회적 및 환경적 맥락, 사용 조건 및 행동 변화 기술의 영향을 탐색합니다.
보급 - 이 연구 결과는 eTIS의 효능과 그 효능의 조건을 이해하고 특성화하여 흡연자에 대한 이러한 유형의 중재 효능에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 사회학적, 환경적 및 상황적 요인을 강조할 수 있게 합니다. 이러한 연구 결과는 동료 검토 저널, 국내 및 국제 회의 발표 및 공개 행사를 통해 전파될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Université de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 흡연자
- 정보 및 동의서 작성 완료
- 연구에 참여하기로 동의
- 스마트폰을 구입하고 응용 프로그램을 사용할 의향이 있습니다.
- 금연을 원하는 경우(단기, 중기 또는 장기).
제외 기준:
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생활 상담
웹사이트 및 모바일 애플리케이션을 통한 금연 E-intervention, Tabac Info Service(TIS)
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웹사이트 및 모바일 애플리케이션을 통한 금연 E-intervention, Tabac Info Service(TIS)
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간섭 없음: 현재 관행
프랑스의 현재 금연 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포인트 유병률 7일 금욕
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕 비율
기간: 6 개월
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중단 날짜부터 끝점까지 지속적으로 금연을 유지하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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지속적인 금욕 비율
기간: 12 개월
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중단 날짜부터 끝점까지 지속적으로 금연을 유지하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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최소 24시간 금욕
기간: 3 개월
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3 개월
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최소 30일 포인트 금욕
기간: 12 개월
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12 개월
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종료 시도 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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종료 시도의 총 시간
기간: 6 개월
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사용하지 않은 날짜의 합으로 계산
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Affret A, Luc A, Baumann C, Bergman P, Le Faou AL, Pasquereau A, Arwidson P, Alla F, Cambon L. Effectiveness of the e-Tabac Info Service application for smoking cessation: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 27;10(10):e039515. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039515.
- Cambon L, Bergman P, Le Faou A, Vincent I, Le Maitre B, Pasquereau A, Arwidson P, Thomas D, Alla F. Study protocol for a pragmatic randomised controlled trial evaluating efficacy of a smoking cessation e-'Tabac Info Service': ee-TIS trial. BMJ Open. 2017 Feb 24;7(2):e013604. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013604.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cnamts_2016_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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