Pragmatico studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un intervento elettronico per smettere di fumare "Tabac Info Service"

Introduzione - Un intervento elettronico nazionale per la cessazione del fumo, chiamato Tabac Info Service (TIS), è stato sviluppato in Francia per fornire un supporto applicativo web e mobile adattato alla cessazione del fumo per tutti i fumatori adulti, con o senza malattie croniche, che desiderano smettere di fumare . Questo lavoro presenta il protocollo di studio della valutazione del programma. L'obiettivo principale di questa valutazione è valutare l'efficacia e le condizioni di efficacia di eTIS. Gli obiettivi secondari sono 1) descrivere le variazioni di efficacia in relazione alle caratteristiche dell'utente, 2) analizzare i meccanismi e le condizioni di efficacia di eTIS, attraverso variazioni di utilizzo, fattori contestuali sociali o ambientali che possono influenzare l'efficacia di eTIS e le tecniche di cambiamento del comportamento ( BCT).

Metodi e analisi - Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico a due bracci che include una valutazione del processo con almeno 3000 partecipanti randomizzati all'intervento o al braccio di controllo (prassi attuali presentate in un sito Web non interattivo). I criteri di inclusione sono: Adulti, Fumatori con modulo di informazione e consenso compilato, Procurarsi uno smartphone e utilizzare applicazioni mobili, voler smettere di fumare a breve, medio o lungo termine. Il criterio di esclusione è il rifiuto a partecipare allo studio. L'esito primario è l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi dopo. Gli esiti secondari sono: l'astinenza con prevalenza puntuale di 24 ore a 3 mesi dopo, l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni a 12 mesi dopo, il numero di tentativi di smettere durante lo studio, la progressione delle fasi all'interno del programma (cambiamenti e durata in ciascuna fase ). I dati saranno analizzati in Intention to treat (analisi principale) e per protocollo. Verrà effettuata una regressione logistica per stimare un OR [intervallo di confidenza al 95%] per l'efficacia. Un'analisi multivariata multilivello esplorerà l'influenza delle caratteristiche dei pazienti, del contesto sociale e ambientale, delle condizioni d'uso e delle tecniche di modifica del comportamento sui risultati.

Disseminazione - I risultati di questo studio ci permetteranno di comprendere e caratterizzare l'efficacia di eTIS e le condizioni della sua efficacia, sottolineando fattori psicologici, sociologici, ambientali e contestuali, che potrebbero influenzare l'efficacia di questo tipo di intervento sui fumatori. Questi risultati saranno divulgati attraverso riviste peer-reviewed, presentazioni di conferenze nazionali e internazionali ed eventi pubblici.