- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02841683
Pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba a dohányzásról való leszokás e-beavatkozásának hatékonyságának értékelésére "Tabac Info Service"
A Tabac Info Service (EE-TIS) hatékonyságának értékelése
Bevezetés – A Tabac Info Service (TIS) elnevezésű nemzeti dohányzásról való leszokásról szóló e-beavatkozást Franciaországban fejlesztették ki, hogy adaptált webes és mobilalkalmazás-támogatást nyújtson a dohányzás abbahagyásához minden olyan felnőtt dohányos számára, akik krónikus betegségben szenvednek vagy nem szenvednek, és szeretnék leszokni a dohányzásról. . Ez a cikk a program értékelésének vizsgálati protokollját mutatja be. Ennek az értékelésnek az elsődleges célja az eTIS hatékonyságának és hatékonysági feltételeinek felmérése. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) a hatékonysági eltérések leírása a felhasználói jellemzők tekintetében, 2) az eTIS mechanizmusainak és hatékonysági feltételeinek elemzése a felhasználási módokon, az eTIS hatékonyságát valószínűsíthetően befolyásoló társadalmi vagy környezeti kontextuális tényezőkön, valamint a viselkedésmódosítási technikákon keresztül. BCT-k).
Módszerek és elemzések – A vizsgálati terv egy kétágú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely magában foglalja a folyamatértékelést, legalább 3000 résztvevővel, akiket randomizáltak a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba (a jelenlegi gyakorlatok egy nem interaktív weboldalon mutatják be). Felvételi kritériumok: Felnőttek, Dohányzók, akiknek kitöltött tájékoztató és beleegyező nyilatkozata, Okostelefon beszerzése és mobilalkalmazások használata, rövid, közép- vagy hosszú távon abba akarják hagyni a dohányzást. A kizárási feltétel a vizsgálatban való részvétel megtagadása. Az elsődleges eredmény a pontprevalencia 7 napos absztinencia 6 hónappal később. A másodlagos eredmények a következők: a pontprevalencia 24 órás absztinencia 3 hónappal később, a pontprevalencia 30 napos absztinencia 12 hónappal később, a leszokási kísérletek száma a vizsgálat során, a szakaszok előrehaladása a programon belül (változások és időtartam minden szakaszban ). Az adatok elemzése Kezelési szándék (főelemzés) és protokoll szerint történik. Logisztikus regressziót kell végrehajtani a hatékonyság OR [95%-os konfidencia intervallum] becslésére. Egy többváltozós többszintű elemzés feltárja a betegek jellemzőinek, a társadalmi és környezeti kontextusnak, a használati feltételeknek és a viselkedésváltoztatási technikáknak az eredményekre gyakorolt hatását.
Disszemináció – A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük és jellemezzük az eTIS hatékonyságát és hatékonyságának feltételeit, kiemelve azokat a pszichológiai, szociológiai, környezeti és kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolhatják az ilyen típusú beavatkozások hatékonyságát a dohányosokon. Ezeket az eredményeket lektorált folyóiratokban, nemzeti és nemzetközi konferenciákon és nyilvános rendezvényeken terjesztik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Universite de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt dohányosok
- kitöltött tájékoztató és beleegyező űrlappal
- beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
- szerezzen egy okostelefont, és legyen hajlandó alkalmazásokat használni
- le akarnak szokni a dohányzásról (rövid, közepes vagy hosszú távon).
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
Dohányzásról való leszokás E-beavatkozása, Tabac Info Service (TIS), weboldalon és mobilalkalmazáson keresztül
|
Dohányzásról való leszokás E-beavatkozása, Tabac Info Service (TIS), weboldalon és mobilalkalmazáson keresztül
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi gyakorlatok
A dohányzás abbahagyásának jelenlegi gyakorlata Franciaországban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pontprevalencia 7 napos absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 6 hónap
|
A megszűnés dátumától a végpontig folyamatosan tartózkodó résztvevők aránya
|
6 hónap
|
folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 12 hónap
|
A megszűnés dátumától a végpontig folyamatosan tartózkodó résztvevők aránya
|
12 hónap
|
minimum 24 órás pontszerű absztinencia
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
minimum 30 napos pontos absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a leszokási kísérletek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a kilépési kísérletek teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
a használaton kívüli napok összegeként számítva
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Affret A, Luc A, Baumann C, Bergman P, Le Faou AL, Pasquereau A, Arwidson P, Alla F, Cambon L. Effectiveness of the e-Tabac Info Service application for smoking cessation: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 27;10(10):e039515. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039515.
- Cambon L, Bergman P, Le Faou A, Vincent I, Le Maitre B, Pasquereau A, Arwidson P, Thomas D, Alla F. Study protocol for a pragmatic randomised controlled trial evaluating efficacy of a smoking cessation e-'Tabac Info Service': ee-TIS trial. BMJ Open. 2017 Feb 24;7(2):e013604. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013604.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cnamts_2016_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tabac Info szolgáltatás
-
Loma Linda UniversityBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityToborzásDiabéteszes neuropátia, disztális szimmetrikus polineuropathia (megnyilvánulás)Egyesült Államok
-
Judit Pich MartínezBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Bosnalijek D.DMonitorCROToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóPulyka
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGBefejezvePolicitémia VeraAusztria
-
Loma Linda UniversityBefejezveKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverCornell UniversityBefejezveViselkedés, alkalmazkodó
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok