Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba a dohányzásról való leszokás e-beavatkozásának hatékonyságának értékelésére "Tabac Info Service"

2020. augusztus 20. frissítette: Linda Cambon, Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

A Tabac Info Service (EE-TIS) hatékonyságának értékelése

Bevezetés – A Tabac Info Service (TIS) elnevezésű nemzeti dohányzásról való leszokásról szóló e-beavatkozást Franciaországban fejlesztették ki, hogy adaptált webes és mobilalkalmazás-támogatást nyújtson a dohányzás abbahagyásához minden olyan felnőtt dohányos számára, akik krónikus betegségben szenvednek vagy nem szenvednek, és szeretnék leszokni a dohányzásról. . Ez a cikk a program értékelésének vizsgálati protokollját mutatja be. Ennek az értékelésnek az elsődleges célja az eTIS hatékonyságának és hatékonysági feltételeinek felmérése. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) a hatékonysági eltérések leírása a felhasználói jellemzők tekintetében, 2) az eTIS mechanizmusainak és hatékonysági feltételeinek elemzése a felhasználási módokon, az eTIS hatékonyságát valószínűsíthetően befolyásoló társadalmi vagy környezeti kontextuális tényezőkön, valamint a viselkedésmódosítási technikákon keresztül. BCT-k).

Módszerek és elemzések – A vizsgálati terv egy kétágú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely magában foglalja a folyamatértékelést, legalább 3000 résztvevővel, akiket randomizáltak a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba (a jelenlegi gyakorlatok egy nem interaktív weboldalon mutatják be). Felvételi kritériumok: Felnőttek, Dohányzók, akiknek kitöltött tájékoztató és beleegyező nyilatkozata, Okostelefon beszerzése és mobilalkalmazások használata, rövid, közép- vagy hosszú távon abba akarják hagyni a dohányzást. A kizárási feltétel a vizsgálatban való részvétel megtagadása. Az elsődleges eredmény a pontprevalencia 7 napos absztinencia 6 hónappal később. A másodlagos eredmények a következők: a pontprevalencia 24 órás absztinencia 3 hónappal később, a pontprevalencia 30 napos absztinencia 12 hónappal később, a leszokási kísérletek száma a vizsgálat során, a szakaszok előrehaladása a programon belül (változások és időtartam minden szakaszban ). Az adatok elemzése Kezelési szándék (főelemzés) és protokoll szerint történik. Logisztikus regressziót kell végrehajtani a hatékonyság OR [95%-os konfidencia intervallum] becslésére. Egy többváltozós többszintű elemzés feltárja a betegek jellemzőinek, a társadalmi és környezeti kontextusnak, a használati feltételeknek és a viselkedésváltoztatási technikáknak az eredményekre gyakorolt ​​hatását.

Disszemináció – A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük és jellemezzük az eTIS hatékonyságát és hatékonyságának feltételeit, kiemelve azokat a pszichológiai, szociológiai, környezeti és kontextuális tényezőket, amelyek befolyásolhatják az ilyen típusú beavatkozások hatékonyságát a dohányosokon. Ezeket az eredményeket lektorált folyóiratokban, nemzeti és nemzetközi konferenciákon és nyilvános rendezvényeken terjesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2806

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Universite de Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt dohányosok
  • kitöltött tájékoztató és beleegyező űrlappal
  • beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
  • szerezzen egy okostelefont, és legyen hajlandó alkalmazásokat használni
  • le akarnak szokni a dohányzásról (rövid, közepes vagy hosszú távon).

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
Dohányzásról való leszokás E-beavatkozása, Tabac Info Service (TIS), weboldalon és mobilalkalmazáson keresztül
Dohányzásról való leszokás E-beavatkozása, Tabac Info Service (TIS), weboldalon és mobilalkalmazáson keresztül
Nincs beavatkozás: Jelenlegi gyakorlatok
A dohányzás abbahagyásának jelenlegi gyakorlata Franciaországban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pontprevalencia 7 napos absztinencia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 6 hónap
A megszűnés dátumától a végpontig folyamatosan tartózkodó résztvevők aránya
6 hónap
folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 12 hónap
A megszűnés dátumától a végpontig folyamatosan tartózkodó résztvevők aránya
12 hónap
minimum 24 órás pontszerű absztinencia
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
minimum 30 napos pontos absztinencia
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a leszokási kísérletek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a kilépési kísérletek teljes időtartama
Időkeret: 6 hónap
a használaton kívüli napok összegeként számítva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cnamts_2016_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tabac Info szolgáltatás

3
Iratkozz fel