Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność zaprzestania palenia tytoniu e-Interwencja „Tabac Info Service”

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Linda Cambon, Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Ocena skuteczności Tabac Info Service (EE-TIS)

Wprowadzenie – krajowa elektroniczna interwencja w rzucaniu palenia, zwana Tabac Info Service (TIS), została opracowana we Francji w celu zapewnienia dostosowanej aplikacji internetowej i mobilnej wspomagającej rzucanie palenia dla wszystkich dorosłych palaczy, z chorobami przewlekłymi lub bez, którzy chcą rzucić palenie . W artykule przedstawiono protokół badania ewaluacji programu. Głównym celem tej oceny jest ocena skuteczności i warunków skuteczności eTIS. Celami drugorzędnymi są: 1) opisanie różnic w skuteczności w odniesieniu do cech użytkownika, 2) analiza mechanizmów i warunków skuteczności eTIS poprzez zróżnicowanie użytkowania, kontekstowe czynniki społeczne lub środowiskowe, które mogą mieć wpływ na skuteczność eTIS, oraz techniki zmiany zachowania ( BCT).

Metody i analizy - Projekt badania jest dwuramiennym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym ocenę procesu z co najmniej 3000 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencji lub grupy kontrolnej (aktualne praktyki przedstawione na nieinteraktywnej stronie internetowej). Kryteriami włączenia są: osoby dorosłe, palacze z wypełnionym formularzem informacji i zgody, posiadanie smartfona i korzystanie z aplikacji mobilnych, chęć zaprzestania palenia w perspektywie krótko-, średnio- lub długoterminowej. Kryterium wykluczenia jest odmowa udziału w badaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest abstynencja punktowa wynosząca 7 dni po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędne to: abstynencja punktowa 24 h po 3 miesiącach, abstynencja punktowa 30 dni po 12 miesiącach, liczba prób rzucenia palenia w trakcie badania, progresja etapów programu (zmiany i czas trwania w każdym etapie ). Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia (analiza główna) i zgodnie z protokołem. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu oszacowania OR [95% przedział ufności] dla skuteczności. Wielowymiarowa, wielopoziomowa analiza zbada wpływ cech pacjentów, kontekstu społecznego i środowiskowego, warunków stosowania i technik zmiany zachowania na wyniki.

Rozpowszechnianie - Wyniki tego badania pozwolą nam zrozumieć i scharakteryzować skuteczność eTIS oraz warunki jej skuteczności, podkreślając czynniki psychologiczne, socjologiczne, środowiskowe i kontekstowe, które mogą wpływać na skuteczność tego typu interwencji wobec palaczy. Odkrycia te zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach, prezentacjach na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz wydarzeniach publicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2806

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Université de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych palaczy
  • z wypełnionym formularzem informacji i zgody
  • wyraził zgodę na udział w badaniu
  • zdobądź smartfon i bądź chętny do korzystania z aplikacji
  • chęć rzucenia palenia (w perspektywie krótko-, średnio- lub długoterminowej).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Rzucenie palenia E-interwencja, Tabac Info Service (TIS), przez stronę internetową i aplikację mobilną
Rzucenie palenia E-interwencja, Tabac Info Service (TIS), przez stronę internetową i aplikację mobilną
Brak interwencji: Aktualne praktyki
Obecne praktyki rzucania palenia we Francji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkt abstynencji chorobowej 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostających w ciągłej abstynencji od daty zaprzestania palenia do punktu końcowego
6 miesięcy
stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostających w ciągłej abstynencji od daty zaprzestania palenia do punktu końcowego
12 miesięcy
minimum 24-godzinny punkt abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
minimum 30-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
całkowity czas trwania prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczony jako suma dni bez użycia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cnamts_2016_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj