- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02841683
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność zaprzestania palenia tytoniu e-Interwencja „Tabac Info Service”
Ocena skuteczności Tabac Info Service (EE-TIS)
Wprowadzenie – krajowa elektroniczna interwencja w rzucaniu palenia, zwana Tabac Info Service (TIS), została opracowana we Francji w celu zapewnienia dostosowanej aplikacji internetowej i mobilnej wspomagającej rzucanie palenia dla wszystkich dorosłych palaczy, z chorobami przewlekłymi lub bez, którzy chcą rzucić palenie . W artykule przedstawiono protokół badania ewaluacji programu. Głównym celem tej oceny jest ocena skuteczności i warunków skuteczności eTIS. Celami drugorzędnymi są: 1) opisanie różnic w skuteczności w odniesieniu do cech użytkownika, 2) analiza mechanizmów i warunków skuteczności eTIS poprzez zróżnicowanie użytkowania, kontekstowe czynniki społeczne lub środowiskowe, które mogą mieć wpływ na skuteczność eTIS, oraz techniki zmiany zachowania ( BCT).
Metody i analizy - Projekt badania jest dwuramiennym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym ocenę procesu z co najmniej 3000 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy interwencji lub grupy kontrolnej (aktualne praktyki przedstawione na nieinteraktywnej stronie internetowej). Kryteriami włączenia są: osoby dorosłe, palacze z wypełnionym formularzem informacji i zgody, posiadanie smartfona i korzystanie z aplikacji mobilnych, chęć zaprzestania palenia w perspektywie krótko-, średnio- lub długoterminowej. Kryterium wykluczenia jest odmowa udziału w badaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest abstynencja punktowa wynosząca 7 dni po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędne to: abstynencja punktowa 24 h po 3 miesiącach, abstynencja punktowa 30 dni po 12 miesiącach, liczba prób rzucenia palenia w trakcie badania, progresja etapów programu (zmiany i czas trwania w każdym etapie ). Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia (analiza główna) i zgodnie z protokołem. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu oszacowania OR [95% przedział ufności] dla skuteczności. Wielowymiarowa, wielopoziomowa analiza zbada wpływ cech pacjentów, kontekstu społecznego i środowiskowego, warunków stosowania i technik zmiany zachowania na wyniki.
Rozpowszechnianie - Wyniki tego badania pozwolą nam zrozumieć i scharakteryzować skuteczność eTIS oraz warunki jej skuteczności, podkreślając czynniki psychologiczne, socjologiczne, środowiskowe i kontekstowe, które mogą wpływać na skuteczność tego typu interwencji wobec palaczy. Odkrycia te zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach, prezentacjach na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz wydarzeniach publicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Université de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych palaczy
- z wypełnionym formularzem informacji i zgody
- wyraził zgodę na udział w badaniu
- zdobądź smartfon i bądź chętny do korzystania z aplikacji
- chęć rzucenia palenia (w perspektywie krótko-, średnio- lub długoterminowej).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Rzucenie palenia E-interwencja, Tabac Info Service (TIS), przez stronę internetową i aplikację mobilną
|
Rzucenie palenia E-interwencja, Tabac Info Service (TIS), przez stronę internetową i aplikację mobilną
|
|
Brak interwencji: Aktualne praktyki
Obecne praktyki rzucania palenia we Francji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt abstynencji chorobowej 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostających w ciągłej abstynencji od daty zaprzestania palenia do punktu końcowego
|
6 miesięcy
|
|
stały wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostających w ciągłej abstynencji od daty zaprzestania palenia do punktu końcowego
|
12 miesięcy
|
|
minimum 24-godzinny punkt abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
minimum 30-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
całkowity czas trwania prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczony jako suma dni bez użycia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Affret A, Luc A, Baumann C, Bergman P, Le Faou AL, Pasquereau A, Arwidson P, Alla F, Cambon L. Effectiveness of the e-Tabac Info Service application for smoking cessation: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 27;10(10):e039515. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039515.
- Cambon L, Bergman P, Le Faou A, Vincent I, Le Maitre B, Pasquereau A, Arwidson P, Thomas D, Alla F. Study protocol for a pragmatic randomised controlled trial evaluating efficacy of a smoking cessation e-'Tabac Info Service': ee-TIS trial. BMJ Open. 2017 Feb 24;7(2):e013604. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013604.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cnamts_2016_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .