- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02841683
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden arvioimiseksi sähköisen intervention "Tabac Info Service"
Tabac Info Servicen (EE-TIS) tehokkuuden arviointi
Johdanto - Kansallinen tupakoinnin lopettamisen sähköinen interventio, nimeltään Tabac Info Service (TIS), kehitettiin Ranskassa tarjoamaan mukautettua verkko- ja mobiilisovellustukea tupakoinnin lopettamiseen kaikille aikuisille tupakoiville, joilla on kroonisia sairauksia tai ei, ja jotka haluavat lopettaa tupakoinnin. . Tässä artikkelissa esitellään ohjelman arvioinnin tutkimuspöytäkirja. Tämän arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on arvioida eTIS:n tehoa ja tehokkuutta. Toissijaisina tavoitteina on 1) kuvata käyttäjien ominaisuuksien tehokkuuden vaihteluita, 2) analysoida eTIS:n mekanismeja ja tehokkuusolosuhteita käyttövaihteluiden, eTIS:n tehokkuuteen todennäköisesti vaikuttavien sosiaalisten tai ympäristötekijöiden sekä käyttäytymisen muutostekniikoiden kautta ( BCT:t).
Menetelmät ja analyysit - Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää prosessin arvioinnin, jossa vähintään 3000 osallistujaa on satunnaistettu interventioon tai kontrolliryhmään (nykyiset käytännöt esitelty ei-interaktiivisella verkkosivustolla). Osallistumiskriteerit ovat: Aikuiset, Tupakoitsijat, joilla on tieto- ja suostumuslomake, älypuhelimen hankinta ja mobiilisovellusten käyttö, tupakoinnin lopettaminen lyhyellä, keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Poissulkemiskriteerinä on kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Ensisijainen tulos on pisteen esiintyvyys 7 päivää 6 kuukautta myöhemmin. Toissijaiset tulokset ovat: 24 tunnin pisteprevalenssi 3 kuukautta myöhemmin, 30 päivän pisteen esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua, lopettamisyritysten määrä tutkimuksen aikana, ohjelman vaiheiden eteneminen (muutokset ja kesto kussakin vaiheessa ). Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksessa (pääanalyysi) ja protokollakohtaisesti. Tehon OR [95 % luottamusväli] arvioimiseksi suoritetaan logistinen regressio. Monimuuttuja monitasoinen analyysi tutkii potilaiden ominaisuuksien, sosiaalisen ja ympäristöllisen kontekstin, käyttöolosuhteiden ja käyttäytymisen muutostekniikoiden vaikutusta tuloksiin.
Levitys – Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään ja karakterisoimaan eTIS:n tehokkuutta ja sen tehokkuuden ehtoja korostaen psykologisia, sosiologisia, ympäristöllisiä ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämäntyyppisten toimenpiteiden tehokkuuteen tupakoitsijoilla. Näitä tuloksia levitetään vertaisarvioitujen lehtien, kansallisten ja kansainvälisten konferenssiesitelmien ja julkisten tapahtumien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Universite de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset tupakoitsijat
- täytettynä tieto- ja suostumuslomakkeella
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- hanki älypuhelin ja ole valmis käyttämään sovelluksia
- haluat lopettaa tupakoinnin (lyhyellä, keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä).
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Tupakoinnin lopettamisen sähköinen interventio, Tabac Info Service (TIS), verkkosivustolla ja mobiilisovelluksella
|
Tupakoinnin lopettamisen sähköinen interventio, Tabac Info Service (TIS), verkkosivustolla ja mobiilisovelluksella
|
Ei väliintuloa: Nykyiset käytännöt
Nykyiset tupakoinnin lopettamisen käytännöt Ranskassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pisteprevalenssi 7 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jatkuva raittiusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat jatkuvasti pidättäytyneet lopettamispäivästä päätepisteeseen
|
6 kuukautta
|
jatkuva raittiusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat jatkuvasti pidättäytyneet lopettamispäivästä päätepisteeseen
|
12 kuukautta
|
vähintään 24 tunnin raittius
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vähintään 30 päivän pisteen pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
lopetusyritysten kokonaiskesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lasketaan käyttämättömien päivien summana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Affret A, Luc A, Baumann C, Bergman P, Le Faou AL, Pasquereau A, Arwidson P, Alla F, Cambon L. Effectiveness of the e-Tabac Info Service application for smoking cessation: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 27;10(10):e039515. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039515.
- Cambon L, Bergman P, Le Faou A, Vincent I, Le Maitre B, Pasquereau A, Arwidson P, Thomas D, Alla F. Study protocol for a pragmatic randomised controlled trial evaluating efficacy of a smoking cessation e-'Tabac Info Service': ee-TIS trial. BMJ Open. 2017 Feb 24;7(2):e013604. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013604.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cnamts_2016_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tabac-tietopalvelu
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHIV | ViestintätutkimusYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
SAV-IOL SACEISOValmis