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禁煙 e-介入の有効性を評価する実用的なランダム化比較試験「Tabac Info Service」

2020年8月20日 更新者:Linda Cambon、Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Tabac Info Service (EE-TIS) の有効性評価

はじめに - Tabac Info Service (TIS) と呼ばれる全国的な禁煙電子介入は、慢性疾患の有無に関わらず禁煙を希望するすべての成人喫煙者に禁煙をサポートする Web およびモバイル アプリケーションを提供するためにフランスで開発されました。 。 本稿では、プログラムの評価に関する研究計画を紹介する。 この評価の主な目的は、eTIS の有効性と有効性の状態を評価することです。 第 2 の目的は、1) ユーザーの特性に関する有効性の変動を説明すること、2) 使用のバリエーション、eTIS の有効性に影響を与える可能性のある社会的または環境的背景要因、および行動変容手法を通じて、eTIS のメカニズムと有効性条件を分析することです ( BCT)。

方法と分析 - 研究デザインは、介入群または対照群に無作為に割り付けられた少なくとも 3000 人の参加者によるプロセス評価を含む 2 群の実用的なランダム化比較試験です (現在の実践は非対話型 Web サイトで提示されています)。 参加基準は次のとおりです: 成人、情報と同意書に記入済みの喫煙者、スマートフォンを入手してモバイル アプリケーションを使用している、短期、中期、または長期で禁煙を希望している。 除外基準は研究への参加の拒否です。 主要評価項目は、6 か月後の 7 日間の禁欲率のポイントです。 副次的アウトカムは、3ヵ月後の24時間のポイント有病率、12ヵ月後の30日間のポイント有病率、研究中の禁煙試行回数、プログラム内の段階の進行(各段階の変化と期間)です。 )。 データは、治療意図 (メイン分析) およびプロトコルごとの方法で分析されます。 ロジスティック回帰を実行して、有効性の OR [95% 信頼区間] を推定します。 多変量マルチレベル分析では、患者の特性、社会的および環境的状況、使用条件、行動変容技術が結果に及ぼす影響を調査します。

普及 - この研究の結果により、喫煙者に対するこのタイプの介入の有効性に影響を与える可能性のある、心理的、社会学的、環境的および状況的要因を強調しながら、eTISの有効性とその有効性の条件を理解して特徴付けることが可能になります。 これらの発見は、査読付き雑誌、国内および国際会議での発表、公開イベントを通じて広められます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

2806

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Universite de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人喫煙者
  • 情報と同意フォームに記入済み
  • 研究に参加することに同意した
  • スマートフォンを入手し、アプリケーションを積極的に使用する
  • (短期、中期、または長期的に)禁煙を希望している。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライフスタイルカウンセリング
Web サイトとモバイル アプリケーションによる禁煙電子介入、Tabac Info Service (TIS)
Web サイトとモバイル アプリケーションによる禁煙電子介入、Tabac Info Service (TIS)
介入なし:現在の慣行
フランスにおける現在の禁煙習慣

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7日間の禁欲率のポイント
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的禁欲率
時間枠:6ヵ月
禁煙日からエンドポイントまで継続的に禁欲を続けた参加者の割合として定義されます。
6ヵ月
継続的禁欲率
時間枠:12ヶ月
禁煙日からエンドポイントまで継続的に禁欲を続けた参加者の割合として定義されます。
12ヶ月
最低24時間の禁欲
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
最低30日間の禁欲
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
終了試行回数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
終了試行の合計時間
時間枠:6ヵ月
使用されなかった日数の合計として計算されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cnamts_2016_1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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