禁煙 e-介入の有効性を評価する実用的なランダム化比較試験「Tabac Info Service」
Tabac Info Service (EE-TIS) の有効性評価
はじめに - Tabac Info Service (TIS) と呼ばれる全国的な禁煙電子介入は、慢性疾患の有無に関わらず禁煙を希望するすべての成人喫煙者に禁煙をサポートする Web およびモバイル アプリケーションを提供するためにフランスで開発されました。 。 本稿では、プログラムの評価に関する研究計画を紹介する。 この評価の主な目的は、eTIS の有効性と有効性の状態を評価することです。 第 2 の目的は、1) ユーザーの特性に関する有効性の変動を説明すること、2) 使用のバリエーション、eTIS の有効性に影響を与える可能性のある社会的または環境的背景要因、および行動変容手法を通じて、eTIS のメカニズムと有効性条件を分析することです ( BCT)。
方法と分析 - 研究デザインは、介入群または対照群に無作為に割り付けられた少なくとも 3000 人の参加者によるプロセス評価を含む 2 群の実用的なランダム化比較試験です (現在の実践は非対話型 Web サイトで提示されています)。 参加基準は次のとおりです: 成人、情報と同意書に記入済みの喫煙者、スマートフォンを入手してモバイル アプリケーションを使用している、短期、中期、または長期で禁煙を希望している。 除外基準は研究への参加の拒否です。 主要評価項目は、6 か月後の 7 日間の禁欲率のポイントです。 副次的アウトカムは、3ヵ月後の24時間のポイント有病率、12ヵ月後の30日間のポイント有病率、研究中の禁煙試行回数、プログラム内の段階の進行(各段階の変化と期間)です。 )。 データは、治療意図 (メイン分析) およびプロトコルごとの方法で分析されます。 ロジスティック回帰を実行して、有効性の OR [95% 信頼区間] を推定します。 多変量マルチレベル分析では、患者の特性、社会的および環境的状況、使用条件、行動変容技術が結果に及ぼす影響を調査します。
普及 - この研究の結果により、喫煙者に対するこのタイプの介入の有効性に影響を与える可能性のある、心理的、社会学的、環境的および状況的要因を強調しながら、eTISの有効性とその有効性の条件を理解して特徴付けることが可能になります。 これらの発見は、査読付き雑誌、国内および国際会議での発表、公開イベントを通じて広められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Universite de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人喫煙者
- 情報と同意フォームに記入済み
- 研究に参加することに同意した
- スマートフォンを入手し、アプリケーションを積極的に使用する
- (短期、中期、または長期的に)禁煙を希望している。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ライフスタイルカウンセリング
Web サイトとモバイル アプリケーションによる禁煙電子介入、Tabac Info Service (TIS)
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Web サイトとモバイル アプリケーションによる禁煙電子介入、Tabac Info Service (TIS)
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介入なし:現在の慣行
フランスにおける現在の禁煙習慣
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日間の禁欲率のポイント
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的禁欲率
時間枠:6ヵ月
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禁煙日からエンドポイントまで継続的に禁欲を続けた参加者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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継続的禁欲率
時間枠:12ヶ月
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禁煙日からエンドポイントまで継続的に禁欲を続けた参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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最低24時間の禁欲
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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最低30日間の禁欲
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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終了試行回数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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終了試行の合計時間
時間枠:6ヵ月
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使用されなかった日数の合計として計算されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Affret A, Luc A, Baumann C, Bergman P, Le Faou AL, Pasquereau A, Arwidson P, Alla F, Cambon L. Effectiveness of the e-Tabac Info Service application for smoking cessation: a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 27;10(10):e039515. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039515.
- Cambon L, Bergman P, Le Faou A, Vincent I, Le Maitre B, Pasquereau A, Arwidson P, Thomas D, Alla F. Study protocol for a pragmatic randomised controlled trial evaluating efficacy of a smoking cessation e-'Tabac Info Service': ee-TIS trial. BMJ Open. 2017 Feb 24;7(2):e013604. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013604.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cnamts_2016_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ情報サービスの臨床試験
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Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了
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The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了