불면증 장애가 있는 노인 피험자에서 ACT-541468의 효능 및 안전성
2020년 4월 22일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
불면증 장애가 있는 노인 피험자에서 ACT-541468의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 5주기, 5치료 교차, 수면다원검사 용량 반응 연구
이 연구는 각 치료 기간의 처음 2일에 수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 개시 후 각성(WASO) 변화에 대한 ACT-541468의 용량 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계, 5개 기간으로 구성된 이중 맹검 치료 단계 및 안전성 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Investigator Site
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Investigator Site
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Hannover, 독일, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI): 18.5 ≤ BMI(kg/m2) < 32.0
- DSM-5 기준에 따른 불면증 장애.
- 불충분한 수면량의 자가 보고 이력.
- 수면 일기에 주관적으로 수집되고 수면다원검사로 객관적으로 검증된 불충분한 수면량.
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 15.
제외 기준:
- 불면증 이외의 현재 수면 장애의 병력, 또는 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 또는 기면증의 평생 병력.
- 자가 보고된 일상적인 주간 낮잠 ≥ 하루 1시간 및 주당 ≥ 3일.
- 하루 카페인 섭취량 ≥ 600mg.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 교대 근무 또는 연구 기간 동안 계획된 교대 근무.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 ≥ 3개 시간대를 여행하거나, 연구 기간 동안 계획된 ≥ 3개 시간대를 여행합니다.
- 연구자의 판단에 따라 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어난 혈액학 또는 생화학 검사 결과.
- AST 및/또는 ALT > 2 × ULN 및/또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군 병력 제외);
- 중증 신장애(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/분으로 알려지거나 정의됨);
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이나 의학적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
각 피험자는 5개의 치료 기간에 참여합니다.
각 기간의 처음 2일 저녁에 D4, D2, D3, D1 및 P의 순서로 ACT-541468 또는 위약을 1회 투여(D)합니다. D4 = 최고 투여량(50mg) D1은 가장 낮은 용량(5mg)입니다.
각 치료 기간은 다음 치료 기간과 5~12일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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5 mg, 10 mg 또는 25 mg 농도의 ACT-541468을 함유하는 경구 투여용 캡슐
ACT-541468 캡슐과 일치하는 경구 투여용 캡슐
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실험적: 시퀀스 2
각 피험자는 5개의 치료 기간에 참여합니다.
각 기간의 처음 2일 저녁에 D2, P, D4, D3 및 D1의 순서로 경구로 ACT-541468 또는 위약 1회 용량(D)을 받습니다. D4 = 최고 용량(50mg) D1은 가장 낮은 용량(5mg)입니다.
각 치료 기간은 다음 치료 기간과 5~12일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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5 mg, 10 mg 또는 25 mg 농도의 ACT-541468을 함유하는 경구 투여용 캡슐
ACT-541468 캡슐과 일치하는 경구 투여용 캡슐
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실험적: 시퀀스 3
각 피험자는 5개의 치료 기간에 참여합니다.
각 기간의 처음 2일 저녁에 ACT-541468 또는 위약을 D3, D1, D2, P 및 D4 순서로 경구 투여(D4 = 최고 용량(50mg)) D1은 가장 낮은 용량(5mg)입니다.
각 치료 기간은 다음 치료 기간과 5~12일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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5 mg, 10 mg 또는 25 mg 농도의 ACT-541468을 함유하는 경구 투여용 캡슐
ACT-541468 캡슐과 일치하는 경구 투여용 캡슐
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실험적: 시퀀스 4
각 피험자는 5개의 치료 기간에 참여합니다.
각 기간의 처음 2일 저녁에 ACT-541468 1회 용량(D) 또는 위약을 다음 순서로 구두로 받습니다: P, D4, D1, D2, D3, D4 = 최고 용량(50mg) D1은 가장 낮은 용량(5mg)입니다.
각 치료 기간은 다음 치료 기간과 5~12일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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5 mg, 10 mg 또는 25 mg 농도의 ACT-541468을 함유하는 경구 투여용 캡슐
ACT-541468 캡슐과 일치하는 경구 투여용 캡슐
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실험적: 시퀀스 5
각 피험자는 5개의 치료 기간에 참여합니다.
각 기간의 첫 2일 저녁에 ACT-541468 1회 용량(D) 또는 위약을 D1, D3, P, D4 및 D2 순서로 구두로 받습니다. D4 = 최고 용량(50mg) 및 D1 가장 낮은 용량(5mg).
각 치료 기간은 다음 치료 기간과 5~12일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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5 mg, 10 mg 또는 25 mg 농도의 ACT-541468을 함유하는 경구 투여용 캡슐
ACT-541468 캡슐과 일치하는 경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(Wake After Sleep Onset) 기준선에서 1일 및 2일로 변경
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차 기준선
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WASO는 수면다원검사(PSG)에 의해 결정된 대로 불이 켜질 때까지 지속적인 수면이 시작된 후 깨어 있는 시간(분)입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1일 및 2일까지 지속 수면(LPS)에 대한 평균 대기 시간의 변화
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 2일차 기준선
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LPS는 PSG에서 결정한 대로 불이 꺼진 후 지속적인 수면이 시작될 때까지의 시간(분)입니다.
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각 치료 기간의 1일차 및 2일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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