Effekt og sikkerhed af ACT-541468 hos ældre personer med søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mand eller kvinde i alderen ≥ 65 år.
• Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
• Søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier.
• Selvrapporteret historie med utilstrækkelig søvnmængde.
• Utilstrækkelig søvnmængde som opsamlet subjektivt i søvndagbogen og valideret objektivt ved polysomnografi.
• Insomnia Severity Index score ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel historie med søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed, eller enhver livslang historie med relateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser (REM) eller narkolepsi.
• Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
• Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. dag.
• Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
• Rejs ≥ 3 tidszoner inden for 1 uge før screeningsbesøget, eller planlagt rejse ≥ 3 tidszoner under undersøgelsen.
• Hæmatologiske eller biokemiske testresultater, der afviger fra det normale område i et klinisk relevant omfang ifølge investigatorens vurdering.
• ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen kendt anamnese med Gilberts syndrom);
• Svært nedsat nyrefunktion (kendt eller defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min);
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.