Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ACT-541468 hos eldre personer med søvnløshet

22. april 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 5-perioders, 5-behandlings crossover, polysomnografi Dose-responsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 hos eldre personer med søvnløshet

Denne studien evaluerer doseresponsen til ACT-541468 på endringen av våkne etter innsett av søvn (WASO) vurdert ved polysomnografi (PSG) de første 2 dagene av hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase bestående av 5 perioder, og en sikkerhetsoppfølgingsfase. Sikkerheten overvåkes gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Insomni lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Selvrapportert historie med utilstrekkelig søvnmengde.
  • Utilstrekkelig søvnmengde som samlet subjektivt i søvndagboken og validert objektivt ved polysomnografi.
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende historie med søvnforstyrrelser unntatt søvnløshet, eller en livslang historie med relatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.
  • Selvrapportert vanlig lur på dagtid ≥ 1 time per dag og ≥ 3 dager per uke.
  • Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag.
  • Turnusarbeid innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt turnusarbeid under studiet.
  • Reis ≥ 3 tidssoner innen 1 uke før screeningbesøket, eller planlagt reise ≥ 3 tidssoner under studiet.
  • Resultater fra hematologi- eller biokjemiprøver som avviker fra normalområdet til en klinisk relevant grad i henhold til etterforskerens vurdering.
  • ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller bilirubin > 1,5 × ULN (unntatt kjent historie med Gilberts syndrom);
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kjent eller definert som estimert kreatininclearance < 30 ml/min);
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre studievurderingene.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Hvert forsøksperson deltar i 5 behandlingsperioder. På kvelden av de første 2 dagene av hver menstruasjon får de én dose (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rekkefølge: D4, D2, D3, D1 og P, med D4 = den høyeste dosen (50 mg) og D1 den laveste dosen (5 mg). Hver behandlingsperiode er atskilt fra den neste med en 5- til 12-dagers utvasking.
Legemiddel: ACT-541468
Kapsler for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering som matcher ACT-541468 kapslene
Eksperimentell: Sekvens 2
Hvert forsøksperson deltar i 5 behandlingsperioder. På kvelden av de første 2 dagene av hver menstruasjon får de én dose (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rekkefølge: D2, P, D4, D3 og D1, med D4 = den høyeste dosen (50 mg) og D1 den laveste dosen (5 mg). Hver behandlingsperiode er atskilt fra den neste med en 5- til 12-dagers utvasking.
Legemiddel: ACT-541468
Kapsler for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering som matcher ACT-541468 kapslene
Eksperimentell: Sekvens 3
Hvert forsøksperson deltar i 5 behandlingsperioder. På kvelden av de første 2 dagene av hver menstruasjon får de én dose (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rekkefølge: D3, D1, D2, P og D4, med D4 = den høyeste dosen (50 mg) og D1 den laveste dosen (5 mg). Hver behandlingsperiode er atskilt fra den neste med en 5- til 12-dagers utvasking.
Legemiddel: ACT-541468
Kapsler for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering som matcher ACT-541468 kapslene
Eksperimentell: Sekvens 4
Hvert forsøksperson deltar i 5 behandlingsperioder. På kvelden av de første 2 dagene av hver menstruasjon får de én dose (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rekkefølge: P, D4, D1, D2, D3, med D4 = den høyeste dosen (50 mg) og D1 den laveste dosen (5 mg). Hver behandlingsperiode er atskilt fra den neste med en 5- til 12-dagers utvasking.
Legemiddel: ACT-541468
Kapsler for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering som matcher ACT-541468 kapslene
Eksperimentell: Sekvens 5
Hvert forsøksperson deltar i 5 behandlingsperioder. På kvelden av de første 2 dagene av hver menstruasjon får de én dose (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i følgende rekkefølge: D1, D3, P, D4 og D2 med D4 = høyeste dose (50 mg) og D1 laveste dose (5 mg). Hver behandlingsperiode er atskilt fra den neste med en 5- til 12-dagers utvasking.
Legemiddel: ACT-541468
Kapsler for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Legemiddel: Placebo
Kapsler for oral administrering som matcher ACT-541468 kapslene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode
WASO er tiden i minutter tilbrakt våken etter utbruddet av vedvarende søvn til lysene tennes, bestemt ved polysomnografi (PSG)
Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode
LPS er varigheten av tiden i minutter fra lyset slukkes til vedvarende søvnstart, bestemt av PSG
Baseline til dag 1 og dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-078A202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere