Effekt och säkerhet av ACT-541468 hos äldre personer med sömnlöshetsstörning
22 april 2020 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 5-periods, 5-behandlings crossover, polysomnografi Dos-responsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ACT-541468 hos äldre patienter med sömnlöshetsstörning
Denna studie utvärderar dosresponsen av ACT-541468 på förändringen av vaken efter sömndebut (WASO) bedömd med polysomnografi (PSG) under de första 2 dagarna av varje behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av 3 faser: en screeningfas, en dubbelblind behandlingsfas bestående av 5 perioder och en säkerhetsuppföljningsfas.
Säkerheten övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigator Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
- Man eller kvinna i åldern ≥ 65 år.
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
- Sömnlöshetsstörning enligt DSM-5 kriterier.
- Självrapporterad historia av otillräcklig sömnmängd.
- Otillräcklig sömnmängd som samlats subjektivt i sömndagboken och validerats objektivt genom polysomnografi.
- Insomnia Severity Index poäng ≥ 15.
Exklusions kriterier:
- Någon aktuell historia av sömnstörningar förutom sömnlöshet, eller någon livstidshistoria med relaterad andningsstörning, periodisk rörelsestörning i armarter, rastlösa bensyndrom, dygnsrytmstörning, beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM) eller narkolepsi.
- Självrapporterad vanlig tupplur dagtid ≥ 1 timme per dag och ≥ 3 dagar i veckan.
- Koffeinkonsumtion ≥ 600 mg per dag.
- Skiftarbete inom 2 veckor före screeningbesöket, eller planerat skiftarbete under studietiden.
- Resa ≥ 3 tidszoner inom 1 vecka före screeningbesöket, eller planerad resa ≥ 3 tidszoner under studien.
- Hematologiska eller biokemiska testresultat som avviker från det normala intervallet i en kliniskt relevant utsträckning enligt utredarens bedömning.
- ASAT och/eller ALAT > 2 × ULN och/eller bilirubin > 1,5 × ULN (förutom känd historia av Gilberts syndrom);
- Svårt nedsatt njurfunktion (känd eller definierad som uppskattad kreatininclearance < 30 ml/min);
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa studiebedömningarna.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Varje försöksperson deltar i 5 behandlingsperioder.
På kvällen av de första 2 dagarna av varje mens får de en dos (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i följande ordning: D4, D2, D3, D1 och P, med D4 = den högsta dosen (50 mg) och D1 den lägsta dosen (5 mg).
Varje behandlingsperiod skiljs från nästa genom en 5 till 12 dagars tvättning.
|
Kapslar för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Kapslar för oral administrering som matchar ACT-541468 kapslarna
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Varje försöksperson deltar i 5 behandlingsperioder.
På kvällen de två första dagarna av varje mens får de en dos (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i följande ordning: D2, P, D4, D3 och D1, med D4 = den högsta dosen (50 mg) och D1 den lägsta dosen (5 mg).
Varje behandlingsperiod skiljs från nästa genom en 5 till 12 dagars tvättning.
|
Kapslar för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Kapslar för oral administrering som matchar ACT-541468 kapslarna
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Varje försöksperson deltar i 5 behandlingsperioder.
På kvällen av de första 2 dagarna av varje mens får de en dos (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i följande ordning: D3, D1, D2, P och D4, med D4 = den högsta dosen (50 mg) och D1 den lägsta dosen (5 mg).
Varje behandlingsperiod skiljs från nästa genom en 5 till 12 dagars tvättning.
|
Kapslar för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Kapslar för oral administrering som matchar ACT-541468 kapslarna
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Varje försöksperson deltar i 5 behandlingsperioder.
På kvällen av de första 2 dagarna av varje mens får de en dos (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i följande ordning: P, D4, D1, D2, D3, med D4 = den högsta dosen (50 mg) och D1 den lägsta dosen (5 mg).
Varje behandlingsperiod skiljs från nästa genom en 5 till 12 dagars tvättning.
|
Kapslar för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Kapslar för oral administrering som matchar ACT-541468 kapslarna
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Varje försöksperson deltar i 5 behandlingsperioder.
På kvällen de två första dagarna av varje mens får de en dos (D) av ACT-541468 eller placebo oralt i följande ordning: D1, D3, P, D4 och D2 med D4 = den högsta dosen (50 mg) och D1 den lägsta dosen (5 mg).
Varje behandlingsperiod skiljs från nästa genom en 5 till 12 dagars tvättning.
|
Kapslar för oral administrering innehållande ACT-541468 i styrkan 5 mg, 10 mg eller 25 mg
Kapslar för oral administrering som matchar ACT-541468 kapslarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wake After Sleep Onset (WASO) från baslinje till dag 1 och 2
Tidsram: Baslinje till dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod
|
WASO är tiden i minuter som tillbringas vaken efter början av ihållande sömn tills lamporna tänds enligt polysomnografi (PSG)
|
Baslinje till dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medellatens till persistent sömn (LPS) från baslinje till dag 1 och 2
Tidsram: Baslinje till dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod
|
LPS är tiden i minuter från att lamporna släcks till ihållande sömnstart enligt PSG
|
Baslinje till dag 1 och dag 2 av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-078A202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .