Werkzaamheid en veiligheid van ACT-541468 bij oudere proefpersonen met slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Man of vrouw ≥ 65 jaar.
• Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
• Slapeloosheidsstoornis volgens DSM-5-criteria.
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van onvoldoende slaaphoeveelheid.
• Onvoldoende slaaphoeveelheid zoals subjectief verzameld in het slaapdagboek en objectief gevalideerd door polysomnografie.
• Insomnia Severity Index-score ≥ 15.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige geschiedenis van slaapstoornis anders dan slapeloosheid, of elke levenslange geschiedenis van gerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, snelle oogbeweging (REM) gedragsstoornis of narcolepsie.
• Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes overdag ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week.
• Cafeïneconsumptie ≥ 600 mg per dag.
• Ploegendienst binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande ploegendienst tijdens studie.
• Reizen ≥ 3 tijdzones binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek, of geplande reizen ≥ 3 tijdzones tijdens studie.
• Hematologische of biochemische testresultaten die afwijken van het normale bereik in klinisch relevante mate, naar het oordeel van de onderzoeker.
• ASAT en/of ALAT > 2 × ULN en/of bilirubine > 1,5 × ULN (behalve bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert);
• Ernstige nierfunctiestoornis (bekend of gedefinieerd als geschatte creatinineklaring < 30 ml/min);
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte of medische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol.