Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACT-541468 u starších pacientů s poruchou nespavosti

22. dubna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 5 dobová, 5 léčebná zkřížená, polysomnografická studie závislosti odpovědi na dávce k posouzení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 u starších pacientů s poruchou insomnie

Tato studie hodnotí reakci na dávku ACT-541468 na změnu probuzení po nástupu spánku (WASO) hodnocenou polysomnografií (PSG) v prvních 2 dnech každého léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 fází: screeningová fáze, dvojitě zaslepená léčebná fáze skládající se z 5 období a fáze bezpečnostního sledování. Bezpečnost je sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Porucha nespavosti podle kritérií DSM-5.
  • Samostatně hlášená historie nedostatečného množství spánku.
  • Nedostatečné množství spánku, jak bylo subjektivně shromážděno ve spánkovém deníku a objektivně ověřeno polysomnografií.
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 15.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná anamnéza poruchy spánku jiná než insomnie nebo jakákoliv celoživotní anamnéza související poruchy dýchání, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, porucha chování při rychlých pohybech očí (REM) nebo narkolepsie.
  • Samostatně uváděné obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 hodinu denně a ≥ 3 dny v týdnu.
  • Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg denně.
  • Práce na směny do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná práce na směny během studia.
  • Cestování ≥ 3 časová pásma během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování ≥ 3 časová pásma během studie.
  • Výsledky hematologických nebo biochemických testů se odchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu podle posouzení zkoušejícího.
  • AST a/nebo ALT > 2 × ULN a/nebo bilirubin > 1,5 × ULN (kromě známé anamnézy Gilbertova syndromu);
  • Těžké poškození ledvin (známé nebo definované jako odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min);
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení studie.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D4, D2, D3, D1 a P, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 2
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D2, P, D4, D3 a D1, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 3
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D3, D1, D2, P a D4, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 4
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: P, D4, D1, D2, D3, přičemž D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: Sekvence 5
Každý subjekt se účastní 5 léčebných období. Večer prvních 2 dnů každé menstruace dostanou jednu dávku (D) ACT-541468 nebo placebo perorálně v následujícím pořadí: D1, D3, P, D4 a D2 s D4 = nejvyšší dávka (50 mg) a D1 nejnižší dávka (5 mg). Každé léčebné období je odděleno od následujícího 5 až 12denním vymýváním.
Lék: ACT-541468
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg, 10 mg nebo 25 mg
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání odpovídající kapslím ACT-541468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období
WASO je doba v minutách strávená vzhůru po nástupu trvalého spánku, dokud se nerozsvítí světla, jak je stanoveno polysomnografií (PSG)
Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné latence na perzistentní spánek (LPS) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období
LPS je doba v minutách od zhasnutí světel do nástupu trvalého spánku, jak je stanoveno PSG
Výchozí stav do dne 1 a dne 2 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-078A202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit