Efficacité et innocuité de l'ACT-541468 chez les sujets âgés souffrant de troubles de l'insomnie
22 avril 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, 5 périodes, 5 traitements croisés, étude polysomnographique dose-réponse pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 chez les sujets âgés souffrant de troubles de l'insomnie
Cette étude évalue la dose-réponse d'ACT-541468 sur le changement d'éveil après l'endormissement (WASO) évalué par polysomnographie (PSG) sur les 2 premiers jours de chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle composée de 5 périodes et une phase de suivi de la sécurité.
La sécurité est surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigator Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigator Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Investigator Site
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Hannover, Allemagne, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Homme ou femme âgé de ≥ 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ≤ IMC (kg/m2 ) < 32,0
- Trouble de l'insomnie selon les critères du DSM-5.
- Antécédents autodéclarés de quantité de sommeil insuffisante.
- Quantité de sommeil insuffisante telle que recueillie subjectivement dans le journal du sommeil et validée objectivement par polysomnographie.
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent actuel de trouble du sommeil autre que l'insomnie, ou tout antécédent au cours de la vie de trouble respiratoire connexe, de trouble des mouvements périodiques des membres, de syndrome des jambes sans repos, de trouble du rythme circadien, de trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM) ou de narcolepsie.
- Sieste diurne habituelle autodéclarée ≥ 1 heure par jour et ≥ 3 jours par semaine.
- Consommation de caféine ≥ 600 mg par jour.
- Travail posté dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, ou travail posté prévu pendant l'étude.
- Voyage ≥ 3 fuseaux horaires dans la semaine précédant la visite de dépistage, ou voyage prévu ≥ 3 fuseaux horaires pendant l'étude.
- Résultats des tests hématologiques ou biochimiques s'écartant de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur.
- AST et/ou ALT > 2 × LSN et/ou bilirubine > 1,5 × LSN (sauf antécédent connu de syndrome de Gilbert) ;
- Insuffisance rénale sévère (connue ou définie comme une clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min) ;
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition médicale ou traitement, qui peuvent mettre le sujet en danger de participation à l'étude ou peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Chaque sujet participe à 5 périodes de traitement.
Le soir des 2 premiers jours de chaque période elles reçoivent une dose (D) d'ACT-541468 ou de placebo par voie orale dans l'ordre suivant : J4, J2, J3, J1 et P, avec J4 = la dose la plus élevée (50 mg) et D1 la dose la plus faible (5 mg).
Chaque période de traitement est séparée de la suivante par un sevrage de 5 à 12 jours.
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Capsules pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg, 10 mg ou 25 mg
Capsules pour administration orale correspondant aux capsules ACT-541468
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Expérimental: Séquence 2
Chaque sujet participe à 5 périodes de traitement.
Le soir des 2 premiers jours de chaque période, ils reçoivent une dose (D) d'ACT-541468 ou de placebo par voie orale dans l'ordre suivant : J2, P, J4, J3 et J1, avec J4 = la dose la plus élevée (50 mg) et D1 la dose la plus faible (5 mg).
Chaque période de traitement est séparée de la suivante par un sevrage de 5 à 12 jours.
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Capsules pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg, 10 mg ou 25 mg
Capsules pour administration orale correspondant aux capsules ACT-541468
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Expérimental: Séquence 3
Chaque sujet participe à 5 périodes de traitement.
Le soir des 2 premiers jours de chaque période, ils reçoivent une dose (D) d'ACT-541468 ou de placebo par voie orale dans l'ordre suivant : J3, J1, J2, P et J4, avec J4 = la dose la plus élevée (50 mg) et D1 la dose la plus faible (5 mg).
Chaque période de traitement est séparée de la suivante par un sevrage de 5 à 12 jours.
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Capsules pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg, 10 mg ou 25 mg
Capsules pour administration orale correspondant aux capsules ACT-541468
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Expérimental: Séquence 4
Chaque sujet participe à 5 périodes de traitement.
Le soir des 2 premiers jours de chaque période elles reçoivent une dose (D) d'ACT-541468 ou de placebo par voie orale dans l'ordre suivant : P, D4, D1, D2, D3, avec D4 = la dose la plus élevée (50 mg) et D1 la dose la plus faible (5 mg).
Chaque période de traitement est séparée de la suivante par un sevrage de 5 à 12 jours.
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Capsules pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg, 10 mg ou 25 mg
Capsules pour administration orale correspondant aux capsules ACT-541468
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Expérimental: Séquence 5
Chaque sujet participe à 5 périodes de traitement.
Le soir des 2 premiers jours de chaque période elles reçoivent une dose (J) d'ACT-541468 ou de placebo par voie orale dans l'ordre suivant : J1, J3, P, J4 et J2 avec J4 = la dose la plus élevée (50 mg) et D1 la dose la plus faible (5 mg).
Chaque période de traitement est séparée de la suivante par un sevrage de 5 à 12 jours.
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Capsules pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg, 10 mg ou 25 mg
Capsules pour administration orale correspondant aux capsules ACT-541468
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du réveil après le début du sommeil (WASO) de la ligne de base aux jours 1 et 2
Délai: De la ligne de base au jour 1 et au jour 2 de chaque période de traitement
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WASO est le temps en minutes passé éveillé après le début d'un sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument, tel que déterminé par polysomnographie (PSG)
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De la ligne de base au jour 1 et au jour 2 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la latence moyenne au sommeil persistant (LPS) de la ligne de base aux jours 1 et 2
Délai: De la ligne de base au jour 1 et au jour 2 de chaque période de traitement
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Le LPS est la durée en minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement persistant, telle que déterminée par le PSG
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De la ligne de base au jour 1 et au jour 2 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-078A202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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