Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei älteren Patienten mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 65 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
• Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien.
• Selbstberichtete Vorgeschichte von unzureichender Schlafmenge.
• Unzureichende Schlafmenge subjektiv im Schlaftagebuch erhoben und objektiv durch Polysomnographie validiert.
• Insomnia Severity Index-Score ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle Vorgeschichte von Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit oder eine lebenslange Vorgeschichte von verwandten Atemstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Verhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM) oder Narkolepsie.
• Selbstberichtetes übliches Nickerchen tagsüber ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche.
• Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag.
• Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während des Studiums.
• Reisen ≥ 3 Zeitzonen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder geplante Reisen ≥ 3 Zeitzonen während der Studie.
• Hämatologische oder biochemische Testergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
• AST und/oder ALT > 2 × ULN und/oder Bilirubin > 1,5 × ULN (außer bekanntes Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte);
• Schwere Nierenfunktionsstörung (bekannt oder definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.