Eficácia e segurança de ACT-541468 em idosos com transtorno de insônia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Homem ou mulher com idade ≥ 65 anos.
• Índice de massa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0
• Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5.
• História autorrelatada de quantidade insuficiente de sono.
• Quantidade insuficiente de sono coletada subjetivamente no diário do sono e validada objetivamente pela polissonografia.
• Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15.

Critério de exclusão:

• Qualquer história atual de distúrbio do sono que não seja insônia, ou qualquer história ao longo da vida de distúrbio respiratório relacionado, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) ou narcolepsia.
• Auto-relato de cochilos diurnos habituais ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana.
• Consumo de cafeína ≥ 600 mg por dia.
• Trabalho por turnos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem, ou trabalho por turnos planejado durante o estudo.
• Viagem ≥ 3 fusos horários dentro de 1 semana antes da visita de triagem ou viagem planejada ≥ 3 fusos horários durante o estudo.
• Resultados de testes de hematologia ou bioquímica desviando da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante de acordo com o julgamento do Investigador.
• AST e/ou ALT > 2 × LSN e/ou bilirrubina > 1,5 × LSN (exceto história conhecida de síndrome de Gilbert);
• Insuficiência renal grave (conhecida ou definida como depuração de creatinina estimada < 30 mL/min);
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.