ACT-541468:n teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on unettomuushäiriö
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 5 jakson, 5 hoidon risteytys, polysomnografia annos-vastetutkimus ACT-541468:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on unettomuushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACT-541468:n annosvastetta unen alkamisen jälkeen (WASO) arvioituna polysomnografialla (PSG) kunkin hoitojakson kahden ensimmäisen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaiheesta, 5 jaksosta koostuvasta kaksoissokkohoitovaiheesta ja turvallisuuden seurantavaiheesta.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Investigator site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigator site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Investigator site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Investigator site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Investigator site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigator site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Investigator site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Investigator site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Mies tai nainen iältään ≥ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
- Unettomuushäiriö DSM-5 kriteerien mukaan.
- Itse ilmoittama riittämätön unen määrä.
- Riittämätön unen määrä kerättynä subjektiivisesti unipäiväkirjaan ja vahvistettu objektiivisesti polysomnografialla.
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen unihäiriö, muu kuin unettomuus, tai mikä tahansa siihen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajan liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM-käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
- Itse ilmoittama tavallinen päiväunet ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
- Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä.
- Vuorotyö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu vuorotyö opintojen aikana.
- Matkustaa ≥ 3 aikavyöhykettä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu matka ≥ 3 aikavyöhykettä tutkimuksen aikana.
- Hematologiset tai biokemialliset testitulokset poikkeavat normaalista kliinisesti merkittävässä määrin tutkijan arvion mukaan.
- ASAT ja/tai ALAT > 2 × ULN ja/tai bilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (tunnetaan tai määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min);
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä tilasta tai hoidosta, joka voi vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jokainen koehenkilö osallistuu 5 hoitojaksoon.
Jokaisen kuukautisen kahden ensimmäisen päivän iltana he saavat yhden annoksen (D) ACT-541468:aa tai lumelääkettä suun kautta seuraavassa järjestyksessä: D4, D2, D3, D1 ja P, jolloin D4 = suurin annos (50 mg) ja D1 pienin annos (5 mg).
Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 5-12 päivän huuhtelujaksolla.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg, 10 mg tai 25 mg
Suun kautta annettavat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jokainen koehenkilö osallistuu 5 hoitojaksoon.
Jokaisen kuukautisen kahden ensimmäisen päivän iltana he saavat yhden annoksen (D) ACT-541468:aa tai lumelääkettä suun kautta seuraavassa järjestyksessä: D2, P, D4, D3 ja D1, jolloin D4 = suurin annos (50 mg) ja D1 pienin annos (5 mg).
Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 5-12 päivän huuhtelujaksolla.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg, 10 mg tai 25 mg
Suun kautta annettavat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jokainen koehenkilö osallistuu 5 hoitojaksoon.
Jokaisen kuukautisen kahden ensimmäisen päivän iltana he saavat yhden annoksen (D) ACT-541468:aa tai lumelääkettä suun kautta seuraavassa järjestyksessä: D3, D1, D2, P ja D4, jolloin D4 = suurin annos (50 mg) ja D1 pienin annos (5 mg).
Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 5-12 päivän huuhtelujaksolla.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg, 10 mg tai 25 mg
Suun kautta annettavat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jokainen koehenkilö osallistuu 5 hoitojaksoon.
Jokaisen kuukautisen kahden ensimmäisen päivän iltana he saavat yhden annoksen (D) ACT-541468:aa tai lumelääkettä suun kautta seuraavassa järjestyksessä: P, D4, D1, D2, D3, jossa D4 = suurin annos (50 mg) ja D1 pienin annos (5 mg).
Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 5-12 päivän huuhtelujaksolla.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg, 10 mg tai 25 mg
Suun kautta annettavat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Jokainen koehenkilö osallistuu 5 hoitojaksoon.
Jokaisen kuukautisen kahden ensimmäisen päivän iltana he saavat yhden annoksen (D) ACT-541468:aa tai lumelääkettä suun kautta seuraavassa järjestyksessä: D1, D3, P, D4 ja D2, jolloin D4 = suurin annos (50 mg) ja D1 pienin annos (5 mg).
Jokainen hoitojakso erotetaan seuraavasta 5-12 päivän huuhtelujaksolla.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät ACT-541468:aa vahvuutena 5 mg, 10 mg tai 25 mg
Suun kautta annettavat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisen jälkeisen herätyksen (WASO) muutos lähtötilanteesta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivään
|
WASO on polysomnografialla (PSG) määritetty aika minuutteina valveilla vietetyn ajan jatkuvan unen alkamisen jälkeen, kunnes valot syttyvät.
|
Lähtötilanne kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen viiveen muutos jatkuvaan uneen (LPS) lähtötasosta päiviin 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivään
|
LPS on PSG:n määrittämä aika minuuteissa valojen sammumisesta jatkuvaan uneen
|
Lähtötilanne kunkin hoitojakson 1. ja 2. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-078A202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ACT-541468
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisAikuisten obstruktiivinen uniapneaSaksa
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisUnettomuushäiriöYhdysvallat, Saksa, Espanja, Unkari, Israel, Ruotsi