不眠症の高齢者におけるACT-541468の有効性と安全性

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• 65歳以上の男性または女性。
• 体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI (kg/m2) < 32.0
• DSM-5基準による不眠症。
• 不十分な睡眠量の自己申告歴。
• 睡眠日記で主観的に収集され、ポリソムノグラフィーによって客観的に検証された不十分な睡眠量。
• 不眠症重症度指数スコアが15以上。

除外基準:

• -不眠症以外の睡眠障害の現在の病歴、または関連する呼吸障害、周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害、急速眼球運動（REM）行動障害、またはナルコレプシーの生涯歴。
• 自己申告による通常の日中の昼寝は、1 日 1 時間以上、週 3 日以上。
• カフェインの消費量が 1 日あたり 600 mg 以上。
• -スクリーニング訪問前の2週間以内のシフト勤務、または研究中の計画されたシフト勤務。
• -スクリーニング訪問前の1週間以内に3つ以上のタイムゾーンを旅行するか、研究中に3つ以上のタイムゾーンを旅行する予定。
• -血液学または生化学検査の結果が、治験責任医師の判断により、臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱している。
• -ASTおよび/またはALT> 2×ULNおよび/またはビリルビン> 1.5×ULN（ギルバート症候群の既知の病歴を除く）;
• -重度の腎障害（推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分として知られている、または定義されている）;
• -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある、疾患または病状または治療の履歴または臨床的証拠。
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。