Skuteczność i bezpieczeństwo ACT-541468 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-kuracyjne skrzyżowane badanie polisomnograficzne dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami bezsenności
To badanie ocenia odpowiedź na dawkę ACT-541468 na zmianę przebudzenia po zaśnięciu (WASO) ocenianą za pomocą polisomnografii (PSG) w pierwszych 2 dniach każdego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby składającej się z 5 okresów oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigator Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Investigator Site
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Investigator Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
- Zaburzenia bezsenności według kryteriów DSM-5.
- Zgłaszana przez siebie historia niewystarczającej ilości snu.
- Niewystarczająca ilość snu, zebrana subiektywnie w dzienniku snu i potwierdzona obiektywnie za pomocą polisomnografii.
- Wynik Insomnia Severity Index ≥ 15.
Kryteria wyłączenia:
- Każda aktualna historia zaburzeń snu innych niż bezsenność lub jakakolwiek historia związana z zaburzeniami oddychania, okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, zaburzeniem zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) lub narkolepsją.
- Zwykłe drzemki w ciągu dnia zgłaszane przez samych siebie przez ≥ 1 godzinę dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
- Spożycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie.
- Praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana praca zmianowa w trakcie studiów.
- Podróż ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub planowana podróż ≥ 3 strefy czasowe w trakcie badania.
- Wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie, zgodnie z oceną Badacza.
- AST i/lub ALT > 2 × ULN i/lub bilirubina > 1,5 × ULN (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta w wywiadzie);
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znane lub definiowane jako szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min);
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia.
Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D4, D2, D3, D1 i P, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg).
Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia.
Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D2, P, D4, D3 i D1, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg).
Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia.
Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D3, D1, D2, P i D4, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg).
Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia.
Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: P, D4, D1, D2, D3, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) a D1 najniższa dawka (5 mg).
Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Każdy pacjent uczestniczy w 5 okresach leczenia.
Wieczorem pierwszych 2 dni każdego okresu otrzymują doustnie jedną dawkę (D) ACT-541468 lub placebo w następującej kolejności: D1, D3, P, D4 i D2, gdzie D4 = najwyższa dawka (50 mg) i D1 najniższa dawka (5 mg).
Każdy okres leczenia jest oddzielony od następnego okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 12 dni.
|
Kapsułki do podawania doustnego zawierające ACT-541468 o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Kapsułki do podawania doustnego pasujące do kapsułek ACT-541468
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO) od wartości początkowej do dnia 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
|
WASO to czas w minutach bezsenności od początku uporczywego snu do włączenia światła, określony za pomocą polisomnografii (PSG)
|
Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej latencji do trwałego snu (LPS) od wartości początkowej do dnia 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
|
LPS to czas w minutach od wyłączenia światła do trwałego zasypiania, określony przez PSG
|
Linia bazowa do dnia 1. i dnia 2. każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-078A202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .