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Efficacia e sicurezza di ACT-541468 in soggetti anziani con disturbo da insonnia

22 aprile 2020 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a 5 periodi, 5 trattamenti, polisonnografia Dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 in soggetti anziani con disturbi dell'insonnia

Questo studio valuta la risposta alla dose di ACT-541468 sul cambiamento della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) valutato mediante polisonnografia (PSG) nei primi 2 giorni di ciascun periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco composta da 5 periodi e una fase di follow-up sulla sicurezza. La sicurezza è monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Investigator Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Maschio o femmina di età ≥ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0
  • Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5.
  • Anamnesi auto-riferita di quantità di sonno insufficiente.
  • Quantità di sonno insufficiente rilevata soggettivamente nel diario del sonno e convalidata oggettivamente dalla polisonnografia.
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 15.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale di disturbo del sonno diverso dall'insonnia, o qualsiasi storia di una storia di disturbo respiratorio correlato, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi (REM) o narcolessia.
  • Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
  • Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno.
  • Lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o lavoro a turni pianificato durante lo studio.
  • Viaggio ≥ 3 fusi orari entro 1 settimana prima della visita di screening o viaggio programmato ≥ 3 fusi orari durante lo studio.
  • Risultati dei test ematologici o biochimici che si discostano dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • AST e/o ALT > 2 × ULN e/o bilirubina > 1,5 × ULN (tranne anamnesi nota di sindrome di Gilbert);
  • Compromissione renale grave (nota o definita come clearance stimata della creatinina < 30 ml/min);
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D4, D2, D3, D1 e P, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 2
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D2, P, D4, D3 e D1, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 3
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D3, D1, D2, P e D4, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 4
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: P, D4, D1, D2, D3, con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468
Sperimentale: Sequenza 5
Ogni soggetto partecipa a 5 periodi di trattamento. La sera dei primi 2 giorni di ogni periodo ricevono una dose (D) di ACT-541468 o placebo per via orale nel seguente ordine: D1, D3, P, D4 e D2 con D4 = la dose più alta (50 mg) e D1 la dose più bassa (5 mg). Ogni periodo di trattamento è separato da quello successivo da un periodo di sospensione di 5-12 giorni.
Droga: ACT-541468
Capsule per somministrazione orale contenenti ACT-541468 al dosaggio di 5 mg, 10 mg o 25 mg
Droga: Placebo
Capsule per somministrazione orale corrispondenti alle capsule ACT-541468

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
WASO è il tempo in minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci come determinato dalla polisonnografia (PSG)
Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza media al sonno persistente (LPS) dal basale ai giorni 1 e 2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
LPS è la durata del tempo in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente come determinato dal PSG
Dal basale al giorno 1 e al giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-078A202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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