Эффективность и безопасность ACT-541468 у пожилых людей с бессонницей
22 апреля 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5 периодов, 5 процедур, перекрестное, полисомнографическое исследование зависимости доза-ответ для оценки эффективности и безопасности ACT-541468 у пожилых людей с бессонницей
В этом исследовании оценивается доза-ответ ACT-541468 на изменение бодрствования после начала сна (WASO), оцениваемое с помощью полисомнографии (ПСГ) в первые 2 дня каждого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы двойного слепого лечения, состоящей из 5 периодов, и фазы наблюдения за безопасностью.
Безопасность контролируется на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigator Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Investigator Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Investigator Site
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ (кг/м2) <32,0
- Бессонница по критериям DSM-5.
- Самооценка истории недостаточного количества сна.
- Недостаточное количество сна, субъективно регистрируемое в дневнике сна и объективно подтвержденное полисомнографией.
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 15.
Критерий исключения:
- Любое текущее нарушение сна, кроме бессонницы, или любое связанное с этим расстройство дыхания, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, расстройство циркадного ритма, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (REM) или нарколепсия в анамнезе.
- Самооценка обычного дневного сна ≥ 1 часа в день и ≥ 3 дней в неделю.
- Потребление кофеина ≥ 600 мг в день.
- Сменная работа в течение 2 недель до контрольного визита или запланированная сменная работа во время учебы.
- Путешествие в ≥ 3 часовых пояса в течение 1 недели до скринингового визита или запланированное путешествие в ≥ 3 часовых пояса во время исследования.
- Результаты гематологических или биохимических анализов, отклоняющиеся от нормального диапазона до клинически значимой степени, по мнению исследователя.
- АСТ и/или АЛТ > 2 × ВГН и/или билирубин > 1,5 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера в анамнезе);
- Тяжелая почечная недостаточность (известная или определяемая как расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- История или клинические данные о любом заболевании, медицинском состоянии или лечении, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут помешать оценке исследования.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Каждый субъект участвует в 5 периодах лечения.
Вечером первых 2 дней каждой менструации они получают одну дозу (D) ACT-541468 или плацебо перорально в следующем порядке: D4, D2, D3, D1 и P, где D4 = самая высокая доза (50 мг) и D1 самая низкая доза (5 мг).
Каждый период лечения отделяется от следующего 5-12-дневным вымыванием.
|
Капсулы для приема внутрь, содержащие АСТ-541468 в дозировке 5 мг, 10 мг или 25 мг.
Капсулы для приема внутрь, соответствующие капсулам ACT-541468
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Каждый субъект участвует в 5 периодах лечения.
Вечером первых 2 дней каждого периода они получают одну дозу (D) ACT-541468 или плацебо перорально в следующем порядке: D2, P, D4, D3 и D1, где D4 = самая высокая доза (50 мг) и D1 самая низкая доза (5 мг).
Каждый период лечения отделяется от следующего 5-12-дневным вымыванием.
|
Капсулы для приема внутрь, содержащие АСТ-541468 в дозировке 5 мг, 10 мг или 25 мг.
Капсулы для приема внутрь, соответствующие капсулам ACT-541468
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Каждый субъект участвует в 5 периодах лечения.
Вечером первых 2 дней каждой менструации они получают одну дозу (D) ACT-541468 или плацебо перорально в следующем порядке: D3, D1, D2, P и D4, где D4 = самая высокая доза (50 мг) и D1 самая низкая доза (5 мг).
Каждый период лечения отделяется от следующего 5-12-дневным вымыванием.
|
Капсулы для приема внутрь, содержащие АСТ-541468 в дозировке 5 мг, 10 мг или 25 мг.
Капсулы для приема внутрь, соответствующие капсулам ACT-541468
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Каждый субъект участвует в 5 периодах лечения.
Вечером первых 2 дней каждой менструации они получают одну дозу (D) ACT-541468 или плацебо перорально в следующем порядке: P, D4, D1, D2, D3, где D4 = самая высокая доза (50 мг) и D1 самая низкая доза (5 мг).
Каждый период лечения отделяется от следующего 5-12-дневным вымыванием.
|
Капсулы для приема внутрь, содержащие АСТ-541468 в дозировке 5 мг, 10 мг или 25 мг.
Капсулы для приема внутрь, соответствующие капсулам ACT-541468
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Каждый субъект участвует в 5 периодах лечения.
Вечером первых 2 дней каждого периода они получают одну дозу (D) ACT-541468 или плацебо перорально в следующем порядке: D1, D3, P, D4 и D2, где D4 = самая высокая доза (50 мг) и D1 минимальная доза (5 мг).
Каждый период лечения отделяется от следующего 5-12-дневным вымыванием.
|
Капсулы для приема внутрь, содержащие АСТ-541468 в дозировке 5 мг, 10 мг или 25 мг.
Капсулы для приема внутрь, соответствующие капсулам ACT-541468
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в пробуждении после начала сна (WASO) от исходного уровня до дней 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень для 1-го и 2-го дня каждого периода лечения
|
WASO — это время бодрствования в минутах от начала продолжительного сна до включения света, определяемое с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Исходный уровень для 1-го и 2-го дня каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней латентности к продолжительному сну (LPS) от исходного уровня до дней 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень для 1-го и 2-го дня каждого периода лечения
|
LPS — это продолжительность времени в минутах от выключения света до начала стойкого сна, определяемая ПСГ.
|
Исходный уровень для 1-го и 2-го дня каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-078A202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .