Eficacia y seguridad de ACT-541468 en sujetos de edad avanzada con trastorno de insomnio
22 de abril de 2020 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 5 períodos, 5 tratamientos, polisomnografía de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y la seguridad de ACT-541468 en sujetos de edad avanzada con trastorno de insomnio
Este estudio evalúa la respuesta a la dosis de ACT-541468 en el cambio de despertar después del inicio del sueño (WASO) evaluado por polisomnografía (PSG) en los primeros 2 días de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego que consta de 5 períodos y una fase de seguimiento de seguridad.
La seguridad es monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigator Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigator Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Investigator Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, Alemania, 19053
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Hombre o mujer de ≥ 65 años.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0
- Trastorno de insomnio según criterios DSM-5.
- Historial autoinformado de cantidad insuficiente de sueño.
- Cantidad de sueño insuficiente recogida subjetivamente en el diario de sueño y validada objetivamente mediante polisomnografía.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 15.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial actual de trastorno del sueño que no sea insomnio, o cualquier historial de por vida de trastorno respiratorio relacionado, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM) o narcolepsia.
- Siesta diurna habitual autoinformada ≥ 1 hora por día y ≥ 3 días por semana.
- Consumo de cafeína ≥ 600 mg por día.
- Trabajo por turnos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, o trabajo por turnos planificado durante el estudio.
- Viajes ≥ 3 zonas horarias en la semana anterior a la visita de selección, o viajes planificados ≥ 3 zonas horarias durante el estudio.
- Resultados de pruebas de hematología o bioquímica que se desvíen del rango normal en un grado clínicamente relevante según el criterio del investigador.
- AST y/o ALT > 2 × LSN y/o bilirrubina > 1,5 × LSN (excepto antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert);
- Insuficiencia renal grave (conocida o definida como aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min);
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición médica o tratamiento, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Cada sujeto participa en 5 períodos de tratamiento.
En la noche de los primeros 2 días de cada período reciben una dosis (D) de ACT-541468 o placebo por vía oral en el siguiente orden: D4, D2, D3, D1 y P, siendo D4 = la dosis más alta (50 mg) y D1 la dosis más baja (5 mg).
Cada período de tratamiento está separado del siguiente por un lavado de 5 a 12 días.
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Cápsulas para administración oral que contienen ACT-541468 en una concentración de 5 mg, 10 mg o 25 mg
Cápsulas para administración oral a juego con las cápsulas ACT-541468
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Experimental: Secuencia 2
Cada sujeto participa en 5 períodos de tratamiento.
En la noche de los primeros 2 días de cada período reciben una dosis (D) de ACT-541468 o placebo por vía oral en el siguiente orden: D2, P, D4, D3 y D1, siendo D4 = la dosis más alta (50 mg) y D1 la dosis más baja (5 mg).
Cada período de tratamiento está separado del siguiente por un lavado de 5 a 12 días.
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Cápsulas para administración oral que contienen ACT-541468 en una concentración de 5 mg, 10 mg o 25 mg
Cápsulas para administración oral a juego con las cápsulas ACT-541468
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Experimental: Secuencia 3
Cada sujeto participa en 5 períodos de tratamiento.
En la noche de los primeros 2 días de cada período reciben una dosis (D) de ACT-541468 o placebo por vía oral en el siguiente orden: D3, D1, D2, P y D4, siendo D4 = la dosis más alta (50 mg) y D1 la dosis más baja (5 mg).
Cada período de tratamiento está separado del siguiente por un lavado de 5 a 12 días.
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Cápsulas para administración oral que contienen ACT-541468 en una concentración de 5 mg, 10 mg o 25 mg
Cápsulas para administración oral a juego con las cápsulas ACT-541468
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Experimental: Secuencia 4
Cada sujeto participa en 5 períodos de tratamiento.
En la noche de los primeros 2 días de cada período reciben una dosis (D) de ACT-541468 o placebo por vía oral en el siguiente orden: P, D4, D1, D2, D3, siendo D4 = la dosis más alta (50 mg) y D1 la dosis más baja (5 mg).
Cada período de tratamiento está separado del siguiente por un lavado de 5 a 12 días.
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Cápsulas para administración oral que contienen ACT-541468 en una concentración de 5 mg, 10 mg o 25 mg
Cápsulas para administración oral a juego con las cápsulas ACT-541468
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Experimental: Secuencia 5
Cada sujeto participa en 5 períodos de tratamiento.
En la noche de los primeros 2 días de cada período reciben una dosis (D) de ACT-541468 o placebo por vía oral en el siguiente orden: D1, D3, P, D4 y D2 con D4 = la dosis más alta (50 mg) y D1 la dosis más baja (5 mg).
Cada período de tratamiento está separado del siguiente por un lavado de 5 a 12 días.
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Cápsulas para administración oral que contienen ACT-541468 en una concentración de 5 mg, 10 mg o 25 mg
Cápsulas para administración oral a juego con las cápsulas ACT-541468
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 y el día 2 de cada período de tratamiento
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WASO es el tiempo en minutos que se pasa despierto desde el inicio del sueño persistente hasta que se encienden las luces según lo determinado por polisomnografía (PSG)
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Línea de base hasta el día 1 y el día 2 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia media del sueño persistente (LPS) desde el inicio hasta los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1 y el día 2 de cada período de tratamiento
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LPS es la duración del tiempo en minutos desde que se apagan las luces hasta el inicio del sueño persistente según lo determinado por PSG
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Línea de base hasta el día 1 y el día 2 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-078A202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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