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HIV-1 감염 위험이 있는 남성 및 트랜스젠더 여성의 노출 전 예방을 위한 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (DISCOVER)

2026년 8월 14일 업데이트: Gilead Sciences

남성과 성관계를 갖고 있고 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성의 노출 전 예방을 위해 1일 1회 엠트리시타빈과 테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 고정 용량 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구 HIV-1 감염 위험

이 연구의 주요 목적은 남성과 성관계를 갖고 매일 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 또는 엠트리시타빈/테노포비르를 투여하는 남성(MSM) 및 트랜스젠더 여성(TGW)의 HIV-1 감염률을 평가하는 것입니다. 디소프록실 푸마레이트(F/TDF)는 최소 48주의 후속 조치를 취하고 참가자의 최소 50%는 무작위 배정 후 96주의 후속 조치를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5399

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, 덴마크, 2100
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10777
      • Berlin, 독일, 10439
      • Frankfurt, 독일, 60596
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
      • Oakland, California, 미국, 94609
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94118
      • San Francisco, California, 미국, 94102
      • San Francisco, California, 미국, 94103
      • Torrance, California, 미국, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10037
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
      • Houston, Texas, 미국, 77098
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08015
      • Madrid, 스페인, 28010
      • Vigo, 스페인, 36312
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08907
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • London, 영국, W2 1NY
      • London, 영국, SE5 9RJ
      • London, 영국, E9 6SR
      • London, 영국, SE18 4QH
      • London, 영국, WC1E 6JB
      • Manchester, 영국, M13 0FH
    • London
      • Soho, London, 영국, W1D 6AQ
      • Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 1ES
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8051
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
      • Roma, 이탈리아, 00149
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L5B1
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice, Alpe Maritimes, 프랑스, 6202
    • Provence
      • Marseille, Provence, 프랑스, 13006
      • Paris, Provence, 프랑스, 75020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • HIV에 성적으로 감염될 위험이 높아야 합니다.
  • HIV-1 음성 상태

  • 다음 중 하나 이상이 MSM 및 TGW(출생 시 남성):

    • 지난 12주 동안 최소 2명의 독특한 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교(파트너는 HIV에 감염되었거나 알 수 없는 HIV 상태여야 함)
    • 지난 24주 동안 기록된 매독 병력
    • 지난 24주 동안 직장 임질 또는 클라미디아의 문서화된 병력
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/분

  • 적절한 간 및 혈액학적 기능:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
    • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm^3; 혈소판 ≥ 75,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

주요 제외 기준

  • 설명되지 않거나 임상적으로 관리할 수 없는 3등급 또는 4등급 단백뇨 또는 당뇨병.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F/TAF
최소 96주 동안 F/TAF+ F/TDF 위약
의약품: F/TAF
200/25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: F/TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: F/TDF
최소 96주 동안 F/TDF+ F/TAF 위약
의약품: F/TDF
200/300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: 오픈 라벨
모든 참가자가 최소 96주 동안 눈가림 치료를 받으면 연구의 눈가림이 해제되고 참가자에게 96주 동안 공개 라벨 F/TAF 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
의약품: F/TAF
200/25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
실험적: 오픈 라벨 확장
공개 라벨 96주차에 연구에 남아 있는 참가자는 공개 라벨 연장 단계에서 408주 동안 공개 라벨 F/TAF 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
의약품: F/TAF
200/25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100명당 HIV-1 감염 발생률(PY)
기간: 모든 참가자가 최소 48주의 후속 조치를 완료하고 참가자의 최소 50%가 무작위 배정 후 96주의 후속 조치를 완료하거나 연구에서 영구적으로 중단(최대 125주)한 경우

100PY당 HIV-1 감염률은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 기간 동안 HIV에 감염된 참가자 수를 모든 참가자의 연수(1년은 365.25일)의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 연구 중 HIV 감염 위험이 있는 동안 후속 조치.

HIV-1 감염은 중앙 검사실 또는 지역 검사실을 통해 수행되는 HIV 검사에 기여하는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 혈청 전환의 혈청학적 증거(반응성 선별 HIV 항원/항체 또는 항체 검사, 반응성 HIV-1/HIV-2 분화 분석으로 확인), HIV 백신 접종 참가자 제외, 또는
  • HIV-1 감염의 바이러스학적 증거(양성 정성적 HIV-1 RNA 검사 또는 검출 가능한 정량적 HIV-1 RNA 검사), 또는
  • 급성 HIV-1 감염의 증거(반응성 p24 항원 또는 양성 정성적 또는 정량적 RNA, 반응성 HIV-1 항체 결과가 없는 경우)
모든 참가자가 최소 48주의 후속 조치를 완료하고 참가자의 최소 50%가 무작위 배정 후 96주의 후속 조치를 완료하거나 연구에서 영구적으로 중단(최대 125주)한 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가림 단계에서 48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
변화율 = 48주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.
기준선, 48주차
눈가림 단계에서 48주째 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
변화율 = 48주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.
기준선, 48주차
눈가림 단계에서 48주차에 소변 베타-2-마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차

변화율 = 48주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.

소변 크레아티닌의 경우 < 1 값은 요약 및 관련 비율 계산에서 누락된 값으로 처리되었습니다.
기준선, 48주차
눈가림 단계에서 48주차에 소변 레티놀 결합 단백질(RBP) 기준선에서 크레아티닌 비율로의 변화율
기간: 기준선, 48주차

변화율 = 48주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.

소변 크레아티닌의 경우 < 1 값은 요약 및 관련 비율 계산에서 누락된 값으로 처리되었습니다.
기준선, 48주차
맹검 단계 48주차 소변 단백질(UP) 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 범주별 참가자 수
기간: 기준선, 48주차
UPCR은 해당 UP ≥ 4.0 mg/dL일 때만 계산되었습니다. UPCR "≤ 200 mg/g" 범주에는 UP < 4.0 mg/dL인 참가자와 UPCR ≤ 200 mg/g인 참가자가 모두 포함됩니다.
기준선, 48주차
눈가림 단계에서 48주차 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
100평당 HIV-1 감염 발생률
기간: 모든 참가자가 무작위 배정 후 96주 동안 후속 조치를 받거나 연구에서 영구적으로 중단된 경우(최대 157주)

100PY당 HIV-1 감염률은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 기간 동안 HIV에 감염된 참가자 수를 모든 참가자의 연수(1년은 365.25일)의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 연구 중 HIV 감염 위험이 있는 동안 후속 조치.

HIV-1 감염은 중앙 검사실 또는 지역 검사실을 통해 수행되는 HIV 검사에 기여하는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 혈청 전환의 혈청학적 증거(반응성 선별 HIV 항원/항체 또는 항체 검사, 반응성 HIV-1/HIV-2 분화 분석으로 확인), HIV 백신 접종 참가자 제외, 또는
  • HIV-1 감염의 바이러스학적 증거(양성 정성적 HIV-1 RNA 검사 또는 검출 가능한 정량적 HIV-1 RNA 검사), 또는
  • 급성 HIV-1 감염의 증거(반응성 p24 항원 또는 양성 정성적 또는 정량적 RNA, 반응성 HIV-1 항체 결과가 없는 경우)
모든 참가자가 무작위 배정 후 96주 동안 후속 조치를 받거나 연구에서 영구적으로 중단된 경우(최대 157주)
눈가림 단계에서 96주에 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 96주차
변화율 = 96주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.
기준선, 96주차
눈가림 단계에서 96주째 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 96주차
변화율 = 96주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.
기준선, 96주차
눈가림 단계에서 96주차에 소변 베타-2-마이크로글로불린 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 96주차

변화율 = 96주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.

소변 크레아티닌의 경우 < 1 값은 요약 및 관련 비율 계산에서 누락된 값으로 처리되었습니다.
기준선, 96주차
눈가림 단계에서 96주차에 소변 RBP의 기준선에서 크레아티닌 비율로의 변화율
기간: 기준선, 96주차

변화율 = 96주차 방문 시 기준선으로부터의 변화/기준선 값 * 100%.

소변 크레아티닌의 경우 < 1 값은 요약 및 관련 비율 계산에서 누락된 값으로 처리되었습니다.
기준선, 96주차
맹검 단계에서 96주차에 UP 및 UPCR 범주별 참가자 수
기간: 기준선, 96주차
UPCR은 해당 UP ≥ 4.0 mg/dL일 때만 계산되었습니다. UPCR "≤ 200 mg/g" 범주에는 UP < 4.0 mg/dL인 참가자와 UPCR ≤ 200 mg/g인 참가자가 모두 포함됩니다.
기준선, 96주차
눈가림 단계에서 96주에 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 맹검 치료 종료를 위한 데이터 컷까지의 첫 번째 투여 날짜(최대: 157주)
맹검 치료 종료를 위한 데이터 컷까지의 첫 번째 투여 날짜(최대: 157주)
치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 맹검 치료 종료를 위한 데이터 컷까지의 첫 번째 투여 날짜(최대: 157주)
맹검 치료 종료를 위한 데이터 컷까지의 첫 번째 투여 날짜(최대: 157주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-412-2055
  • 2016 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2016-001399-31 (EudraCT 번호)
  • 2022-501763-40 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 공유 기간

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD 공유 액세스 기준

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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