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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (F/TAF) una vez al día para la profilaxis previa a la exposición en hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y están en riesgo de infección por VIH-1 (DISCOVER)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (F/TAF) una vez al día para la profilaxis previa a la exposición en hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y están en Riesgo de infección por VIH-1

El objetivo principal de este estudio es evaluar las tasas de infección por VIH-1 en hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW) que tienen sexo con hombres y a quienes se les administra diariamente emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) o emtricitabina/tenofovir. fumarato de disoproxilo (F/TDF) con un seguimiento mínimo de 48 semanas y al menos el 50 % de los participantes tienen 96 semanas de seguimiento después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10777
      • Berlin, Alemania, 10439
      • Frankfurt, Alemania, 60596
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
  • Austria
      • Graz, Austria, 8051
      • Vienna, Austria, 1090
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L5B1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
    • RegionH
      • Copenhagen, RegionH, Dinamarca, 2100
  • España
      • Barcelona, España, 08015
      • Madrid, España, 28010
      • Vigo, España, 36312
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08907
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Francia
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
    • Alpe Maritimes
      • Nice, Alpe Maritimes, Francia, 6202
    • Provence
      • Marseille, Provence, Francia, 13006
      • Paris, Provence, Francia, 75020
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, D07 A8NN
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
      • Roma, Italia, 00149
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • London, Reino Unido, W2 1NY
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
      • London, Reino Unido, E9 6SR
      • London, Reino Unido, SE18 4QH
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
    • London
      • Soho, London, Reino Unido, W1D 6AQ
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH3 9HA
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe estar en alto riesgo de adquisición sexual del VIH
  • Estado VIH-1 negativo

  • HSH y TGW (hombre al nacer) que tienen al menos uno de los siguientes:

    • relaciones sexuales anales sin condón con al menos dos parejas masculinas únicas en las últimas 12 semanas (las parejas deben estar infectadas por el VIH o tener un estado serológico desconocido)
    • antecedentes documentados de sífilis en las últimas 24 semanas
    • antecedentes documentados de gonorrea rectal o clamidia en las últimas 24 semanas
  • Función renal adecuada: filtrado glomerular estimado ≥ 60 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault

  • Función hepática y hematológica adecuada:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, o bilirrubina directa normal
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 75.000/mm^3; hemoglobina ≥ 10 g/dL

Criterios clave de exclusión

  • Proteinuria o glucosuria de Grado 3 o Grado 4 que no tiene explicación o que no es manejable clínicamente.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F/TAF
F/TAF+ F/TDF placebo durante al menos 96 semanas
Droga: F/TAF
Comprimido de 200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: F/TDF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Experimental: F/TDF
F/TDF+ F/TAF placebo durante al menos 96 semanas
Droga: F/TDF
Comprimido de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: F/TAF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Abierto
Una vez que todos los participantes hayan estado en tratamiento ciego durante al menos 96 semanas, el estudio se abrirá y se les ofrecerá a los participantes la opción de continuar con el tratamiento abierto F/TAF durante 96 semanas.
Droga: F/TAF
Comprimido de 200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Experimental: Extensión de etiqueta abierta
Los participantes que permanezcan en el estudio en la semana 96 de etiqueta abierta tendrán la opción de continuar con el tratamiento F/TAF de etiqueta abierta en la fase de extensión de etiqueta abierta durante 408 semanas.
Droga: F/TAF
Comprimido de 200/25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por VIH-1 por 100 años-persona (PY)
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes completaron un seguimiento mínimo de 48 semanas y al menos el 50 % de los participantes completaron 96 semanas de seguimiento después de la aleatorización o discontinuaron permanentemente el estudio (máximo 125 semanas)

La incidencia de la tasa de infección por VIH-1 por 100 PY se calculó como el número de participantes que se infectaron con el VIH durante el estudio después de la primera dosis del fármaco del estudio dividido por la suma de los años de todos los participantes (donde un año son 365,25 días) de seguimiento mientras esté en riesgo de infección por VIH durante el estudio.

La infección por VIH-1 se define por uno o más de los siguientes criterios de pruebas de VIH contribuyentes realizadas a través de un laboratorio central o un laboratorio local:

  • Evidencia serológica de seroconversión (detección reactiva de antígeno/anticuerpo del VIH o prueba de anticuerpo, confirmada por ensayo de diferenciación de VIH-1/VIH-2 reactivo), excluyendo a los participantes vacunados contra el VIH, o
  • Evidencia virológica de infección por VIH-1 (prueba cualitativa de ARN del VIH-1 positiva o cualquier prueba cuantitativa detectable de ARN del VIH-1), o
  • Evidencia de infección aguda por VIH-1 (antígeno p24 reactivo o ARN positivo cualitativo o cuantitativo, en ausencia de resultados de anticuerpos VIH-1 reactivos)
Cuando todos los participantes completaron un seguimiento mínimo de 48 semanas y al menos el 50 % de los participantes completaron 96 semanas de seguimiento después de la aleatorización o discontinuaron permanentemente el estudio (máximo 125 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 48/valor al inicio * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 48/valor al inicio * 100 %.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de beta-2-microglobulina en orina a creatinina en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 48/valor al inicio * 100 %.

Para la creatinina en orina, el valor de < 1 se manejó como un valor faltante en su resumen y el cálculo de las proporciones relacionadas.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol (RBP) en orina a creatinina en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48

Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 48/valor al inicio * 100 %.

Para la creatinina en orina, el valor de < 1 se manejó como un valor faltante en su resumen y el cálculo de las proporciones relacionadas.
Línea de base, semana 48
Número de participantes por categorías de proteína en orina (UP) y proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Solo se calculó la UPCR cuando correspondía UP ≥ 4,0 mg/dL. La categoría UPCR "≤ 200 mg/g" incluye tanto participantes con UP < 4,0 mg/dL como participantes con UPCR ≤ 200 mg/g.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Incidencia de infección por VIH-1 por 100 PY
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes tienen 96 semanas de seguimiento después de la aleatorización o discontinuación permanente del estudio (máximo 157 semanas)

La incidencia de la tasa de infección por VIH-1 por 100 PY se calculó como el número de participantes que se infectaron con el VIH durante el estudio después de la primera dosis del fármaco del estudio dividido por la suma de los años de todos los participantes (donde un año son 365,25 días) de seguimiento mientras esté en riesgo de infección por VIH durante el estudio.

La infección por VIH-1 se define por uno o más de los siguientes criterios de pruebas de VIH contribuyentes realizadas a través de un laboratorio central o un laboratorio local:

  • Evidencia serológica de seroconversión (detección reactiva de antígeno/anticuerpo del VIH o prueba de anticuerpo, confirmada por ensayo de diferenciación de VIH-1/VIH-2 reactivo), excluyendo a los participantes vacunados contra el VIH, o
  • Evidencia virológica de infección por VIH-1 (prueba cualitativa de ARN del VIH-1 positiva o cualquier prueba cuantitativa detectable de ARN del VIH-1), o
  • Evidencia de infección aguda por VIH-1 (antígeno p24 reactivo o ARN positivo cualitativo o cuantitativo, en ausencia de resultados de anticuerpos VIH-1 reactivos)
Cuando todos los participantes tienen 96 semanas de seguimiento después de la aleatorización o discontinuación permanente del estudio (máximo 157 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 96/valor al inicio * 100 %.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 96/valor al inicio * 100 %.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de beta-2-microglobulina en orina a creatinina en la semana 96 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96

Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 96/valor al inicio * 100 %.

Para la creatinina en orina, el valor de < 1 se manejó como un valor faltante en su resumen y el cálculo de las proporciones relacionadas.
Línea de base, semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de RBP en orina a creatinina en la semana 96 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96

Cambio porcentual = cambio desde el inicio en la visita de la semana 96/valor al inicio * 100 %.

Para la creatinina en orina, el valor de < 1 se manejó como un valor faltante en su resumen y el cálculo de las proporciones relacionadas.
Línea de base, semana 96
Número de Participantes por Categorías UP y UPCR en la Semana 96 en la Fase Ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Solo se calculó la UPCR cuando correspondía UP ≥ 4,0 mg/dL. La categoría UPCR "≤ 200 mg/g" incluye tanto participantes con UP < 4,0 mg/dL como participantes con UPCR ≤ 200 mg/g.
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 96 en la fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el corte de datos para el final del tratamiento ciego (máximo: 157 semanas)
Fecha de la primera dosis hasta el corte de datos para el final del tratamiento ciego (máximo: 157 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentan cualquier anomalía de laboratorio emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el corte de datos para el final del tratamiento ciego (máximo: 157 semanas)
Fecha de la primera dosis hasta el corte de datos para el final del tratamiento ciego (máximo: 157 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-412-2055
  • 2016-001399-31 (Número EudraCT)
  • 2022-501763-40 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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